- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00948285
Viktigheten av magnetisk resonanstomografi (MRI) i behandling av brystkreft (BSMART)
11. november 2019 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center
Brystkreft iscenesettelse av magnetisk resonans for behandling (B-SMART)
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI) for brystkreft gir bedre kirurgiske resultater.
MR-er kan bidra til å sikre at så lite sunt vev fjernes som mulig og kan bidra til å forhindre behovet for ytterligere kirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår at rollen til preoperativ staging-MRI ved brystkreft studeres ved å følge forekomsten av negative marginer ved første operasjon og reseksjonsvolumet i en randomisert prospektiv studie.
Behovet for reeksisjon er en objektiv markør for tilfredsstillende lokal kirurgi og er tilgjengelig så snart den endelige patologirapporten er tilbake.
Vi foreslår at nærmeste margin og re-eksisjonshastighet brukes som primære utfallsmål for å evaluere bidraget fra MR.
I tillegg, siden kosmetisk bevaring er et av målene for brystbevaring, foreslår vi at kosmetisk resultat brukes som sekundært resultatmål.
Den visuelle analoge skalaen for kosmetisk utfall varierer mellom observatører og med tiden; volumet av vev som blir skåret ut er imidlertid et objektivt surrogat av kosmetisk resultat.15
Siden det utskårne volumet er diktert av tumorvolumet, er den eneste variabelen under kirurgens kontroll volumet av godartet vev som er skåret ut for å oppnå negative marginer.
Derfor foreslår vi i denne studien å bruke en volumindeks av utskårne marginer som et resultatmål for kosmese.
Indeksverdien vil bli beregnet for hvert emne ved å legge til de to målingene av benign margin for hver av de tre målte dimensjonene og multiplisere dem for å produsere en volumindeks for hvert emne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte brystkreftpasienter
- Brystkreftpasienter identifisert som konserveringskandidater av kirurgene deres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere behandling av brystkreft (residiv)
- Pasienter med brystkreftdiagnose under graviditet (kvinner som kan føde barn må ha en negativ graviditetstest før du starter denne studien)
- Pasienter med dokumentert følsomhet for gadolinium (kontrastmiddel brukt under MR)
- Pasienter som veier mer enn 350 pounds (vektgrense på MR-maskin)
- Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi
- Pasienter med nyresvikt (serum Cr > 1,5) på grunn av faren for nefrogen systemisk sklerose ved administrering av Gadolinium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR
Preoperativ stadieinndeling med mammografi, ultralyd og MR, etterfulgt av operasjon (n=200)
|
magnetisk resonansavbildning (MR)
|
|
Ingen inngripen: Ikke-MR
Preoperativ stadieinndeling med mammografi og ultralyd alene, etterfulgt av operasjon (n=200)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En forskjell på 10 % i marginrevisjonsraten hos kvinner som gjennomgår brystkonservering for kreft.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rakhshanda L Rahman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A09-3519
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .