- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00948285
Betydelsen av magnetisk resonanstomografi (MRT) vid behandling av bröstcancer (BSMART)
11 november 2019 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center
Magnetisk resonans för behandling av bröstcancer (B-SMART)
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av magnetisk resonanstomografi (MRT) för bröstcancer leder till bättre kirurgiska resultat.
MRI kan hjälpa till att säkerställa att så lite frisk vävnad tas bort som möjligt och kan hjälpa till att förhindra behovet av ytterligare kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att preoperativ staging-MRIs roll vid bröstcancer studeras genom att följa förekomsten av negativa marginaler vid första operationen och resektionsvolymen i en randomiserad prospektiv studie.
Behovet av återexcision är en objektiv markör för tillfredsställande lokal kirurgi och är tillgänglig så snart den slutliga patologirapporten är tillbaka.
Vi föreslår att den närmaste marginalen och graden av återexcision används som primära resultatmått för att utvärdera bidraget från MRT.
Dessutom, eftersom kosmetisk konservering är ett av målen för bröstkonservering, föreslår vi att kosmetiskt resultat används som sekundärt resultatmått.
Den visuella analoga skalan för kosmetiskt utfall varierar mellan observatörer och med tiden; volymen vävnad som skärs ut är dock ett objektivt surrogat av kosmetiskt resultat.15
Eftersom den utskurna volymen dikteras av tumörvolymen, är den enda variabeln under kirurgens kontroll volymen av godartad vävnad som skärs ut för att erhålla negativa marginaler.
Därför föreslår vi i denna studie att använda ett volymindex av utskurna marginaler som ett resultatmått för kosmesis.
Indexvärdet kommer att beräknas för varje försöksperson genom att addera de två mätningarna av godartad marginal för var och en av de tre uppmätta dimensionerna och multiplicera dem för att producera ett volymindex för varje försöksperson.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade bröstcancerpatienter
- Bröstcancerpatienter identifierade som konserveringskandidater av sina kirurger
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare behandling av bröstcancer (återfall)
- Patienter med bröstcancerdiagnos under graviditeten (kvinnor som kan föda barn måste ha ett negativt graviditetstest innan denna studie påbörjas)
- Patienter med dokumenterad känslighet för gadolinium (kontrastmedel som används vid MRT)
- Patienter som väger mer än 350 pund (viktgräns på MRI-maskin)
- Patienter som får neoadjuvant kemoterapi
- Patienter med njurinsufficiens (serum Cr > 1,5) på grund av risken för nefrogen systemisk skleros vid administrering av Gadolinium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRI
Preoperativ stadieindelning med mammografi, ultraljud och MR, följt av operation (n=200)
|
magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
|
Inget ingripande: Icke-MRI
Preoperativ stadieindelning med enbart mammografi och ultraljud, följt av operation (n=200)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En skillnad på 10 % i marginalrevisionsfrekvensen hos kvinnor som genomgår bröstkonservering för cancer.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A09-3519
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .