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Importancia de la resonancia magnética nuclear (RMN) en el tratamiento del cáncer de mama (BSMART)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Resonancia magnética para la estadificación del cáncer de mama para el tratamiento (B-SMART)

El propósito de este estudio es determinar si el uso de resonancia magnética nuclear (RMN) para el cáncer de mama se traduce en mejores resultados quirúrgicos. Las resonancias magnéticas pueden ayudar a garantizar que se elimine la menor cantidad posible de tejido sano y pueden ayudar a evitar la necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos que se estudie el papel de la RM-estadificación preoperatoria en el cáncer de mama siguiendo la aparición de márgenes negativos en la primera cirugía y el volumen de resección en un estudio prospectivo aleatorizado. La necesidad de una nueva escisión es un marcador objetivo de cirugía local satisfactoria y está disponible tan pronto como se recibe el informe patológico final. Proponemos que el margen más cercano y la tasa de reescisión se utilicen como medidas de resultado primarias para evaluar la contribución de la RM. Además, dado que la conservación estética es uno de los objetivos de la conservación de la mama, proponemos que el resultado estético se utilice como medida de resultado secundaria. La escala analógica visual para el resultado cosmético varía entre observadores y con el tiempo; sin embargo, el volumen de tejido que se extirpa es un sustituto objetivo del resultado cosmético.15 Dado que el volumen extirpado está dictado por el volumen del tumor, la única variable bajo el control del cirujano es el volumen de tejido benigno extirpado para obtener márgenes negativos. Por lo tanto, en este estudio, proponemos utilizar un índice de volumen de márgenes extirpados como medida de resultado para la estética. El valor del índice se calculará para cada sujeto sumando las dos mediciones del margen benigno para cada una de las tres dimensiones medidas y multiplicándolas para producir un índice de volumen para cada sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado
  • Pacientes con cáncer de mama identificadas como candidatas a la conservación por sus cirujanos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de tratamiento previo de cáncer de mama (recurrencia)
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama durante el embarazo (las mujeres que podrían tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar este estudio)
  • Pacientes con sensibilidad documentada al gadolinio (agente de contraste utilizado durante la resonancia magnética)
  • Pacientes que pesan más de 350 libras (límite de peso en la máquina de resonancia magnética)
  • Pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante
  • Pacientes con insuficiencia renal (Cr sérica > 1,5) por el peligro de esclerosis sistémica nefrogénica con la administración de Gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética
Estadificación preoperatoria con mamografía, ecografía y resonancia magnética, seguida de cirugía (n=200)
Procedimiento: Resonancia magnética
resonancia magnética nuclear (RMN)
Sin intervención: No resonancia magnética
Estadificación preoperatoria con mamografía y ecografía solas, seguida de cirugía (n=200)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una diferencia del 10% en la tasa de revisión de márgenes en mujeres sometidas a conservación de mama por cáncer.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A09-3519

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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