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Bioequivalenza della crema Imiquimod generica, 5% rispetto alla crema Aldara™ (Imiquimod), 5% nel trattamento della cheratosi attinica

2 settembre 2020 aggiornato da: Actavis Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo per determinare l'equivalenza clinica di una crema Imiquimod generica, 5% e crema Aldara™ in soggetti con cheratosi attinica

Alla fine dello studio, le misure di esito di sicurezza ed efficacia saranno confrontate per determinare a) se il dosaggio con crema Imiquimod generico, 5% è terapeuticamente equivalente alla crema Aldara (imiquimod) attualmente in commercio, 5% e b) se entrambi imiquimod 5 % creme sono superiori rispetto alla crema Veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo a gruppi paralleli a livello nazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, di una crema Imiquimod generica, 5% (Actavis Mid-Atlantic LLC) e una crema Aldara (imiquimod) attualmente commercializzata, 5% (distribuita da Graceway Pharmaceuticals, LLC) è stato condotto in soggetti con cheratosi attiniche (AK) sul viso e/o sul cuoio capelluto anteriore per valutare l'equivalenza terapeutica di questi due trattamenti attivi e stabilire la superiorità dell'efficacia di questi due prodotti rispetto a una crema Veicolo. I soggetti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento su base 2:2:1 come segue: (1) crema Imiquimod generica, 5%, (2) crema Aldara (imiquimod), 5% e (3) crema veicolo. La durata del trattamento è stata di 16 settimane (± 7 giorni).

L'endpoint primario di efficacia era la proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con Clearance completa (senza lesioni di cheratosi attinica clinicamente visibili nell'area di trattamento contigua di 25 cm2 alla visita post-trattamento di 8 settimane) delle lesioni di AK. Gli endpoint secondari di efficacia erano i tassi di clearance parziale, definiti come la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 75% del numero di lesioni di AK contate al basale alla visita di fine trattamento (settimana 16, EOT) e all'ottava settimane dopo la visita post-trattamento/test di cura (Settimana 24, TOC) e la proporzione di soggetti con guarigione completa delle lesioni di AK alla visita di fine trattamento (Settimana 16, EOT).

Un intervallo di confidenza di Wald al 90% con la correzione di continuità di Yate è stato costruito attorno alla differenza tra le proporzioni di soggetti con eliminazione completa delle lesioni di AK nei trattamenti attivi (Imiquimod generico meno Aldara) per valutare l'equivalenza terapeutica nelle analisi di efficacia primaria. Per valutare la superiorità del tasso di eliminazione completa di ciascun trattamento attivo rispetto a quello del trattamento con veicolo sono state utilizzate statistiche bilaterali corrette per la continuità. Le valutazioni di comparabilità terapeutica nella popolazione per protocollo (PP) sono state considerate primarie mentre quelle nella popolazione intent-to-treat (ITT) sono state considerate di supporto. I confronti di superiorità nella popolazione ITT sono stati considerati primari mentre quelli nella popolazione PP sono stati considerati di supporto. Se l'intervallo di confidenza (IC) del 90% attorno alla differenza tra i tassi di eliminazione completa di Imiquimod generico e Aldara nella popolazione PP fosse compreso nell'intervallo da 0,20 a +0,20 e ciascuno di questi tassi fosse maggiore e statisticamente diverso (p< 0,05) da, il tasso di Veicolo nella popolazione ITT, quindi Imiquimod Generico e Aldara sono stati considerati terapeuticamente equivalenti.

Sono state condotte analisi secondarie di efficacia sulla proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con guarigione completa delle lesioni di AK alla settimana 16, visita EOT, nonché valutazione della guarigione parziale delle lesioni di AK sia alla visita EOT che a quella TOC. I risultati sia alla visita EOT (Settimana 16) che a 8 settimane dopo il trattamento (Settimana 24, TOC) sono stati analizzati statisticamente con gli stessi metodi descritti per la variabile di efficacia primaria.

Entrambe le analisi EOT e TOC sono state condotte nella popolazione ITT. L'analisi TOC è stata condotta nella popolazione PP e l'analisi EOT è stata condotta nella popolazione EOT PP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti erano maschi o femmine non gravide, di età pari o superiore a 18 anni, generalmente in buona salute. - Donne in post-menopausa, sterili chirurgicamente o che utilizzavano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico con un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di base.
  • I soggetti hanno fornito il consenso informato scritto e verbale.
  • Soggetti presentati alla clinica con almeno 4 ma non più di 12 lesioni visibili, discrete non ipercheratosiche, non ipertrofiche da cheratosi attinica all'interno di un'area di trattamento di 25 cm2 sul viso e/o sul cuoio capelluto anteriore.
  • I soggetti erano disposti e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stavano allattando o stavano pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • I soggetti presentavano AK ipercheratosiche, ipertrofiche o di grandi dimensioni simili a tappetini all'interno dell'area di trattamento di 25 cm2.
  • Soggetti che avevano la necessità o stavano pianificando di essere esposti a dispositivi di abbronzatura artificiale o luce solare eccessiva durante il processo.
  • Soggetti che erano immunosoppressi (ad es. HIV, malignità sistemica, malattia del trapianto contro l'ospite, ecc.).
  • Soggetti che hanno avuto un esito negativo dalla precedente terapia con imiquimod.
  • Soggetti con nota ipersensibilità o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi dei farmaci in studio.
  • Entro 2 mesi: cuoio capelluto facciale e/o anteriore: laser resurfacing, terapia fotodinamica, peeling chimici, dermoabrasione, applicazione topica di 5-FU, imiquimod, diclofenac sodico o altri trattamenti per AK o fotodanneggiamento.
  • Soggetti che hanno utilizzato le seguenti terapie sistemiche, orali o topiche per i periodi specificati prima dell'ingresso nello studio:

Entro 2 giorni: topici di qualsiasi tipo nell'area di trattamento selezionata. Entro 2 settimane: farmaci topici per il viso: corticosteroidi, alfa-idrossiacidi (ad es. acido glicolico, acido lattico, ecc. superiore al 5%), beta-idrossiacido (acido salicilico superiore al 2%), urea - superiore al 5% o prescrizione retinoidi (ad es. tazarotene, adapalene, tretinoina) al viso e/o al cuoio capelluto anteriore.

Entro 2 settimane: Crioterapia su lesioni adiacenti o all'interno dell'area di trattamento di 25 cm2.

Entro 4 settimane: Terapia steroidea sistemica: agenti chemioterapici, psoraleni, immunoterapia o retinoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Imiquimod generico
crema imiquimod, 5%
Droga: imiquimod
Crema topica al 5% erogata in bustine singole da 0,25 g applicate due volte a settimana per 16 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Aldara™
Aldara™ (imiquimod) crema, 5%
Droga: Aldara™
Crema topica al 5% erogata in bustine singole da 0,25 g applicate due volte a settimana per 16 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Crema per veicoli
Crema per veicoli (Actavis)
Droga: Crema per veicoli
Corrispondenza veicolo crema topica Imiquimod generico erogato in bustine singole da 0,25 g applicate due volte a settimana per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con guarigione completa delle lesioni di AK alla visita del test di cura (settimana 24)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 75% del numero di lesioni di AK dal basale alla visita di fine trattamento (EOT) (settimana 16).
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 75% del numero di lesioni dell'AK dal basale a 8 settimane dopo il trattamento (visita del test di cura).
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actavis Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine M. Winslow, Ph.D., Actavis Mid-Atlantic LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D94-3101-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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