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Bedeutung der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Behandlung von Brustkrebs (BSMART)

11. November 2019 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Brustkrebs-Staging Magnetresonanz zur Behandlung (B-SMART)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) bei Brustkrebs zu besseren chirurgischen Ergebnissen führt. MRTs können dazu beitragen sicherzustellen, dass so wenig gesundes Gewebe wie möglich entfernt wird, und können dazu beitragen, die Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, dass die Rolle der präoperativen Staging-MRT bei Brustkrebs untersucht wird, indem das Auftreten negativer Ränder bei der ersten Operation und das Resektionsvolumen in einer randomisierten prospektiven Studie verfolgt werden. Die Notwendigkeit einer erneuten Exzision ist ein objektiver Indikator für eine zufriedenstellende lokale Operation und steht zur Verfügung, sobald der abschließende pathologische Bericht vorliegt. Wir schlagen vor, dass der engste Rand und die Reexzisionsrate als primäre Ergebnismaße zur Bewertung des Beitrags der MRT verwendet werden. Da die kosmetische Erhaltung eines der Ziele der Brusterhaltung ist, schlagen wir außerdem vor, dass das kosmetische Ergebnis als sekundäres Ergebnismaß verwendet wird. Die visuelle Analogskala für das kosmetische Ergebnis variiert zwischen Beobachtern und mit der Zeit; Das exzidierte Gewebevolumen ist jedoch ein objektiver Ersatz für das kosmetische Ergebnis.15 Da das ausgeschnittene Volumen durch das Tumorvolumen bestimmt wird, ist die einzige Variable unter der Kontrolle des Chirurgen das Volumen des ausgeschnittenen gutartigen Gewebes, um negative Ränder zu erhalten. Daher schlagen wir in dieser Studie vor, einen Volumenindex der herausgeschnittenen Ränder als Ergebnismaß für die Kosmetik zu verwenden. Der Indexwert wird für jedes Subjekt berechnet, indem die zwei Messungen des gutartigen Rands für jede der drei gemessenen Dimensionen addiert und multipliziert werden, um einen Volumenindex für jedes Subjekt zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen
  • Brustkrebspatientinnen, die von ihren Chirurgen als Erhaltungskandidaten identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer vorangegangenen Brustkrebsbehandlung (Rezidiv)
  • Patientinnen mit Brustkrebsdiagnose während der Schwangerschaft (Frauen, die Kinder bekommen könnten, müssen vor Beginn dieser Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Patienten mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium (Kontrastmittel, das während der MRT verwendet wird)
  • Patienten, die mehr als 350 Pfund wiegen (Gewichtsgrenze auf dem MRT-Gerät)
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Serum-Cr > 1,5) wegen der Gefahr einer nephrogenen systemischen Sklerose bei Gabe von Gadolinium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT
Präoperatives Staging mit Mammographie, Ultraschall und MRT, gefolgt von einer Operation (n=200)
Verfahren: MRT
Magnetresonanztomographie (MRT)
Kein Eingriff: Nicht-MRT
Präoperatives Staging mit Mammographie und Ultraschall allein, gefolgt von einer Operation (n=200)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Unterschied von 10 % in der Margin-Revisionsrate bei Frauen, die sich einer Brusterhaltung wegen Krebs unterziehen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A09-3519

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