磁共振成像 (MRI) 在治疗乳腺癌中的重要性 (BSMART)
2019年11月11日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
乳腺癌分期磁共振治疗 (B-SMART)
本研究的目的是确定使用磁共振成像 (MRI) 治疗乳腺癌是否可以转化为更好的手术结果。
MRI 可能有助于确保尽可能少地切除健康组织，并可能有助于避免需要额外的外科手术。
研究概览
详细说明
我们建议通过在一项随机前瞻性研究中跟踪第一次手术中阴性切缘的发生情况和切除体积来研究术前分期 MRI 在乳腺癌中的作用。
是否需要重新切除是局部手术令人满意的客观标志，并且在最终病理报告返回后立即可用。
我们建议将最接近的切缘和再切除率用作评估 MRI 贡献的主要结果指标。
此外，由于美容保存是乳房保护的目标之一，我们建议将美容结果用作次要结果测量。
美容效果的视觉模拟量表因观察者和时间而异；然而，切除的组织体积是美容效果的客观指标。 15
由于切除的体积由肿瘤体积决定，因此外科医生控制下的唯一变量是为了获得阴性切缘而切除的良性组织的体积。
因此，在这项研究中，我们建议使用切除边缘的体积指数作为美容结果的衡量标准。
将为每个受试者计算指数值，方法是将测量的三个维度中的每一个的良性边缘的两个测量值相加并将它们相乘以产生每个受试者的体积指数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初诊乳腺癌患者
- 被外科医生确定为保护候选者的乳腺癌患者
排除标准：
- 有既往乳腺癌治疗史（复发）的患者
- 怀孕期间诊断为乳腺癌的患者（可以生育的女性在开始这项研究之前必须进行阴性妊娠试验）
- 对钆敏感的患者（MRI 期间使用的造影剂）
- 体重超过 350 磅的患者（MRI 机器的体重限制）
- 接受新辅助化疗的患者
- 肾功能不全患者（血清 Cr > 1.5）由于给予钆的肾源性系统性硬化症的危险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：核磁共振
通过乳房 X 线照片、超声和 MRI 进行术前分期，然后进行手术 (n=200)
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磁共振成像 (MRI)
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无干预：非核磁共振
仅通过乳房 X 线照片和超声进行术前分期，然后进行手术 (n=200)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
因癌症接受保乳手术的女性切缘修正率相差 10%。
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rakhshanda L Rahman, MD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月28日
首次发布 (估计)
2009年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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