Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens för generisk Imiquimod-kräm, 5 % jämfört med Aldara™ (Imiquimod)-kräm, 5 % vid behandling av aktinisk keratos

2 september 2020 uppdaterad av: Actavis Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, fordonskontrollerad studie för att fastställa den kliniska ekvivalensen av en generisk Imiquimod-kräm, 5 % och Aldara™-kräm hos patienter med aktinisk keratos

I slutet av studien kommer säkerhets- och effektmått att jämföras för att fastställa a) om dosering med Generic Imiquimod kräm, 5 % är terapeutiskt ekvivalent med den för närvarande marknadsförda Aldara (imiquimod) krämen, 5 % och b) om båda imiquimod 5 % krämer är överlägsna i jämförelse med fordonskrämen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En rikstäckande, multicenter, dubbelblind, fordonskontrollerad parallellgruppsjämförelsestudie av en generisk Imiquimod-kräm, 5 % (Actavis Mid-Atlantic LLC) och för närvarande marknadsförd Aldara (imiquimod) kräm, 5 % (distribueras av Graceway Pharmaceuticals, LLC) utfördes på försökspersoner med aktiniska keratoser (AK) i ansiktet och/eller främre hårbotten för att utvärdera den terapeutiska likvärdigheten av dessa två aktiva behandlingar och för att fastställa överlägsenhet av effektiviteten hos dessa två produkter jämfört med en fordonskräm. Försökspersoner randomiserades till en av tre behandlingsgrupper på en 2:2:1-basis enligt följande: (1) Generisk Imiquimod-kräm, 5 %, (2) Aldara (imiquimod)-kräm, 5 % och (3) fordonskräm. Behandlingstiden var 16 veckor (± 7 dagar).

Det primära effektmåttet var andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med komplett clearance (som inte hade några kliniskt synliga aktiniska keratoslesioner i det angränsande behandlingsområdet på 25 cm2 vid 8 veckors besök efter behandling) av AK-lesioner. De sekundära effektmåtten var andelen partiell clearance, definierad som andelen patienter med minst 75 % minskning av antalet AK-lesioner räknat vid baslinjen vid behandlingsslutet (vecka 16, EOT) och vid 8 veckor efter behandlingsbesök/test-of-cure (vecka 24, TOC), och andelen försökspersoner med fullständig rensning av AK-lesioner vid slutet av behandlingen (vecka 16, EOT).

Ett 90 % Walds konfidensintervall med Yates kontinuitetskorrigering konstruerades kring skillnaden mellan andelen försökspersoner med Fullständig rensning av AK-lesioner i de aktiva behandlingarna (Generisk Imiquimod minus Aldara) för att utvärdera terapeutisk ekvivalens i de primära effektanalyserna. Dubbelsidig, kontinuitetskorrigerad statistik användes för att utvärdera överlägsenheten för varje aktiv behandlings totala clearance-frekvens jämfört med fordonsbehandlingen. De terapeutiska jämförbarhetsutvärderingarna i populationen per protokoll (PP) ansågs vara primära medan de i avsikt-att-behandla-populationen (ITT) ansågs stödjande. Överlägsenhetsjämförelserna i ITT-populationen ansågs vara primära medan de i PP-populationen ansågs stödjande. Om 90 % konfidensintervall (CI) runt skillnaden mellan Generic Imiquimod och Aldara Complete Clearance i PP-populationen låg inom intervallet 0,20 till +0,20, och var och en av dessa frekvenser var större än och statistiskt olika (p< 0,05) från, Vehicle rate i ITT-populationen, sedan Generic Imiquimod och Aldara ansågs vara terapeutiskt likvärdiga.

Sekundära effektivitetsanalyser utfördes på andelen försökspersoner i varje behandlingsgrupp med fullständig rensning av AK-lesioner vecka 16, EOT-besök samt utvärdering av partiell rensning av AK-lesioner vid både EOT- och TOC-besöken. Resultaten vid både EOT-besöket (vecka 16) och de vid 8 veckor efter behandling (vecka 24, TOC) analyserades statistiskt med samma metoder som beskrivs för den primära effektvariabeln.

Både EOT- och TOC-analyser utfördes i ITT-populationen. TOC-analysen utfördes i PP-populationen och EOT-analysen utfördes i EOT PP-populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

462

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna var män eller icke-gravida kvinnor, 18 år eller äldre, med allmänt god hälsa. Kvinnor som var postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använde en medicinskt acceptabel form av preventivmedel med ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket.
  • Ämnen lämnade skriftligt och muntligt informerat samtycke.
  • Försökspersoner som presenterades för kliniken med minst 4 men inte fler än 12 synliga, diskreta icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoslesioner inom ett 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet och/eller främre hårbotten.
  • Försökspersonerna var villiga och kapabla att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för erforderliga besök.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som ammade eller planerade att bli gravida under studien.
  • Försökspersonerna hade hyperkeratotiska, hypertrofiska eller stora mattliknande AK inom behandlingsområdet på 25 cm2.
  • Försökspersoner som hade behov av eller planerade att utsättas för artificiell solbränna eller överdrivet solljus under rättegången.
  • Patienter som var immunsupprimerade (t.ex. HIV, systemisk malignitet, transplantat vs. värdsjukdom, etc.).
  • Försökspersoner som upplevde ett misslyckat resultat från tidigare imiquimod-behandling.
  • Patienter med känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av de aktiva eller inaktiva komponenterna i studieläkemedlen.
  • Inom 2 månader: Ansikts- och/eller främre hårbotten: laserresurfacing, fotodynamisk terapi, kemisk peeling, dermabrasion, topisk applicering av 5-FU, imiquimod, diklofenaknatrium eller andra behandlingar för AK eller fotoskada.
  • Försökspersoner som använde följande systemiska, orala eller topikala terapier under de perioder som specificerats innan de gick in i studien:

Inom 2 dagar: Aktuellt av alla slag till det valda behandlingsområdet. Inom 2 veckor: Utvärtes ansiktsmediciner: kortikosteroider, alfa-hydroxisyror (t.ex. glykolsyra, mjölksyra, etc. mer än 5%), beta-hydroxisyra (salicylsyra mer än 2%), urea - mer än 5% eller receptbelagd retinoider (t.ex. tazaroten, adapalen, tretinoin) till ansiktet och/eller främre hårbotten.

Inom 2 veckor: Kryoterapi till lesioner intill eller inom behandlingsområdet på 25 cm2.

Inom 4 veckor: Systemisk steroidbehandling: kemoterapeutiska medel, psoralener, immunterapi eller retinoider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Generisk Imiquimod
imiquimod kräm, 5%
Läkemedel: imiquimod
5 % topisk kräm dispenserad i individuella 0,25 g påsar applicerade två gånger i veckan i 16 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara™
Aldara™ (imiquimod) kräm, 5 %
Läkemedel: Aldara™
5 % topisk kräm dispenserad i individuella 0,25 g påsar applicerade två gånger i veckan i 16 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Fordonskräm
Fordonskräm (Actavis)
Läkemedel: Fordonskräm
Aktuell krämbilsmatchning Generisk imiquimod dispenserad i individuella 0,25 g dospåsar applicerade två gånger i veckan i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av försökspersoner i varje behandlingsgrupp med fullständig rensning av AK-lesioner vid botemedelsbesöket (vecka 24)
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av försökspersoner med minst 75 % minskning av antalet AK-lesioner från baslinje till behandlingsslut (EOT) besök (vecka 16).
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Andel försökspersoner med minst 75 % minskning av antalet AK-lesioner från baslinjen till 8 veckor efter behandling (besök med botemedel).
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actavis Inc.

Utredare

  • Studierektor: Christine M. Winslow, Ph.D., Actavis Mid-Atlantic LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D94-3101-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på imiquimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera