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Importanza della risonanza magnetica (MRI) nel trattamento del cancro al seno (BSMART)

11 novembre 2019 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Stadiazione del cancro al seno Risonanza magnetica per il trattamento (B-SMART)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della risonanza magnetica (MRI) per il cancro al seno si traduce in migliori risultati chirurgici. La risonanza magnetica può aiutare a garantire che venga rimosso il minor tessuto sano possibile e può aiutare a prevenire la necessità di ulteriori procedure chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo che il ruolo della stadiazione preoperatoria-MRI nel carcinoma mammario sia studiato seguendo il verificarsi di margini negativi al primo intervento chirurgico e il volume della resezione in uno studio prospettico randomizzato. La necessità di una nuova escissione è un indicatore oggettivo di un intervento chirurgico locale soddisfacente ed è disponibile non appena è disponibile il rapporto patologico finale. Proponiamo che il margine più vicino e il tasso di ri-escissione siano utilizzati come misure di esito primarie per valutare il contributo della risonanza magnetica. Inoltre, poiché la conservazione cosmetica è uno degli obiettivi della conservazione del seno, proponiamo di utilizzare l'esito estetico come misura secondaria dell'esito. La scala analogica visiva per il risultato cosmetico varia tra gli osservatori e con il tempo; tuttavia, il volume di tessuto che viene asportato è un surrogato oggettivo del risultato estetico.15 Poiché il volume asportato è dettato dal volume del tumore, l'unica variabile sotto il controllo del chirurgo è il volume del tessuto benigno asportato per ottenere margini negativi. Pertanto, in questo studio, proponiamo di utilizzare un indice di volume dei margini asportati come misura di risultato per la cosmesi. Il valore dell'indice sarà calcolato per ogni soggetto sommando le due misure di margine benigno per ognuna delle tre dimensioni misurate e moltiplicandole per produrre un indice di volume per ogni soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
  • Pazienti con cancro al seno identificati come candidati alla conservazione dai loro chirurghi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedente trattamento del cancro al seno (recidiva)
  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno durante la gravidanza (le donne che potrebbero avere figli devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare questo studio)
  • Pazienti con sensibilità documentata al gadolinio (agente di contrasto utilizzato durante la risonanza magnetica)
  • Pazienti che pesano più di 350 libbre (limite di peso sulla macchina per risonanza magnetica)
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
  • Pazienti con insufficienza renale (Cr sierica > 1,5) a causa del pericolo di sclerosi sistemica nefrogenica con la somministrazione di Gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica
Stadiazione preoperatoria con mammografia, ecografia e risonanza magnetica, seguita da intervento chirurgico (n=200)
Procedura: Risonanza magnetica
risonanza magnetica per immagini (MRI)
Nessun intervento: Non risonanza magnetica
Stadiazione preoperatoria con sola mammografia ed ecografia, seguita da intervento chirurgico (n=200)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una differenza del 10% nel tasso di revisione del margine nelle donne sottoposte a conservazione del seno per cancro.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A09-3519

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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