Význam zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při léčbě rakoviny prsu (BSMART)
11. listopadu 2019 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Magnetická rezonance pro léčbu rakoviny prsu (B-SMART)
Účelem této studie je zjistit, zda použití magnetické rezonance (MRI) u rakoviny prsu vede k lepším chirurgickým výsledkům.
MRI mohou pomoci zajistit, aby bylo odstraněno co nejméně zdravé tkáně, a mohou pomoci předejít nutnosti dalších chirurgických zákroků.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhujeme, aby byla role předoperačního stagingu-MRI u karcinomu prsu studována sledováním výskytu negativních okrajů při první operaci a objemu resekce v randomizované prospektivní studii.
Potřeba reexcize je objektivním ukazatelem uspokojivého lokálního chirurgického zákroku a je k dispozici, jakmile je zpět finální patologická zpráva.
Navrhujeme, aby se jako primární výsledná měřítka pro hodnocení přínosu MRI použila nejbližší hranice a rychlost reexcize.
Navíc, protože kosmetická konzervace je jedním z cílů konzervace prsou, navrhujeme, aby byl kosmetický výsledek použit jako sekundární měřítko výsledku.
Vizuální analogová stupnice pro kosmetický výsledek se mezi pozorovateli a časem liší; objem tkáně, která je vyříznuta, je však objektivní náhradou kosmetického výsledku.15
Protože vyříznutý objem je dán objemem nádoru, jedinou proměnnou pod kontrolou chirurga je objem vyříznuté benigní tkáně za účelem získání negativních okrajů.
Proto v této studii navrhujeme použít objemový index vyříznutých okrajů jako výstupní měřítko pro kosmetiku.
Hodnota indexu bude vypočítána pro každý subjekt sečtením dvou měření benigního okraje pro každý ze tří naměřených rozměrů a jejich vynásobením pro vytvoření indexu objemu pro každý subjekt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu
- Pacientky s rakovinou prsu, které jejich chirurgové označili za kandidáty na konzervaci
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s předchozí léčbou rakoviny prsu (recidiva)
- Pacientky s diagnózou rakoviny prsu během těhotenství (ženy, které by mohly mít děti, musí mít před zahájením této studie negativní těhotenský test)
- Pacienti s prokázanou citlivostí na gadolinium (kontrastní látka používaná během MRI)
- Pacienti, kteří váží více než 350 liber (hmotnostní limit na přístroji MRI)
- Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii
- Pacienti s renální insuficiencí (Cr v séru > 1,5) pro nebezpečí nefrogenní systémové sklerózy při podávání Gadolinia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI
Předoperační staging s mamografií, ultrazvukem a MRI, následovaný operací (n=200)
|
zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
|
|
Žádný zásah: Bez MRI
Předoperační staging se samotným mamografem a ultrazvukem, následovaný operací (n=200)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl 10 % v míře revize okraje u žen podstupujících konzervaci prsu pro rakovinu.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A09-3519
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .