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Importance de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le traitement du cancer du sein (BSMART)

11 novembre 2019 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Résonance magnétique pour le traitement du cancer du sein (B-SMART)

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour le cancer du sein se traduit par de meilleurs résultats chirurgicaux. Les IRM peuvent aider à s'assurer que le moins de tissus sains est retiré autant que possible et peuvent aider à prévenir la nécessité d'interventions chirurgicales supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons d'étudier le rôle de la stadification-IRM préopératoire dans le cancer du sein en suivant la survenue de marges négatives à la première chirurgie et le volume de résection dans une étude prospective randomisée. La nécessité d'une réexérèse est un marqueur objectif d'une chirurgie locale satisfaisante et est disponible dès le retour du rapport anatomopathologique définitif. Nous proposons que la marge la plus proche et le taux de ré-excision soient utilisés comme critères de jugement principaux pour évaluer la contribution de l'IRM. De plus, étant donné que la préservation cosmétique est l'un des objectifs de la conservation du sein, nous proposons que le résultat cosmétique soit utilisé comme mesure de résultat secondaire. L'échelle visuelle analogique des résultats esthétiques varie d'un observateur à l'autre et dans le temps ; cependant, le volume de tissu excisé est un substitut objectif du résultat esthétique.15 Le volume excisé étant dicté par le volume tumoral, la seule variable sous le contrôle du chirurgien est le volume de tissu bénin excisé afin d'obtenir des marges négatives. Par conséquent, dans cette étude, nous proposons d'utiliser un indice de volume des marges excisées comme mesure de résultat pour l'esthétique. La valeur de l'indice sera calculée pour chaque sujet en additionnant les deux mesures de marge bénigne pour chacune des trois dimensions mesurées et en les multipliant pour produire un indice de volume pour chaque sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein identifiées comme candidates à la conservation par leurs chirurgiens

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant des antécédents de traitement antérieur contre le cancer du sein (récidive)
  • Patientes avec un diagnostic de cancer du sein pendant la grossesse (les femmes qui pourraient avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse négatif avant de commencer cette étude)
  • Patients présentant une sensibilité documentée au gadolinium (agent de contraste utilisé pendant l'IRM)
  • Patients pesant plus de 350 livres (limite de poids sur l'appareil IRM)
  • Patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante
  • Patients insuffisants rénaux (Cr sérique > 1,5) en raison du danger de sclérose systémique néphrogénique avec l'administration de Gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM
Stadification préopératoire avec mammographie, échographie et IRM, suivie d'une intervention chirurgicale (n = 200)
imagerie par résonance magnétique (IRM)
Aucune intervention: Non-IRM
Stadification préopératoire avec mammographie et échographie seules, suivies d'une intervention chirurgicale (n = 200)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une différence de 10% dans le taux de révision de la marge chez les femmes subissant une conservation du sein pour cancer.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2009

Première publication (Estimation)

29 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A09-3519

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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