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仿制咪喹莫特乳膏的生物等效性，与 Aldara™（咪喹莫特）乳膏相比，在治疗光化性角化病时为 5%，为 5%

2020年9月2日 更新者：Actavis Inc.

一项多中心、双盲、随机、平行组、载体对照研究，以确定普通咪喹莫特乳膏、5% 和 Aldara™ 乳膏在光化性角化病患者中的临床等效性

在研究结束时，将比较安全性和有效性结果指标，以确定 a) 如果使用 5% 的通用咪喹莫特乳膏，在治疗上等同于目前销售的 Aldara（咪喹莫特）乳膏，5% 和 b) 如果同时使用咪喹莫特 5 % 面霜​​优于 Vehicle 面霜。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项针对 5% 通用咪喹莫特乳膏（Actavis Mid-Atlantic LLC）和目前销售的 5% Aldara（咪喹莫特）乳膏（由 Graceway Pharmaceuticals, LLC 分销）的全国性、多中心、双盲、车辆对照平行组比较研究对面部和/或前头皮患有光化性角化病 (AK) 的受试者进行了研究，以评估这两种积极治疗的治疗等效性，并确定这两种产品的功效优于赋形霜。 受试者按照 2:2:1 的比例随机分配到以下三个治疗组之一：(1) 通用咪喹莫特乳膏，5%，(2) Aldara（咪喹莫特）乳膏，5%，和 (3) 载体乳膏。 治疗持续时间为 16 周（± 7 天）。

主要疗效终点是每个治疗组中 AK 病灶完全清除（在治疗后 8 周时在 25 平方厘米的连续治疗区域内没有临床可见的光化性角化病灶）的受试者比例。 次要疗效终点是部分清除率，定义为在治疗结束访视（第 16 周，EOT）和第 8治疗后访问/治愈测试（第 24 周，TOC）周，以及治疗结束时（第 16 周，EOT）完全清除 AK 病变的受试者比例。

围绕积极治疗（仿制咪喹莫特减去 Aldara）中完全清除 AK 病变的受试者比例之间的差异构建了具有 Yate 连续性校正的 90% Wald 置信区间，以评估主要功效分析中的治疗等效性。 双侧连续性校正统计用于评估每种活性治疗的完全清除率优于载体治疗的完全清除率。 符合方案 (PP) 人群中的治疗可比性评估被认为是主要的，而意向治疗 (ITT) 人群中的治疗可比性评估被认为是支持性的。 ITT 人群中的优势比较被认为是主要的，而 PP 人群中的优势比较被认为是支持性的。 如果 PP 人群中仿制咪喹莫特和 Aldara 完全清除率之间差异的 90% 置信区间 (CI) 包含在 0.20 至 +0.20 区间内，并且这些比率中的每一个都大于且具有统计学差异（p < 0.05) 从 ITT 人群中的载体率，然后通用咪喹莫特和 Aldara 被认为是治疗等效的。

对第 16 周时 AK 病灶完全清除、EOT 访视以及在 EOT 和 TOC 访视时 AK 病灶部分清除的受试者比例进行了次要功效分析。 EOT 就诊（第 16 周）和治疗后 8 周（第 24 周，TOC）的结果通过与主要疗效变量描述的相同方法进行统计分析。

EOT 和 TOC 分析均在 ITT 人群中进行。 TOC 分析在 PP 群体中进行，EOT 分析在 EOT PP 群体中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

462

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego、California、美国、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Suzanne Bruce & Associates, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Premier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者是男性或未怀孕的女性，年龄在 18 岁或以上，总体健康状况良好。 绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的节育形式且基线访视时尿妊娠试验阴性的女性。
  • 受试者提供书面和口头知情同意书。
  • 受试者在面部和/或头皮前部 25 平方厘米的治疗区域内出现至少 4 个但不超过 12 个可见的、离散的非角化过度、非肥厚性光化性角化病病变。
  • 受试者愿意并能够遵守研究说明并返回诊所进行必要的就诊。

排除标准：

  • 在研究期间正在哺乳或计划怀孕的受试者。
  • 受试者在 25 平方厘米的治疗区域内有过度角化、肥大或大垫状 AK。
  • 在试验期间需要或计划暴露于人工晒黑设备或过度阳光下的受试者。
  • 免疫抑制的受试者（例如 HIV、全身性恶性肿瘤、移植物抗宿主病等）。
  • 从先前的咪喹莫特治疗中经历不成功结果的受试者。
  • 已知对研究药物的任何活性或非活性成分有超敏反应或既往过敏反应的受试者。
  • 2 个月内：面部和/或前部头皮：激光换肤、光动力疗法、化学换肤、皮肤磨削、局部应用 5-FU、咪喹莫特、双氯芬酸钠或其他治疗 AK 或光损伤的方法。
  • 在进入研究之前指定的时期内使用以下全身、口服或局部疗法的受试者：

2 天内：在选定的治疗区域使用任何类型的外用药。 2 周内：面部局部用药：皮质类固醇、α-羟基酸（例如大于 5% 的乙醇酸、乳酸等）、β-羟基酸（大于 2% 的水杨酸）、大于 5% 的尿素或处方药面部和/或头皮前部的维甲酸类药物（例如他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸）。

2 周内：对 25 平方厘米治疗区附近或之内的病灶进行冷冻治疗。

4 周内：全身性类固醇治疗：化疗药物、补骨脂素、免疫疗法或维甲酸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：仿制咪喹莫特
咪喹莫特乳膏，5%
药品：咪喹莫特
5% 外用乳膏，每袋 0.25 克，每周使用两次，持续 16 周
ACTIVE_COMPARATOR：阿尔达拉™
Aldara™（咪喹莫特）乳膏，5%
药品：阿尔达拉™
5% 外用乳膏，每袋 0.25 克，每周使用两次，持续 16 周
PLACEBO_COMPARATOR：车霜
车辆奶油（阿特维斯）
药品：车霜
外用乳膏载体匹配 通用咪喹莫特分配在单独的 0.25 克小袋中，每周应用两次，持续 16 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在治愈访视测试（第 24 周）时 AK 病变完全清除的每个治疗组中的受试者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到治疗结束 (EOT) 就诊（第 16 周），AK 病变数量至少减少 75% 的受试者百分比。
大体时间：第 16 周
第 16 周
从基线到治疗后 8 周（治愈访问测试），AK 病变数量至少减少 75% 的受试者百分比。
大体时间：第 24 周
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actavis Inc.

调查人员

  • 研究主任：Christine M. Winslow, Ph.D.、Actavis Mid-Atlantic LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月28日

首次发布 (估计)

2009年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D94-3101-07

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