Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence generického imikvimodového krému, 5 % ve srovnání s Aldara™ (imiquimodovým) krémem, 5 % při léčbě aktinické keratózy

2. září 2020 aktualizováno: Actavis Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie řízená vozidlem ke stanovení klinické rovnocennosti generického imikvimodového krému, 5% a krému Aldara™ u subjektů s aktinickou keratózou

Na konci studie budou porovnány výsledné míry bezpečnosti a účinnosti, aby bylo možné určit a) pokud dávkování s generickým krémem Imiquimod, 5 % je terapeuticky ekvivalentní krému Aldara (imiquimod), který je v současné době na trhu, 5 % ab) pokud oba imiquimod 5 % krémů je lepší ve srovnání s krémem Vehicle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celostátní, multicentrická, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná srovnávací studie paralelních skupin generického krému Imiquimod, 5 % (Actavis Mid-Atlantic LLC) a krému Aldara (imiquimod) v současné době prodávaného, ​​5 % (distribuovaného společností Graceway Pharmaceuticals, LLC) byl proveden u subjektů s aktinickými keratózami (AK) na obličeji a/nebo přední části hlavy, aby se vyhodnotila terapeutická ekvivalence těchto dvou aktivních ošetření a aby se stanovila převaha účinnosti těchto dvou produktů oproti krému s vehikulem. Subjekty byly randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin na základě 2:2:1 následovně: (1) generický krém s imiquimodem, 5 %, (2) krém Aldara (imiquimod), 5 %, a (3) krém s vehikulem. Délka léčby byla 16 týdnů (± 7 dní).

Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů v každé léčebné skupině s úplnou clearance (bez klinicky viditelných lézí aktinické keratózy na 25 cm2 souvislé léčebné oblasti při návštěvě 8 týdnů po léčbě) lézí AK. Sekundárními cílovými body účinnosti byly míry částečné clearance, definované jako podíl subjektů s alespoň 75% snížením počtu lézí AK počítaných na začátku léčby na konci léčby (16. týden, EOT) a na 8. týdny po návštěvě po léčbě/testu vyléčení (týden 24, TOC) a podíl subjektů s úplným vymizením lézí AK na návštěvě na konci léčby (16. týden, EOT).

90% Waldův interval spolehlivosti s Yateovou korekcí kontinuity byl zkonstruován kolem rozdílu mezi podíly subjektů s úplným vymizením AK lézí v aktivní léčbě (generický Imiquimod mínus Aldara), aby se vyhodnotila terapeutická ekvivalence v primárních analýzách účinnosti. Dvoustranné statistiky korigované na kontinuitu byly použity k vyhodnocení převahy míry úplného vymizení každého aktivního ošetření oproti rychlosti ošetření vehikulem. Hodnocení terapeutické srovnatelnosti v populaci podle protokolu (PP) byla považována za primární, zatímco hodnocení v populaci se záměrem léčby (ITT) byla považována za podpůrná. Srovnání superiority v populaci ITT byla považována za primární, zatímco srovnání v populaci PP byla považována za podpůrná. Pokud by 90% interval spolehlivosti (CI) kolem rozdílu mezi mírami úplného vymizení generického imiquimodu a Aldary v populaci PP byl obsažen v intervalu 0,20 až +0,20 a každá z těchto mír byla vyšší než a statisticky odlišná (p< 0,05) z, míra vehikula v populaci ITT, pak Generic Imiquimod a Aldara byly považovány za terapeuticky ekvivalentní.

Sekundární analýzy účinnosti byly provedeny na podílu subjektů v každé léčebné skupině s úplným vymizením lézí AK v týdnu 16, návštěvou EOT, jakož i hodnocením částečného vymizení lézí AK při návštěvách EOT i TOC. Výsledky jak při EOT návštěvě (16. týden), tak 8 týdnů po léčbě (24. týden, TOC) byly statisticky analyzovány stejnými metodami popsanými pro primární proměnnou účinnosti.

V populaci ITT byly provedeny analýzy EOT i TOC. Analýza TOC byla provedena v populaci PP a analýza EOT byla provedena v populaci EOT PP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byli muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, v obecně dobrém zdraví. Ženy, které byly po menopauze, byly chirurgicky sterilní nebo užívaly lékařsky přijatelnou formu antikoncepce s negativním těhotenským testem v moči při základní návštěvě.
  • Subjekty poskytly písemný a ústní informovaný souhlas.
  • Subjekty se dostavily na kliniku s alespoň 4, ale ne více než 12 viditelnými, diskrétními nehyperkeratotickými, nehypertrofickými lézemi aktinické keratózy v rámci 25 cm2 ošetřované oblasti na obličeji a/nebo přední části hlavy.
  • Subjekty byly ochotné a schopné splnit pokyny studie a vrátit se na kliniku na požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během studie kojily nebo plánovaly otěhotnět.
  • Subjekty měly hyperkeratotické, hypertrofické nebo velké rohožovité AK v rámci léčebné oblasti 25 cm2.
  • Subjekty, které potřebovaly nebo plánovaly být vystaveny umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření během studie.
  • Subjekty, které byly imunosuprimované (např. HIV, systémová malignita, reakce štěpu vs. hostitel atd.).
  • Subjekty, které zaznamenaly neúspěšný výsledek předchozí terapie imichimodem.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí nebo předchozí alergickou reakcí na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek studovaných léčiv.
  • Do 2 měsíců: Obličej a/nebo přední část pokožky hlavy: laserový resurfacing, fotodynamická terapie, chemický peeling, dermabraze, lokální aplikace 5-FU, imichimodu, diklofenaku sodného nebo jiná léčba AK nebo fotopoškození.
  • Subjekty, které užívaly následující systémové, perorální nebo topické terapie po období specifikovaná před vstupem do studie:

Do 2 dnů: Topika jakéhokoli druhu do vybrané oblasti ošetření. Do 2 týdnů: Lokální léky na obličej: kortikosteroidy, alfa-hydroxykyseliny (např. kyselina glykolová, kyselina mléčná atd. vyšší než 5 %), beta-hydroxykyselina (kyselina salicylová vyšší než 2 %), močovina – více než 5 % nebo na předpis retinoidy (např. tazaroten, adapalen, tretinoin) na obličej a/nebo přední část pokožky hlavy.

Do 2 týdnů: Kryoterapie na léze sousedící s ošetřovanou plochou 25 cm2 nebo v rámci ní.

Do 4 týdnů: Systémová terapie steroidy: chemoterapeutika, psoraleny, imunoterapie nebo retinoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Generický Imiquimod
imichimodový krém, 5%
Lék: imiquimod
5% lokální krém v jednotlivých 0,25g sáčcích aplikovaných 2x týdně po dobu 16 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara™
Aldara™ (imiquimod) krém, 5%
Lék: Aldara™
5% lokální krém v jednotlivých 0,25g sáčcích aplikovaných 2x týdně po dobu 16 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový krém
Automobilový krém (Actavis)
Lék: Automobilový krém
Lokální krém s vehikulem Generický imichimod vydávaný v jednotlivých 0,25g sáčcích aplikovaných dvakrát týdně po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů v každé léčebné skupině s úplným vymizením lézí AK při návštěvě testu vyléčení (24. týden)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s alespoň 75% snížením počtu AK lézí od výchozího stavu do konce léčby (EOT) návštěvy (16. týden).
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento subjektů s alespoň 75% snížením počtu AK lézí od výchozího stavu do 8 týdnů po léčbě (návštěva testu vyléčení).
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actavis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine M. Winslow, Ph.D., Actavis Mid-Atlantic LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D94-3101-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit