Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při léčbě rakoviny prsu (BSMART)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Magnetická rezonance pro léčbu rakoviny prsu (B-SMART)

Účelem této studie je zjistit, zda použití magnetické rezonance (MRI) u rakoviny prsu vede k lepším chirurgickým výsledkům. MRI mohou pomoci zajistit, aby bylo odstraněno co nejméně zdravé tkáně, a mohou pomoci předejít nutnosti dalších chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme, aby byla role předoperačního stagingu-MRI u karcinomu prsu studována sledováním výskytu negativních okrajů při první operaci a objemu resekce v randomizované prospektivní studii. Potřeba reexcize je objektivním ukazatelem uspokojivého lokálního chirurgického zákroku a je k dispozici, jakmile je zpět finální patologická zpráva. Navrhujeme, aby se jako primární výsledná měřítka pro hodnocení přínosu MRI použila nejbližší hranice a rychlost reexcize. Navíc, protože kosmetická konzervace je jedním z cílů konzervace prsou, navrhujeme, aby byl kosmetický výsledek použit jako sekundární měřítko výsledku. Vizuální analogová stupnice pro kosmetický výsledek se mezi pozorovateli a časem liší; objem tkáně, která je vyříznuta, je však objektivní náhradou kosmetického výsledku.15 Protože vyříznutý objem je dán objemem nádoru, jedinou proměnnou pod kontrolou chirurga je objem vyříznuté benigní tkáně za účelem získání negativních okrajů. Proto v této studii navrhujeme použít objemový index vyříznutých okrajů jako výstupní měřítko pro kosmetiku. Hodnota indexu bude vypočítána pro každý subjekt sečtením dvou měření benigního okraje pro každý ze tří naměřených rozměrů a jejich vynásobením pro vytvoření indexu objemu pro každý subjekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu
  • Pacientky s rakovinou prsu, které jejich chirurgové označili za kandidáty na konzervaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s předchozí léčbou rakoviny prsu (recidiva)
  • Pacientky s diagnózou rakoviny prsu během těhotenství (ženy, které by mohly mít děti, musí mít před zahájením této studie negativní těhotenský test)
  • Pacienti s prokázanou citlivostí na gadolinium (kontrastní látka používaná během MRI)
  • Pacienti, kteří váží více než 350 liber (hmotnostní limit na přístroji MRI)
  • Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii
  • Pacienti s renální insuficiencí (Cr v séru > 1,5) pro nebezpečí nefrogenní systémové sklerózy při podávání Gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI
Předoperační staging s mamografií, ultrazvukem a MRI, následovaný operací (n=200)
Postup: MRI
zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Žádný zásah: Bez MRI
Předoperační staging se samotným mamografem a ultrazvukem, následovaný operací (n=200)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl 10 % v míře revize okraje u žen podstupujících konzervaci prsu pro rakovinu.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A09-3519

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit