- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00948285
Belang van Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij de behandeling van borstkanker (BSMART)
11 november 2019 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center
Staging van borstkanker Magnetische resonantie voor behandeling (B-SMART)
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor borstkanker zich vertaalt in betere chirurgische resultaten.
MRI's kunnen ervoor zorgen dat zo min mogelijk gezond weefsel wordt verwijderd en kunnen de noodzaak van aanvullende chirurgische ingrepen helpen voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wij stellen voor om de rol van preoperatieve stadiëring-MRI bij borstkanker te bestuderen door het optreden van negatieve marges bij de eerste operatie en het volume van de resectie te volgen in een gerandomiseerde prospectieve studie.
De noodzaak van re-excisie is een objectieve marker van bevredigende lokale chirurgie en is beschikbaar zodra het definitieve pathologierapport terug is.
We stellen voor om de dichtstbijzijnde marge en de snelheid van re-excisie te gebruiken als de primaire uitkomstmaten om de bijdrage van MRI te evalueren.
Aangezien cosmetische conservering een van de doelen van borstconservering is, stellen we bovendien voor om cosmetische uitkomst als secundaire uitkomstmaat te gebruiken.
De visuele analoge schaal voor cosmetisch resultaat varieert tussen waarnemers en met de tijd; het weefselvolume dat wordt weggesneden is echter een objectief surrogaat van cosmetisch resultaat.15
Aangezien het uitgesneden volume wordt bepaald door het tumorvolume, is de enige variabele onder de controle van de chirurg het volume goedaardig weefsel dat is uitgesneden om negatieve marges te verkrijgen.
Daarom stellen we in deze studie voor om een volume-index van uitgesneden marges te gebruiken als uitkomstmaat voor cosmese.
De indexwaarde wordt voor elk onderwerp berekend door de twee metingen van de benigne marge voor elk van de drie gemeten dimensies op te tellen en te vermenigvuldigen om een volume-index voor elk onderwerp te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten
- Borstkankerpatiënten geïdentificeerd als kandidaten voor behoud door hun chirurgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling van borstkanker (recidief)
- Patiënten met de diagnose borstkanker tijdens de zwangerschap (vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan dit onderzoek beginnen)
- Patiënten met gedocumenteerde gevoeligheid voor gadolinium (contrastmiddel gebruikt tijdens MRI)
- Patiënten die meer dan 350 pond wegen (gewichtslimiet op MRI-machine)
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen
- Patiënten met nierinsufficiëntie (serum Cr > 1,5) vanwege het gevaar van nefrogene systemische sclerose bij toediening van Gadolinium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI
Preoperatieve stadiëring met mammografie, echografie en MRI, gevolgd door chirurgie (n=200)
|
magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
|
|
Geen tussenkomst: Niet-MRI
Preoperatieve stadiëring met alleen mammogram en echografie, gevolgd door chirurgie (n=200)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een verschil van 10% in het revisiepercentage van de marge bij vrouwen die een borstsparende behandeling ondergaan wegens kanker.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A09-3519
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .