Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az általános imikimod krém bioekvivalenciája, 5% az Aldara™ (Imiquimod) krémhez képest, 5% az aktinikus keratosis kezelésében

2020. szeptember 2. frissítette: Actavis Inc.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, járművel kontrollált vizsgálat az általános imikimod krém, 5%-os és az Aldara™ krém klinikai egyenértékűségének meghatározására aktinikus keratosisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat végén a biztonságossági és hatásossági eredményeket összehasonlítják annak meghatározására, hogy a) a Generic Imikimod krémmel történő adagolás esetén 5% terápiásán egyenértékű a jelenleg forgalomban lévő Aldara (imiquimod) krémmel, 5% és b) ha mindkét imikimod 5 % krémek jobbak a Vehicle krémhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Országos, többközpontú, kettős vak, hordozóval kontrollált párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat egy Generic Imiquimod krémről, 5% (Actavis Mid-Atlantic LLC) és jelenleg forgalmazott Aldara (imiquimod) krém, 5% (terjesztő: Graceway Pharmaceuticals, LLC) Az arcon és/vagy az elülső fejbőrön aktinikus keratózisban (AK) szenvedő alanyokon végezték el, hogy értékeljék e két aktív kezelés terápiás egyenértékűségét, és megállapítsák e két termék hatékonyságát a Vehicle krémmel szemben. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a három kezelési csoport egyikébe 2:2:1 arányban az alábbiak szerint: (1) Generikus imikimod krém, 5%, (2) Aldara (imiquimod) krém, 5% és (3) hordozókrém. A kezelés időtartama 16 hét (± 7 nap) volt.

Az elsődleges hatékonysági végpont az egyes kezelési csoportokban a teljes kiürüléssel rendelkező alanyok aránya volt (a kezelés utáni 8 hetes vizit alkalmával a 25 cm2-es összefüggő kezelési területen nem voltak klinikailag látható aktinikus keratosis léziók). A másodlagos hatásossági végpontok a részleges kiürülési arányok voltak, amelyet azon alanyok arányaként határoztak meg, akiknél az AK-léziók száma legalább 75%-kal csökkent a kezelés végén (16. hét, EOT) és a 8. héttel a kezelés utáni vizit/gyógyulási teszt (24. hét, TOC), valamint azon alanyok aránya, akiknél az AK-léziók teljes kitisztultak a kezelés végén (16. hét, EOT) látogatáskor.

A Yate-féle folytonossági korrekcióval 90%-os Wald-féle konfidenciaintervallumot az aktív kezelésekben (általános imikvimod mínusz Aldara) az AK-léziók teljes kiürülését szenvedő alanyok aránya közötti különbség alapján állítottunk össze, hogy értékeljük a terápiás egyenértékűséget az elsődleges hatékonysági elemzésekben. Kétoldalú, folytonosságra korrigált statisztikákat használtunk annak értékelésére, hogy az egyes aktív kezelések teljes kiürülési aránya mennyire jobb a jármű kezelésénél. A terápiás összehasonlíthatóság értékelését a protokollonkénti (PP) populációban tekintették elsődlegesnek, míg a intent-to-treat (ITT) populációban végzett terápiás összehasonlíthatósági értékeléseket támogatónak. Az ITT-populációban végzett felsőbbrendűségi összehasonlításokat elsődlegesnek, míg a PP-populációban lévőket támogatónak tekintették. Ha a PP-populációban a generikus imikimod és az Aldara teljes kiürülési aránya közötti különbség körüli 90%-os konfidenciaintervallum (CI) a 0,20 és +0,20 közötti intervallumon belül van, és ezek az arányok mindegyike nagyobb, mint, és statisztikailag különbözik (p< 0,05) az ITT-populációban a Vehicle arány, akkor a Generic Imiquimod és az Aldara terápiásán egyenértékűnek számított.

Másodlagos hatékonysági elemzéseket végeztek az egyes kezelési csoportokban az AK-léziók teljes kitisztulásával rendelkező alanyok arányára vonatkozóan a 16. héten, az EOT-látogatáson, valamint értékelték az AK-léziók részleges kiürülését mind az EOT, mind a TOC vizit alkalmával. Mind az EOT-látogatás (16. hét), mind a kezelés utáni 8 hét (24. hét, TOC) eredményeit az elsődleges hatékonysági változónál leírt módszerekkel statisztikailag elemeztük.

Mind az EOT, mind a TOC elemzéseket elvégezték az ITT populációban. A TOC analízist a PP populációban, az EOT analízist pedig az EOT PP populációban végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

462

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Premier Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nem terhes nők voltak, általában jó egészségi állapotban. Nők, akik posztmenopauzában voltak, műtétileg sterilek vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaztak, negatív vizelet terhességi teszttel az alaplátogatáskor.
  • Az alanyok írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak.
  • Azon alanyok, akik legalább 4, de legfeljebb 12 látható, diszkrét nem hyperkeratotiás, nem hipertrófiás aktinikus keratosis elváltozással jelentkeztek a klinikára az arcon és/vagy az elülső fejbőrön egy 25 cm2-es kezelési területen.
  • Az alanyok hajlandóak voltak és képesek voltak megfelelni a tanulmányi utasításoknak, és visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik szoptattak, vagy terhességet terveztek a vizsgálat során.
  • Az alanyok hiperkeratotikus, hipertrófiás vagy nagy, szőnyegszerű AK-kat észleltek a 25 cm2-es kezelési területen.
  • Olyan alanyok, akiknek szükségük volt vagy tervezték, hogy mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek legyenek kitéve a vizsgálat során.
  • Immunszupprimált alanyok (pl. HIV, szisztémás rosszindulatú daganat, graft vs. host betegség stb.).
  • Azok az alanyok, akiknél a korábbi imikimod-terápia sikertelen volt.
  • Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgált gyógyszerek bármelyik aktív vagy inaktív összetevőjére.
  • 2 hónapon belül: Arc és/vagy elülső fejbőr: lézeres felületkezelés, fotodinamikus terápia, kémiai hámlasztás, dermabrázió, 5-FU, imikimod, diklofenak-nátrium vagy egyéb kezelések AK vagy fénykárosodás esetén.
  • Azok az alanyok, akik a következő szisztémás, orális vagy helyi terápiákat alkalmazták a vizsgálatba való belépés előtt meghatározott időszakokban:

2 napon belül: Bármilyen aktualitás a kiválasztott kezelési területre. 2 héten belül: Arc helyi gyógyszerek: kortikoszteroidok, alfa-hidroxisavak (pl. glikolsav, tejsav stb. 5%-nál nagyobb), béta-hidroxisav (2%-nál nagyobb szalicilsav), karbamid - 5%-nál nagyobb vagy vényköteles retinoidok (például tazarotén, adapalén, tretinoin) az arcra és/vagy az elülső fejbőrre.

2 héten belül: Krioterápia a 25 cm2-es kezelési terület mellett vagy azon belül.

4 héten belül: Szisztémás szteroidterápia: kemoterápiás szerek, psoralének, immunterápia vagy retinoidok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Általános Imikvimod
imikimod krém, 5%
Drog: imikimod
5%-os helyi krém egyedi 0,25 g-os tasakban, hetente kétszer 16 héten keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara™
Aldara™ (imiquimod) krém, 5%
Drog: Aldara™
5%-os helyi krém egyedi 0,25 g-os tasakban, hetente kétszer 16 héten keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: Járműkrém
Járműkrém (Actavis)
Drog: Járműkrém
Helyileg alkalmazható, vivőanyaghoz illő, generikus imikimod egyedi 0,25 g-os tasakban, hetente kétszer, 16 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél az AK-léziók teljesen kitisztultak a gyógyulási vizit tesztjén (24. hét)
Időkeret: 24. hét
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az AK-léziók száma legalább 75%-kal csökkent a kiindulási állapottól a kezelés végéig (EOT) végzett látogatásig (16. hét).
Időkeret: 16. hét
16. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az AK-léziók száma legalább 75%-kal csökkent a kiindulási állapotról a kezelés utáni 8 hétre (a gyógyulási vizit tesztje).
Időkeret: 24. hét
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actavis Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christine M. Winslow, Ph.D., Actavis Mid-Atlantic LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D94-3101-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel