乳がん治療における磁気共鳴画像法（MRI）の重要性 (BSMART)
2019年11月11日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
乳癌病期分類 磁気共鳴治療 (B-SMART)
この研究の目的は、乳がんに対する磁気共鳴画像法 (MRI) の使用がより良い手術結果につながるかどうかを判断することです。
MRI は、健康な組織の除去を可能な限り少なくするのに役立ち、追加の外科的処置の必要性を防ぐのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
乳癌における術前ステージング MRI の役割を、無作為化前向き研究で最初の手術での切除断端陰性の発生と切除量を追跡することによって研究することを提案する。
再切除の必要性は、満足のいく局所手術の客観的なマーカーであり、最終的な病理レポートが戻ってきたらすぐに利用できます。
MRIの寄与を評価するための主要な結果の尺度として、最も近いマージンと再切除率を使用することを提案します。
さらに、化粧品の保存は乳房温存の目標の 1 つであるため、化粧品の結果を二次的な結果の尺度として使用することを提案します。
美容結果の視覚的アナログスケールは、観察者間および時間とともに変化します。ただし、切除された組織の体積は、審美的な結果の客観的な代用物です.15
切除量は腫瘍の容積によって決定されるため、外科医の制御下にある唯一の変数は、負のマージンを得るために切除される良性組織の容積です。
したがって、この研究では、美容の結果測定として、切除マージンのボリュームインデックスを使用することを提案します。
指標値は、測定された 3 つの次元のそれぞれについて良性マージンの 2 つの測定値を加算し、それらを乗算して各被験者のボリューム インデックスを生成することによって、被験者ごとに計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに乳がんと診断された患者
- 外科医によって保全候補として特定された乳がん患者
除外基準:
- 乳がん治療歴（再発）のある方
- -妊娠中に乳がんと診断された患者（子供を産むことができる女性は、この研究を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません）
- -ガドリニウム（MRI中に使用される造影剤）に対する感受性が文書化されている患者
- 体重が 350 ポンドを超える患者 (MRI 装置の体重制限)
- ネオアジュバント化学療法を受けている患者
- -ガドリニウムの投与による腎性全身性硬化症の危険性による腎不全（血清Cr> 1.5）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MRI
マンモグラム、超音波、および MRI による術前病期診断とその後の手術 (n=200)
|
磁気共鳴画像法 (MRI)
|
|
介入なし：非MRI
マンモグラムと超音波のみによる術前病期分類とその後の手術 (n=200)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
がんのために乳房温存を受けている女性の断端修正率に 10% の差。
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rakhshanda L Rahman, MD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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