A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jelentősége a mellrák kezelésében (BSMART)
2019. november 11. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center
Mellrák stádiumú mágneses rezonancia kezelésére (B-SMART)
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazása emlőrák esetén jobb műtéti eredményt eredményez-e.
Az MRI segíthet abban, hogy a lehető legkevesebb egészséges szövetet távolítsák el, és segíthet megelőzni a további sebészeti beavatkozások szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Javasoljuk, hogy a preoperatív staging-MRI szerepét az emlőrákban az első műtétnél előforduló negatív margók és a reszekció mennyiségének követésével tanulmányozzák egy randomizált prospektív vizsgálatban.
Az újbóli kimetszés szükségessége a kielégítő helyi műtét objektív markere, és azonnal elérhető, amint a végső patológiai jelentés megérkezik.
Javasoljuk, hogy az MRI hozzájárulásának értékeléséhez elsődleges eredménymérőként a legközelebbi határt és az újrakivágás sebességét használják.
Ezen túlmenően, mivel a kozmetikai tartósítás a mellvédelem egyik célja, javasoljuk, hogy a kozmetikai eredményt használják másodlagos eredménymérőként.
A kozmetikai eredmények vizuális analóg skálája a megfigyelők között és az idő függvényében változik; azonban a kimetszett szövet térfogata a kozmetikai eredmény objektív helyettesítője.15
Mivel a kimetszett térfogatot a tumor térfogata határozza meg, a sebész ellenőrzése alatt álló egyetlen változó a negatív margók elérése érdekében kimetszett jóindulatú szövet térfogata.
Ezért ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy a kivágott árrés volumenindexét használjuk a kozmézis eredménymérőjeként.
Az indexértéket minden egyes alanyra úgy számítják ki, hogy a mért három dimenzió mindegyikére összeadják a jóindulatú margó két mérését, és megszorozzák azokat, hogy minden alanyhoz térfogatindexet kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek
- Az emlőrákos betegek, akiket a sebészek megőrzésre jelöltek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében emlőrák-kezelés szerepel (kiújulás)
- Terhesség alatt mellrák diagnosztizált betegek (azoknak a nőknek, akik gyermeket vállalhatnak, negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat megkezdése előtt)
- Gadolíniumra (MRI során használt kontrasztanyag) dokumentáltan érzékeny betegek
- 350 fontnál nagyobb súlyú betegek (tömeghatár az MRI-készüléken)
- Neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (szérum Cr > 1,5) a nefrogén szisztémás szklerózis veszélye miatt a Gadolinium alkalmazásakor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI
Preoperatív staging mammográfiával, ultrahanggal és MRI-vel, majd műtéttel (n=200)
|
mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
|
|
Nincs beavatkozás: Nem MRI
Preoperatív staging kizárólag mammográfiával és ultrahanggal, majd műtét (n=200)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
10%-os különbség a rákos megbetegedések miatti emlőkonzerváláson átesett nőknél.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A09-3519
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .