- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00948285
Важность магнитно-резонансной томографии (МРТ) в лечении рака молочной железы (BSMART)
11 ноября 2019 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Магнитно-резонансная томография для лечения рака молочной железы (B-SMART)
Цель этого исследования - определить, приводит ли использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) при раке молочной железы к лучшим хирургическим результатам.
МРТ может помочь гарантировать, что будет удалено как можно меньше здоровой ткани, и может помочь предотвратить необходимость дополнительных хирургических процедур.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы предлагаем изучить роль предоперационной МРТ при раке молочной железы, отслеживая появление отрицательных полей при первой операции и объем резекции в рандомизированном проспективном исследовании.
Необходимость повторного иссечения является объективным маркером удовлетворительной местной хирургии и доступна, как только будет получен окончательный отчет о патологии.
Мы предлагаем использовать ближайший край и скорость повторного иссечения в качестве основных показателей результата для оценки вклада МРТ.
Кроме того, поскольку косметическое сохранение является одной из целей сохранения груди, мы предлагаем использовать косметический результат в качестве вторичного критерия результата.
Визуально-аналоговая шкала косметического результата различается у разных наблюдателей и во времени; однако объем удаляемой ткани является объективным заменителем косметического результата.15
Поскольку иссеченный объем определяется объемом опухоли, единственной переменной, находящейся под контролем хирурга, является объем доброкачественной ткани, удаляемой для получения отрицательных краев.
Следовательно, в этом исследовании мы предлагаем использовать объемный индекс иссеченных краев в качестве критерия результата космезиса.
Значение индекса будет рассчитано для каждого субъекта путем сложения двух измерений доброкачественной границы для каждого из трех измеренных измерений и их умножения для получения индекса объема для каждого субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы
- Пациенты с раком молочной железы, признанные их хирургами кандидатами на сохранение
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим лечением рака молочной железы (рецидив)
- Пациенты с диагнозом рака молочной железы во время беременности (женщины, которые могут иметь детей, должны пройти отрицательный тест на беременность до начала этого исследования)
- Пациенты с подтвержденной чувствительностью к гадолинию (контрастное вещество, используемое во время МРТ)
- Пациенты с массой тела более 350 фунтов (ограничение по весу на аппарате МРТ)
- Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию
- Пациенты с почечной недостаточностью (сывороточный Cr > 1,5) в связи с опасностью нефрогенного системного склероза при введении гадолиния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ
Предоперационное стадирование с маммографией, УЗИ и МРТ с последующим хирургическим вмешательством (n=200)
|
магнитно-резонансная томография (МРТ)
|
|
Без вмешательства: Без МРТ
Предоперационная стадия с маммографией и УЗИ, после которой следует хирургическое вмешательство (n=200)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в 10 % в частоте ревизии края у женщин, перенесших операцию по сохранению молочной железы по поводу рака.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A09-3519
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .