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Sicurezza della nuova formulazione di Glatiramer Acetate (Song)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato che valuta la tollerabilità e la sicurezza di due formulazioni di Glatiramer Acetate (GA) per l'iniezione sottocutanea

Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore associato alle iniezioni e le reazioni al sito di iniezione della formulazione approvata di Glatiramer Acetato (GA) rispetto alla formulazione sperimentale di GA. Inoltre, i ricercatori valuteranno gli effetti collaterali delle due formulazioni di GA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni con diagnosi di SMRR
  • Attualmente iniettando GA 20mg/1.0mL al giorno per via sottocutanea (SC) per un minimo di 90 giorni utilizzando l'autoject®2 per siringa di vetro o mediante una tecnica di iniezione manuale
  • Disponibilità a passare da autoject®2 per siringa di vetro alla tecnica di iniezione manuale o continuare con una tecnica di iniezione manuale durante il corso dello studio
  • Disposto e in grado di essere addestrato su una rotazione di sette siti di iniezione. Il soggetto deve essere disposto a rispettare un minimo di cinque piani di rotazione del sito di iniezione durante lo studio
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio
  • Disponibilità a continuare a seguire la consueta preparazione del sito di iniezione e le tecniche aggiuntive di routine per la gestione del LISR
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in uso o trattato con un'altra terapia immunomodulante (IMT) in combinazione con GA nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
  • Attualmente utilizzando cicli intermittenti o pulsati di corticosteroidi con qualsiasi via di somministrazione nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio. (I corticosteroidi sono proibiti per la durata dello studio.)
  • Attualmente utilizza un farmaco sperimentale o utilizza un trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
  • Presenza o anamnesi di necrosi cutanea
  • Condizione dermatologica estesa nota che potrebbe essere un fattore di confusione
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione fisica che comprometta la capacità di essere iniettato con una rotazione di almeno cinque siti
  • Non in grado o disposto a completare un diario giornaliero
  • Uso di qualsiasi altro farmaco parenterale (ad esempio, intramuscolare, SC, endovenoso, ecc.) attualmente o negli ultimi 30 giorni prima dello screening per questo studio
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che renderebbe il soggetto inadatto a questa ricerca, come determinato dall'Investigatore
  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: F1 Glatiramer acetato 20 mg/1,0 ml
Droga: Acetato di Glatimer
I soggetti hanno ricevuto entrambe le dosi una volta al giorno in modo incrociato, per una durata totale del trattamento di cinque settimane, compreso un periodo di rodaggio di una settimana. Il dolore da iniezione riferito dal soggetto è stato registrato in un diario giornaliero.
Altri nomi:
  • F1
Sperimentale: F2 Glatiramer acetato 20 mg/0,5 ml
Droga: Glatimer acetato sperimentale
GA 20 mg/0,5 ml
Altri nomi:
  • F2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal soggetto associato immediatamente dopo ogni iniezione
Lasso di tempo: 5 settimane di iniezioni
Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per le caratteristiche soggettive che non possono essere misurate direttamente. Gli intervistati hanno specificato il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. La scala VAS utilizzava 0 mm per rappresentare "nessun dolore" e fino a 100 mm per rappresentare "il peggior dolore possibile"; i soggetti hanno tracciato una linea continua per rappresentare il loro livello di dolore.
5 settimane di iniezioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore entro 5 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 5 settimane di iniezioni
Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per le caratteristiche soggettive che non possono essere misurate direttamente. Gli intervistati hanno specificato il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. La scala VAS utilizzava 0 mm per rappresentare "nessun dolore" e fino a 100 mm per rappresentare "il peggior dolore possibile"; i soggetti hanno tracciato una linea continua per rappresentare il loro livello di dolore.
5 settimane di iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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