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Segurança da Nova Formulação de Acetato de Glatiramer (Song)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico e randomizado avaliando a tolerabilidade e a segurança de duas formulações de acetato de glatiramer (GA) para injeção subcutânea

O objetivo deste estudo é comparar a dor associada a injeções e reações no local da injeção da formulação aprovada de acetato de glatiramer (GA) versus formulação experimental de GA. Além disso, os pesquisadores avaliarão os efeitos colaterais das duas formulações de GA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de EMRR
  • Atualmente injetando GA 20mg/1,0mL por dia por via subcutânea (SC) por um período mínimo de 90 dias utilizando o autoject®2 para seringa de vidro ou por uma técnica de injeção manual
  • Disposto a mudar de autoject®2 para seringa de vidro para técnica de injeção manual ou continuar com uma técnica de injeção manual durante o curso do estudo
  • Disposto e capaz de ser treinado em uma rotação de injeção de sete locais. O sujeito deve estar disposto a cumprir um plano mínimo de rotação de cinco locais de injeção durante o estudo
  • Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo
  • Disposto a continuar a seguir a preparação habitual do local de injeção e as técnicas de gerenciamento de LISR adjuvantes de rotina
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando ou tratado com outra terapia imunomoduladora (IMT) em conjunto com AG nos 30 dias anteriores à triagem para este estudo
  • Atualmente usando cursos intermitentes ou de pulso de corticosteróides por qualquer via de administração nos 30 dias anteriores à triagem para este estudo. (Os corticosteróides são proibidos durante o estudo.)
  • Atualmente usando um medicamento experimental ou fazendo tratamento com qualquer outro agente experimental nos 30 dias anteriores à triagem para este estudo
  • Presença ou história de necrose cutânea
  • Condição dermatológica extensa conhecida que pode ser um fator de confusão
  • Grávida ou planejando gravidez ou amamentação
  • Qualquer condição física que prejudique a capacidade de ser injetado no mínimo em cinco locais de rotação
  • Incapacidade ou vontade de completar um diário
  • Uso de qualquer outro medicamento parenteral (por exemplo, intramuscular, SC, intravenoso, etc.) atualmente ou nos últimos 30 dias antes da triagem para este estudo
  • Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas que tornem o sujeito inadequado para esta pesquisa, conforme determinado pelo Investigador
  • Participação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: F1 Acetato de Glatiramer 20mg/1,0ml
Medicamento: Acetato de Glatiramer
Os indivíduos receberam ambas as doses uma vez ao dia de forma cruzada, por uma duração total de tratamento de cinco semanas, incluindo um período inicial de uma semana. A dor da injeção relatada pelo sujeito foi registrada em um diário.
Outros nomes:
  • F1
Experimental: F2 Acetato de Glatiramer 20mg/0,5ml
Medicamento: Acetato de Glatiramer Experimental
AG 20 mg/0,5 mL
Outros nomes:
  • F2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relatada pelo sujeito associada imediatamente após cada injeção
Prazo: 5 semanas de injeções
Uma escala analógica visual (VAS) foi usada para características subjetivas que não podem ser medidas diretamente. Os entrevistados especificaram seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. A escala VAS usou 0 mm para representar "sem dor" e até 100 mm para representar "pior dor possível"; os sujeitos traçaram uma linha contínua para representar seu nível de dor.
5 semanas de injeções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dor dentro de 5 minutos após a injeção
Prazo: 5 semanas de injeções
Uma escala analógica visual (VAS) foi usada para características subjetivas que não podem ser medidas diretamente. Os entrevistados especificaram seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. A escala VAS usou 0 mm para representar "sem dor" e até 100 mm para representar "pior dor possível"; os sujeitos traçaram uma linha contínua para representar seu nível de dor.
5 semanas de injeções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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