- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00948285
Betydningen af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i behandling af brystkræft (BSMART)
11. november 2019 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center
Brystkræft iscenesættelse af magnetisk resonans til behandling (B-SMART)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til brystkræft giver bedre kirurgiske resultater.
MRI'er kan hjælpe med at sikre, at så lidt sundt væv fjernes som muligt og kan hjælpe med at forhindre behovet for yderligere kirurgiske procedurer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår, at præoperativ stadie-MRI's rolle i brystkræft undersøges ved at følge forekomsten af negative marginer ved første operation og resektionsvolumen i en randomiseret prospektiv undersøgelse.
Behovet for re-excision er en objektiv markør for tilfredsstillende lokal kirurgi og er tilgængelig, så snart den endelige patologirapport er tilbage.
Vi foreslår, at den nærmeste margin og hastigheden af re-excision bruges som de primære resultatmål for at evaluere bidraget fra MR.
Da kosmetisk konservering er et af målene for brystbevaring, foreslår vi desuden, at kosmetisk resultat bruges som det sekundære resultatmål.
Den visuelle analoge skala for kosmetiske resultater varierer mellem observatører og med tiden; dog er mængden af væv, der udskæres, et objektivt surrogat af kosmetisk resultat.15
Da det udskårne volumen er dikteret af tumorvolumenet, er den eneste variabel under kirurgens kontrol volumen af godartet væv, der er skåret ud for at opnå negative marginer.
Derfor foreslår vi i denne undersøgelse at bruge et volumenindeks for udskårne marginer som et resultatmål for cosmesis.
Indeksværdien vil blive beregnet for hvert emne ved at tilføje de to målinger af godartet margin for hver af de tre målte dimensioner og gange dem for at producere et volumenindeks for hvert emne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede brystkræftpatienter
- Brystkræftpatienter identificeret som konserveringskandidater af deres kirurger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere behandling af brystkræft (tilbagefald)
- Patienter med brystkræftdiagnose under graviditet (kvinder, der kunne føde børn, skal have en negativ graviditetstest, før de påbegynder denne undersøgelse)
- Patienter med dokumenteret følsomhed over for gadolinium (kontrastmiddel brugt under MR)
- Patienter, der vejer mere end 350 pund (vægtgrænse på MR-maskine)
- Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi
- Patienter med nyreinsufficiens (serum Cr > 1,5) på grund af faren for nefrogen systemisk sklerose ved administration af Gadolinium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MR
Præoperativ stadieinddeling med mammografi, ultralyd og MR, efterfulgt af operation (n=200)
|
magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Ingen indgriben: Ikke-MRI
Præoperativ stadieinddeling med mammografi og ultralyd alene, efterfulgt af operation (n=200)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En forskel på 10 % i marginrevisionsraten hos kvinder, der gennemgår brystkonservering for cancer.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2009
Først opslået (Skøn)
29. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A09-3519
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan