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Importância da ressonância magnética (MRI) no tratamento do câncer de mama (BSMART)

11 de novembro de 2019 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Estadiamento do Câncer de Mama Ressonância Magnética para Tratamento (B-SMART)

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de ressonância magnética (MRI) para câncer de mama se traduz em melhores resultados cirúrgicos. As ressonâncias magnéticas podem ajudar a garantir que o mínimo possível de tecido saudável seja removido e podem ajudar a evitar a necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos que o papel do estadiamento pré-operatório da RM no câncer de mama seja estudado seguindo a ocorrência de margens negativas na primeira cirurgia e o volume de ressecção em um estudo prospectivo randomizado. A necessidade de reexcisão é um marcador objetivo de cirurgia local satisfatória e está disponível assim que o relatório final da patologia estiver disponível. Propomos que a margem mais próxima e a taxa de reexcisão sejam usadas como medidas de resultado primário para avaliar a contribuição da ressonância magnética. Além disso, como a preservação cosmética é um dos objetivos da conservação da mama, propomos que o resultado cosmético seja usado como medida de resultado secundário. A escala analógica visual para resultado cosmético varia entre observadores e com o tempo; no entanto, o volume de tecido extirpado é um substituto objetivo do resultado cosmético.15 Como o volume excisado é ditado pelo volume do tumor, a única variável sob controle do cirurgião é o volume de tecido benigno excisado para obter margens negativas. Portanto, neste estudo, propomos usar um índice de volume de margens excisadas como uma medida de resultado para cosmesis. O valor do índice será calculado para cada sujeito somando as duas medidas de margem benigna para cada uma das três dimensões medidas e multiplicando-as para produzir um índice de volume para cada sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado
  • Pacientes com câncer de mama identificadas como candidatas à conservação por seus cirurgiões

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de tratamento prévio para câncer de mama (recorrência)
  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama durante a gravidez (mulheres que possam ter filhos devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar este estudo)
  • Pacientes com sensibilidade documentada ao gadolínio (agente de contraste usado durante a ressonância magnética)
  • Pacientes que pesam mais de 350 libras (limite de peso na máquina de ressonância magnética)
  • Pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante
  • Pacientes com insuficiência renal (Cr sérica > 1,5) devido ao perigo de esclerose sistêmica nefrogênica com a administração de Gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética
Estadiamento pré-operatório com mamografia, ultrassonografia e ressonância magnética, seguido de cirurgia (n=200)
Procedimento: Ressonância magnética
ressonância magnética (RM)
Sem intervenção: Não ressonância magnética
Estadiamento pré-operatório apenas com mamografia e ultrassonografia, seguido de cirurgia (n=200)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma diferença de 10% na taxa de revisão de margem em mulheres submetidas à conservação de mama por câncer.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A09-3519

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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