Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i behandling af brystkræft (BSMART)

11. november 2019 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Brystkræft iscenesættelse af magnetisk resonans til behandling (B-SMART)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til brystkræft giver bedre kirurgiske resultater. MRI'er kan hjælpe med at sikre, at så lidt sundt væv fjernes som muligt og kan hjælpe med at forhindre behovet for yderligere kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår, at præoperativ stadie-MRI's rolle i brystkræft undersøges ved at følge forekomsten af ​​negative marginer ved første operation og resektionsvolumen i en randomiseret prospektiv undersøgelse. Behovet for re-excision er en objektiv markør for tilfredsstillende lokal kirurgi og er tilgængelig, så snart den endelige patologirapport er tilbage. Vi foreslår, at den nærmeste margin og hastigheden af ​​re-excision bruges som de primære resultatmål for at evaluere bidraget fra MR. Da kosmetisk konservering er et af målene for brystbevaring, foreslår vi desuden, at kosmetisk resultat bruges som det sekundære resultatmål. Den visuelle analoge skala for kosmetiske resultater varierer mellem observatører og med tiden; dog er mængden af ​​væv, der udskæres, et objektivt surrogat af kosmetisk resultat.15 Da det udskårne volumen er dikteret af tumorvolumenet, er den eneste variabel under kirurgens kontrol volumen af ​​godartet væv, der er skåret ud for at opnå negative marginer. Derfor foreslår vi i denne undersøgelse at bruge et volumenindeks for udskårne marginer som et resultatmål for cosmesis. Indeksværdien vil blive beregnet for hvert emne ved at tilføje de to målinger af godartet margin for hver af de tre målte dimensioner og gange dem for at producere et volumenindeks for hvert emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede brystkræftpatienter
  • Brystkræftpatienter identificeret som konserveringskandidater af deres kirurger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere behandling af brystkræft (tilbagefald)
  • Patienter med brystkræftdiagnose under graviditet (kvinder, der kunne føde børn, skal have en negativ graviditetstest, før de påbegynder denne undersøgelse)
  • Patienter med dokumenteret følsomhed over for gadolinium (kontrastmiddel brugt under MR)
  • Patienter, der vejer mere end 350 pund (vægtgrænse på MR-maskine)
  • Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi
  • Patienter med nyreinsufficiens (serum Cr > 1,5) på grund af faren for nefrogen systemisk sklerose ved administration af Gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR
Præoperativ stadieinddeling med mammografi, ultralyd og MR, efterfulgt af operation (n=200)
magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Ingen indgriben: Ikke-MRI
Præoperativ stadieinddeling med mammografi og ultralyd alene, efterfulgt af operation (n=200)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En forskel på 10 % i marginrevisionsraten hos kvinder, der gennemgår brystkonservering for cancer.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A09-3519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR

3
Abonner