Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneerisen imikimodivoiteen bioekvivalenssi, 5 % verrattuna Aldara™ (Imikimodi) -voiteeseen, 5 % aktiinisen keratoosin hoidossa

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Actavis Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu tutkimus geneerisen imikimodivoiteen, 5 % ja Aldara™ -voiteen kliinisen vastaavuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aktiinikeratoosi

Tutkimuksen lopussa turvallisuus- ja tehokkuusmittauksia verrataan sen määrittämiseksi, a) jos annostus Generic Imikimodi-emulsiovoiteen kanssa, 5 % vastaa terapeuttisesti tällä hetkellä markkinoilla olevaa Aldara (imiquimod) emulsiovoidetta, 5 % ja b) jos molemmat imikimodi 5 % voiteet ovat parempia verrattuna ajoneuvovoiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtakunnallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus geneerisen imikimodivoiteen, 5 % (Actavis Mid-Atlantic LLC) ja tällä hetkellä markkinoitavan Aldara (imikimodi) emulsiovoiteen, 5 % (jakelija Graceway Pharmaceuticals, LLC) suoritettiin koehenkilöillä, joilla oli aktiinisia keratoosia (AK:t) kasvoissa ja/tai etummaisessa päänahassa, jotta voidaan arvioida näiden kahden aktiivisen hoidon terapeuttinen vastaavuus ja vahvistaa näiden kahden tuotteen tehokkuus Vehicle-voiteen verrattuna. Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 2:2:1 seuraavasti: (1) Geneerinen imikimodivoide, 5 %, (2) Aldara (imiquimod) -voide, 5 % ja (3) Vehicle-voide. Hoidon kesto oli 16 viikkoa (± 7 päivää).

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla oli täydellinen puhdistuma (joilla ei ollut kliinisesti näkyviä aktinisen keratoosin leesioita 25 cm2:n viereisellä hoitoalueella 8 viikon hoidon jälkeisellä käynnillä) AK-leesioita. Toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat olivat osittaisen puhdistuman määrät, jotka määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joiden AK-leesioiden määrä laski vähintään 75 % lähtötasolla hoidon loppukäynnillä (viikko 16, EOT) ja 8. viikkoa hoidon käynnin/parannustestin jälkeen (viikko 24, TOC) ja niiden koehenkilöiden osuus, joilla AK-leesiot puhdistuivat täydellisesti hoidon lopussa (viikko 16, EOT).

90 %:n Waldin luottamusväli Yaten jatkuvuuskorjauksella muodostettiin niiden koehenkilöiden osuuksien eron ympärille, joilla oli AK-leesioiden täydellinen puhdistuma aktiivisissa hoidoissa (yleinen imikimodi miinus Aldara) terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi ensisijaisissa tehokkuusanalyyseissä. Kaksipuolisia, jatkuvuuskorjattuja tilastoja käytettiin arvioimaan kunkin aktiivisen hoidon täydellisen puhdistuman paremmuutta ajoneuvohoidon vastaavaan verrattuna. Terapeuttisen vertailukelpoisuuden arvioita protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa pidettiin ensisijaisena, kun taas intent-to-treat (ITT) -populaatiossa arvioita pidettiin tukena. Parempia vertailuja ITT-populaatiossa pidettiin ensisijaisena, kun taas PP-populaation vertailuja pidettiin tukevina. Jos 90 %:n luottamusväli (CI) geneerisen imikimodin ja Aldaran täydellisen puhdistuman välisen eron ympärillä PP-populaatiossa sisältyisi väliin 0,20 - +0,20, ja kukin näistä arvoista oli suurempi kuin ja tilastollisesti erilainen (p< 0,05) alkaen ITT-populaatiossa olevasta kuljettimesta, Generic Imikimod ja Aldara katsottiin terapeuttisesti vastaaviksi.

Toissijaiset tehokkuusanalyysit suoritettiin niiden koehenkilöiden osuudelle kussakin hoitoryhmässä, joilla oli täydellinen AK-leesioiden puhdistuma viikolla 16, EOT-käynnillä sekä AK-leesioiden osittaisen puhdistuman arviointi sekä EOT- että TOC-käynneillä. Tulokset sekä EOT-käynnillä (viikko 16) että tulokset 8 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 24, TOC) analysoitiin tilastollisesti samoilla menetelmillä, jotka on kuvattu ensisijaiselle tehokkuusmuuttujalle.

