Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af generisk Imiquimod-creme, 5 % sammenlignet med Aldara™ (Imiquimod)-creme, 5 % til behandling af aktinisk keratose

2. september 2020 opdateret af: Actavis Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, køretøjsstyret undersøgelse for at bestemme den kliniske ækvivalens af en generisk Imiquimod-creme, 5 % og Aldara™-creme hos forsøgspersoner med aktinisk keratose

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil sikkerheds- og effektmålene blive sammenlignet for at bestemme a) om dosering med generisk Imiquimod creme, 5 % svarer terapeutisk til den aktuelt markedsførte Aldara (imiquimod) creme, 5 % og b) hvis både imiquimod 5 % cremer er overlegne i forhold til Vehicle cream.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En landsdækkende, multicenter, dobbelt-blind, køretøjskontrolleret parallel gruppe sammenligningsundersøgelse af en generisk Imiquimod creme, 5 % (Actavis Mid-Atlantic LLC) og i øjeblikket markedsført Aldara (imiquimod) creme, 5 % (distribueret af Graceway Pharmaceuticals, LLC) blev udført i forsøgspersoner med aktiniske keratoser (AK'er) i ansigtet og/eller forreste hovedbund for at evaluere den terapeutiske ækvivalens af disse to aktive behandlinger og for at fastslå overlegenheden af ​​effektiviteten af ​​disse to produkter i forhold til en Vehicle-creme. Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper på en 2:2:1-basis som følger: (1) Generisk Imiquimod-creme, 5 %, (2) Aldara (imiquimod)-creme, 5 % og (3) Vehicle-creme. Behandlingens varighed var 16 uger (± 7 dage).

Det primære effektmål var andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med fuldstændig clearance (der ikke har nogen klinisk synlige aktiniske keratoselæsioner i det 25 cm2 sammenhængende behandlingsområde ved 8-ugers besøg efter behandling) af AK-læsioner. De sekundære effektmål var de partielle clearance-rater, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 75 % reduktion i antallet af AK-læsioner talt ved baseline ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (uge 16, EOT) og ved de 8. uger efter behandlingsbesøg/-test-of-cure (Uge 24, TOC), og andelen af ​​forsøgspersoner med Complete Clearance of AK-læsioner ved afslutningen af ​​behandlingen (Uge 16, EOT).

Et 90 % Wald's konfidensinterval med Yates kontinuitetskorrektion blev konstrueret omkring forskellen mellem andelene af forsøgspersoner med fuldstændig clearance af AK-læsioner i de aktive behandlinger (Generisk Imiquimod minus Aldara) for at evaluere terapeutisk ækvivalens i de primære effektivitetsanalyser. To-sidet, kontinuitetskorrigeret statistik blev brugt til at evaluere overlegenheden af ​​hver aktiv behandlings fuldstændige clearance-rate i forhold til køretøjsbehandlingen. De terapeutiske sammenlignelighedsevalueringer i populationen pr. protokol (PP) blev anset for at være primære, mens de i intent-to-treat-populationen (ITT) blev betragtet som støttende. Overlegenhedssammenligningerne i ITT-populationen blev betragtet som primære, mens sammenligningerne i PP-populationen blev betragtet som støttende. Hvis 90 % konfidensintervallet (CI) omkring forskellen mellem Generic Imiquimod og Aldara Complete Clearance-raterne i PP-populationen var indeholdt i intervallet 0,20 til +0,20, og hver af disse rater var større end og statistisk forskellige (p< 0,05) fra, Vehicle rate i ITT-populationen, så blev Generic Imiquimod og Aldara anset for at være terapeutisk ækvivalente.

Sekundære effektivitetsanalyser blev udført på andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med fuldstændig clearance af AK-læsioner ved uge 16, EOT-besøg samt evaluering af den delvise clearance af AK-læsioner ved både EOT- og TOC-besøgene. Resultaterne ved både EOT-besøget (uge 16) og 8 uger efter behandling (uge 24, TOC) blev statistisk analyseret ved de samme metoder, der er beskrevet for den primære effektvariabel.

Både EOT- og TOC-analyser blev udført i ITT-populationen. TOC-analysen blev udført i PP-populationen, og EOT-analysen blev udført i EOT PP-populationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne var mænd eller ikke-gravide kvinder, 18 år eller ældre, med generelt godt helbred. Kvinder, der var postmenopausale, kirurgisk sterile eller brugte en medicinsk acceptabel form for prævention med en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget.
  • Emner gav skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner præsenteret for klinikken med mindst 4 men ikke mere end 12 synlige, diskrete ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoselæsioner inden for et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet og/eller den forreste hovedbund.
  • Forsøgspersonerne var villige og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ammende eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne havde hyperkeratotiske, hypertrofiske eller store måttelignende AK'er inden for 25 cm2 behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner, der havde behov for eller planlagde at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  • Forsøgspersoner, der var immunsupprimerede (f.eks. HIV, systemisk malignitet, graft vs. værtssygdom osv.).
  • Forsøgspersoner, der oplevede et mislykket resultat fra tidligere imiquimod-behandling.
  • Personer med kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive eller inaktive komponenter i undersøgelseslægemidlerne.
  • Inden for 2 måneder: Ansigts- og/eller forreste hovedbund: laserresurfacing, fotodynamisk terapi, kemisk peeling, dermabrasion, topisk påføring af 5-FU, imiquimod, diclofenacnatrium eller andre behandlinger for AK eller fotoskader.
  • Forsøgspersoner, der brugte følgende systemiske, orale eller topiske terapier i de perioder, der er specificeret før indtræden i undersøgelsen:

Inden for 2 dage: Topikaler af enhver art til det valgte behandlingsområde. Inden for 2 uger: Lokale ansigtsmedicin: kortikosteroider, alfa-hydroxysyrer (f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. mere end 5%), beta-hydroxysyre (salicylsyre over 2%), urinstof - mere end 5% eller receptpligtig retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin) til ansigtet og/eller den forreste hovedbund.

Inden for 2 uger: Kryoterapi til læsioner, der støder op til eller inden for behandlingsområdet på 25 cm2.

Inden for 4 uger: Systemisk steroidbehandling: kemoterapeutiske midler, psoralener, immunterapi eller retinoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Generisk Imiquimod
imiquimod creme, 5%
Medicin: imiquimod
5 % topisk creme fordelt i individuelle 0,25 g breve påført to gange om ugen i 16 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara™
Aldara™ (imiquimod) creme, 5 %
Medicin: Aldara™
5 % topisk creme fordelt i individuelle 0,25 g breve påført to gange om ugen i 16 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøjscreme
Køretøjscreme (Actavis)
Medicin: Køretøjscreme
Topisk creme vehikelmatching Generisk imiquimod dispenseret i individuelle 0,25 g breve påført to gange om ugen i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med fuldstændig clearance af AK-læsioner ved kurbesøget (uge 24)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 75 % reduktion i antallet af AK-læsioner fra baseline til afslutning af behandling (EOT) besøg (uge 16).
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 75 % reduktion i antallet af AK-læsioner fra baseline til 8 uger efter behandling (test af helbredelsesbesøg).
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christine M. Winslow, Ph.D., Actavis Mid-Atlantic LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (SKØN)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D94-3101-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner