일반 Imiquimod 크림의 생물학적 동등성, Aldara™(Imiquimod) 크림과 비교할 때 5%, 광선 각화증 치료에서 5%
광선 각화증이 있는 피험자에서 일반 Imiquimod 크림, 5% 및 Aldara™ 크림의 임상적 동등성을 결정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 차량 제어 연구
연구 개요
상세 설명
Generic Imiquimod 크림, 5%(Actavis Mid-Atlantic LLC) 및 현재 시판 중인 Aldara(imiquimod) 크림, 5%(Graceway Pharmaceuticals, LLC에서 배포)에 대한 전국적, 다기관, 이중 맹검, 차량 통제 병렬 그룹 비교 연구 얼굴 및/또는 앞머리 두피에 광선각화증(AK)이 있는 피험자를 대상으로 이 두 가지 활성 치료의 치료적 동등성을 평가하고 차량 크림에 비해 이 두 제품의 효능의 우월성을 확립하기 위해 수행했습니다. 피험자는 다음과 같이 2:2:1 기준으로 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: (1) 일반 이미퀴모드 크림, 5%, (2) 알다라(이미퀴모드) 크림, 5%, 및 (3) 차량 크림. 치료 기간은 16주(±7일)였다.
1차 효능 종점은 AK 병변의 완전 제거(치료 후 8주차 방문 시 25cm2의 인접한 치료 영역에서 임상적으로 가시적인 광선각화증 병변이 없음)가 있는 각 치료 그룹의 피험자의 비율이었습니다. 2차 효능 종점은 치료 종료 방문(16주차, EOT) 및 8차 방문 시 기준선에서 카운트된 AK 병변의 수가 적어도 75% 감소한 피험자의 비율로 정의되는 부분 제거율이었습니다. 치료 후 방문/치료 테스트(24주차, TOC) 및 치료 종료(16주차, EOT) 방문 시 AK 병변의 완전한 제거를 갖는 대상체의 비율.
활성 치료(일반 이미퀴모드 - 알다라)에서 AK 병변의 완전한 제거를 갖는 대상체의 비율 사이의 차이 주위에 Yate의 연속성 보정을 사용한 90% Wald의 신뢰 구간을 구성하여 1차 효능 분석에서 치료적 등가성을 평가했습니다. 차량 처리보다 각각의 활성 처리의 완전 제거율의 우월성을 평가하기 위해 양측 연속성 보정 통계를 사용했습니다. PP(per-protocol) 모집단의 치료 동등성 평가는 일차적인 것으로 간주되는 반면 ITT(intent-to-treat) 모집단의 평가는 지지적인 것으로 간주되었습니다. ITT 모집단의 우월성 비교는 일차적인 것으로 간주되었고 PP 모집단의 우월성 비교는 지지적인 것으로 간주되었습니다. PP 모집단에서 Generic Imiquimod와 Aldara Complete Clearance 비율 사이의 차이 주변의 90% 신뢰 구간(CI)이 0.20에서 +0.20 사이의 간격 내에 포함되고 이러한 각 비율이 통계적으로 다른 경우(p< 0.05) 에서, ITT 모집단의 비히클 비율, 그 다음 Generic Imiquimod 및 Aldara는 치료적으로 동등한 것으로 간주되었습니다.
2차 효능 분석은 16주차에 AK 병변의 완전 제거, EOT 방문 및 EOT 및 TOC 방문 모두에서 AK 병변의 부분 제거 평가를 통해 각 치료 그룹의 피험자 비율에 대해 수행되었습니다. EOT 방문(16주차) 및 치료 후 8주차(24주차, TOC)에서의 결과는 모두 1차 효능 변수에 대해 설명한 동일한 방법으로 통계적으로 분석되었습니다.
EOT 및 TOC 분석은 모두 ITT 모집단에서 수행되었습니다. TOC 분석은 PP 모집단에서 수행되었고 EOT 분석은 EOT PP 모집단에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Associates In Research, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research Corp.
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center, P.C.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 일반적으로 건강이 양호한 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이었다. 폐경 후 여성, 외과적으로 불임 상태이거나 베이스라인 방문 시 음성 소변 임신 테스트와 함께 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 여성.
- 피험자는 서면 및 구두로 사전 동의를 받았습니다.
- 피험자는 얼굴 및/또는 앞머리 두피의 25cm2 치료 영역 내에 4개 이상 12개 이하의 눈에 보이는 별개의 비과다각화성, 비비대성 광선각화증 병변이 있는 임상에 제시되었습니다.
- 피험자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향과 능력이 있었습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
- 피험자는 25cm2 치료 영역 내에 각화과다, 비대 또는 대형 매트형 AK를 가지고 있었습니다.
- 시험 기간 동안 인공 선탠 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있거나 노출될 계획인 피험자.
- 면역이 억제된 피험자(예: HIV, 전신 악성 종양, 이식편 대 숙주 질환 등).
- 이전 이미퀴모드 치료에서 실패한 결과를 경험한 피험자.
- 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응이 있는 피험자.
- 2개월 이내: 안면 및/또는 전두피: 레이저 재포장, 광역학 요법, 화학적 박피, 박피술, 5-FU의 국소 적용, 이미퀴모드, 디클로페낙 나트륨 또는 AK 또는 광손상에 대한 기타 치료.
- 연구에 참여하기 전에 지정된 기간 동안 다음과 같은 전신, 경구 또는 국소 요법을 사용한 피험자:
2일 이내: 선택한 치료 부위에 모든 종류의 국소 도포. 2주 이내: 안면 국소 약물: 코르티코스테로이드, 알파-하이드록시산(예: 글리콜산, 젖산 등 5% 초과), 베타-하이드록시산(살리실산 2% 초과), 요소 - 5% 초과 또는 처방 레티노이드(예: 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인)를 얼굴 및/또는 전두피에 바릅니다.
2주 이내: 25cm2 치료 영역에 인접하거나 25cm2 내의 병변에 대한 냉동 요법.
4주 이내: 전신 스테로이드 요법: 화학요법제, 솔라렌, 면역요법 또는 레티노이드.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반 이미퀴모드
이미퀴모드 크림, 5%
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16주 동안 일주일에 두 번 적용되는 개별 0.25g 봉지에 분배된 5% 국소 크림
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ACTIVE_COMPARATOR: 알다라™
Aldara™(이미퀴모드) 크림, 5%
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16주 동안 일주일에 두 번 적용되는 개별 0.25g 봉지에 분배된 5% 국소 크림
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플라시보_COMPARATOR: 차량 크림
차량 크림 (악타비스)
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국소 크림 비히클 매칭 개별 0.25g 봉지에 분배된 일반 이미퀴모드가 16주 동안 일주일에 두 번 적용됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 방문 시험(24주차)에서 AK 병변이 완전히 제거된 각 치료 그룹의 대상체 백분율
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료(EOT) 방문(16주)까지 AK 병변의 수가 적어도 75% 감소한 대상체의 백분율.
기간: 16주차
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16주차
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기준선에서 치료 후 8주까지 AK 병변의 수가 적어도 75% 감소한 대상체의 백분율(치유 시험 방문).
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christine M. Winslow, Ph.D., Actavis Mid-Atlantic LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
이미퀴모드에 대한 임상 시험
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...종료됨
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AiCuris Anti-infective Cures AGMedpace, Inc.완전한HSV 감염미국, 프랑스, 영국, 독일, 벨기에, 이탈리아, 멕시코, 스위스, 그루지야, 아르헨티나, 그리스, 호주, 캐나다, 우크라이나, 이스라엘