Sekä EOT- että TOC-analyysit suoritettiin ITT-populaatiossa. TOC-analyysi suoritettiin PP-populaatiossa ja EOT-analyysi suoritettiin EOT PP-populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

462

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt olivat miehiä tai ei-raskaana olevia naisia, 18-vuotiaita tai vanhempia, yleensä hyvässä kunnossa. Naiset, jotka olivat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttivät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja joiden virtsaraskaustesti oli negatiivinen peruskäynnillä.
  • Tutkittavat antoivat kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen.
  • Klinikalle saapuneet koehenkilöt, joilla oli vähintään 4 mutta enintään 12 näkyvää, erillistä ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista aktiinista keratoosileesiota 25 cm2:n hoitoalueella kasvojen ja/tai päänahan etuosassa.
  • Tutkittavat halusivat ja pystyivät noudattamaan tutkimusohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka imettivät tai suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöillä oli hyperkeratoottisia, hypertrofisia tai suuria mattomaisia ​​AK:ita 25 cm2:n hoitoalueella.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsivat tai aikoivat altistaa keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
  • Koehenkilöt, joiden immunosuppressio (esim. HIV, systeeminen pahanlaatuisuus, siirrännäinen vs. isäntäsairaus jne.).
  • Koehenkilöt, jotka kokivat epäonnistuneen tuloksen aikaisemmasta imikimodihoidosta.
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeiden aktiivisesta tai inaktiivisesta komponentista.
  • 2 kuukauden sisällä: Kasvojen ja/tai etuosan päänahka: laserpinnoitus, fotodynaaminen hoito, kemiallinen kuorinta, dermabrasio, 5-FU:n, imikimodin, diklofenaakin natriumin tai muiden AK- tai valovaurioiden paikallinen käyttö.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät seuraavia systeemisiä, oraalisia tai paikallisia hoitoja määritettyinä ajanjaksoina ennen tutkimukseen osallistumista:

2 päivän sisällä: Kaikenlaiset ajankohtaiset valitulle hoitoalueelle. 2 viikon sisällä: Kasvojen paikalliset lääkkeet: kortikosteroidit, alfahydroksihapot (esim. glykolihappo, maitohappo jne. yli 5 %), beetahydroksihappo (salisyylihappo yli 2 %), urea - yli 5 % tai resepti retinoideja (esim. tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini) kasvoille ja/tai päänahan etuosaan.

2 viikon sisällä: 25 cm2:n hoitoalueen vieressä tai sen sisällä olevien leesioiden kryoterapia.

4 viikon sisällä: Systeeminen steroidihoito: kemoterapeuttiset aineet, psoraleenit, immunoterapia tai retinoidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Yleinen imikimodi
imikimodikerma, 5 %
Lääke: imikimodi
5 % paikallisesti käytettävä voide annosteltuna yksittäisiin 0,25 g:n pusseihin kahdesti viikossa 16 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara™
Aldara™ (imiquimod) kerma, 5 %
Lääke: Aldara™
5 % paikallisesti käytettävä voide annosteltuna yksittäisiin 0,25 g:n pusseihin kahdesti viikossa 16 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide (Actavis)
Lääke: Ajoneuvovoide
Paikallinen emulsiovoidetta vastaava Yleinen imikimodi annosteltuna yksittäisiin 0,25 g:n pusseihin kahdesti viikossa 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla AK-leesiot on puhdistettu kokonaan paranemiskäynnin testissä (viikko 24)
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla AK-leesioiden määrä on vähentynyt vähintään 75 % lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (EOT) (viikko 16).
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla AK-leesioiden määrä on vähentynyt vähintään 75 % lähtötilanteesta 8 viikkoon hoidon jälkeen (paranevan käynnin testi).
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actavis Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christine M. Winslow, Ph.D., Actavis Mid-Atlantic LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D94-3101-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset imikimodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa