Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie rezonansu magnetycznego (MRI) w leczeniu raka piersi (BSMART)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Ocena stopnia zaawansowania raka piersi Rezonans magnetyczny w leczeniu (B-SMART)

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie rezonansu magnetycznego (MRI) w leczeniu raka piersi przekłada się na lepsze wyniki chirurgiczne. MRI może pomóc upewnić się, że usunięto jak najmniej zdrowej tkanki i może pomóc w zapobieganiu konieczności dodatkowych zabiegów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy zbadanie roli przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania-MRI w raku piersi poprzez śledzenie wystąpienia ujemnych marginesów podczas pierwszej operacji i objętości resekcji w randomizowanym badaniu prospektywnym. Konieczność ponownego wycięcia jest obiektywnym wskaźnikiem zadowalającego zabiegu miejscowego i jest dostępna, gdy tylko pojawi się końcowy raport patologiczny. Proponujemy, aby najbliższy margines i częstość ponownego wycięcia były używane jako podstawowe miary wyniku do oceny wkładu MRI. Ponadto, ponieważ konserwacja kosmetyczna jest jednym z celów ochrony piersi, proponujemy, aby wynik kosmetyczny był stosowany jako drugorzędna miara wyniku. Wizualna skala analogowa dla efektu kosmetycznego różni się w zależności od obserwatora iw czasie; jednakże objętość wycinanej tkanki jest obiektywnym surogatem wyniku kosmetycznego.15 Ponieważ objętość wycinanej tkanki jest podyktowana objętością guza, jedyną zmienną pod kontrolą chirurga jest objętość tkanki łagodnej wycinanej w celu uzyskania ujemnych marginesów. Dlatego w tym badaniu proponujemy użyć wskaźnika objętości wyciętych marginesów jako miary wyniku dla kosmezy. Wartość wskaźnika zostanie obliczona dla każdego pacjenta poprzez dodanie dwóch pomiarów łagodnego marginesu dla każdego z trzech zmierzonych wymiarów i pomnożenie ich w celu uzyskania wskaźnika objętości dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi
  • Pacjenci z rakiem piersi zidentyfikowani przez swoich chirurgów jako kandydaci do ochrony

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym leczeniem raka piersi (nawrót)
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi w czasie ciąży (kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem tego badania)
  • Pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na gadolin (środek kontrastowy stosowany podczas MRI)
  • Pacjenci, którzy ważą więcej niż 350 funtów (limit wagi na aparacie MRI)
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (Cr > 1,5 w surowicy) w związku z niebezpieczeństwem nerczycowej twardziny układowej po podaniu gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI
Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania za pomocą mammografii, ultrasonografii i rezonansu magnetycznego, a następnie operacja (n=200)
Procedura: MRI
rezonans magnetyczny (MRI)
Brak interwencji: Bez rezonansu magnetycznego
Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania za pomocą samej mammografii i USG, a następnie operacja (n=200)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica 10% we wskaźniku rewizji marginesu u kobiet poddawanych ochronie piersi z powodu raka.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A09-3519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj