Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glatiramer-acetát új formulájának biztonsága (Song)

2017. február 2. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyílt címkés, többközpontú, randomizált vizsgálat a Glatiramer-acetát (GA) két készítmény szubkután injekcióhoz való tolerálhatóságának és biztonságosságának értékeléséről

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a Glatiramer Acetate (GA) jóváhagyott készítményének injekcióihoz kapcsolódó fájdalmat és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a GA vizsgálati formájával. Ezenkívül a kutatók értékelni fogják a GA két készítményének mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb alanyok, akiknél RRMS-t diagnosztizáltak
  • Jelenleg 20 mg/1,0 ml GA-t fecskendeznek be naponta szubkután (SC) legalább 90 napon keresztül az autoject®2 üvegfecskendőhöz vagy kézi injekciós technikával
  • Hajlandó áttérni az üvegfecskendőhöz készült autoject®2-ről a kézi injekciós technikára, vagy folytatni a manuális injekciós technikát a vizsgálat során
  • Hajlandó és képes arra, hogy héthelyes injekciózási rotációt képezzenek. Az alanynak késznek kell lennie arra, hogy a vizsgálat során legalább öt injekciós hely rotációs tervet teljesítsen
  • Hajlandó és képes elvégezni a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást és értékelést
  • Hajlandó továbbra is követni a szokásos injekció helyének előkészítését és a rutin kiegészítő LISR kezelési technikákat
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg más immunmoduláló terápiát (IMT) használnak vagy kezeltek GA-val együtt a vizsgálat szűrése előtti 30 napon belül
  • Jelenleg kortikoszteroidok szakaszos vagy impulzusos kezelését alkalmazzák bármilyen beadási móddal a vizsgálathoz szükséges szűrést megelőző 30 napon belül. (A kortikoszteroidok tilosak a vizsgálat idejére.)
  • Jelenleg vizsgálati gyógyszert használ, vagy bármilyen más vizsgált szerrel végzett kezelést a vizsgálat szűrése előtti 30 napon belül
  • Bőrnekrózis jelenléte vagy története
  • Ismert kiterjedt bőrgyógyászati ​​állapot, amely zavaró tényező lehet
  • Terhes vagy terhességet tervez vagy szoptat
  • Bármilyen fizikai állapot, amely rontja az injekció beadásának képességét legalább öt helyen
  • Nem tud vagy nem hajlandó napi naplót írni
  • Bármilyen más parenterális gyógyszer (pl. intramuszkuláris, SC, intravénás stb.) alkalmazása akár jelenleg, akár az elmúlt 30 napban a vizsgálat szűrése előtt
  • Bármilyen egyéb olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a kutatásra, a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: F1 Glatiramer-acetát 20 mg/1,0 ml
Drog: Glatiramer-acetát
Az alanyok mindkét dózist naponta egyszer kapták keresztezett módon, a kezelés teljes időtartama öt hét volt, beleértve az egyhetes bevezető időszakot. Az alanyok által bejelentett injekciós fájdalmat napi naplóban rögzítették.
Más nevek:
  • F1
Kísérleti: F2 Glatiramer-acetát 20 mg/0,5 ml
Drog: Kísérleti Glatiramer-acetát
GA 20 mg/0,5 ml
Más nevek:
  • F2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által jelentett fájdalom minden injekció után azonnal
Időkeret: 5 hét injekció
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzőkre vizuális analóg skálát (VAS) használtak. A válaszadók úgy határozták meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén jelölt pozíciót. A VAS skála 0 mm-t használt a „nincs fájdalom” és 100 mm-ig a „lehető legrosszabb fájdalom” kifejezésére; Az alanyok folyamatos vonalat húztak a fájdalom szintjének ábrázolására.
5 hét injekció

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke az injekció beadása után 5 percen belül
Időkeret: 5 hét injekció
A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzőkre vizuális analóg skálát (VAS) használtak. A válaszadók úgy határozták meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén jelölt pozíciót. A VAS skála 0 mm-t használt a „nincs fájdalom” és 100 mm-ig a „lehető legrosszabb fájdalom” kifejezésére; Az alanyok folyamatos vonalat húztak a fájdalom szintjének ábrázolására.
5 hét injekció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel