Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność generycznego imikwimodu w kremie, 5% w porównaniu z kremem Aldara™ (Imikwimod), 5% w leczeniu rogowacenia słonecznego

2 września 2020 zaktualizowane przez: Actavis Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe z kontrolą nośnika, mające na celu określenie równoważności klinicznej generycznego imikwimodu w kremie, 5% i kremu Aldara™ u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Pod koniec badania porównane zostaną miary wyników bezpieczeństwa i skuteczności w celu określenia a) czy dawkowanie z generycznym imikwimodem w kremie 5% jest terapeutycznie równoważne z obecnie dostępnym na rynku kremem Aldara (imikwimod), 5% oraz b) czy oba imikwimod 5 % kremy są lepsze w porównaniu do kremu Vehicle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane przez podłoże badanie porównawcze grup generycznych Imikwimod w kremie, 5% (Actavis Mid-Atlantic LLC) i obecnie sprzedawanego kremu Aldara (imikwimod), 5% (dystrybucja przez Graceway Pharmaceuticals, LLC) przeprowadzono u pacjentów z rogowaceniem słonecznym (AK) na twarzy i/lub przedniej części skóry głowy w celu oceny równoważności terapeutycznej tych dwóch aktywnych zabiegów i ustalenia wyższości skuteczności tych dwóch produktów nad kremem Vehicle. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych w stosunku 2:2:1 w następujący sposób: (1) Generic Imiquimod w kremie, 5%, (2) Aldara (imiquimod), krem, 5% i (3) Vehiculum w kremie. Czas trwania leczenia wynosił 16 tygodni (± 7 dni).

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie z całkowitym ustąpieniem zmian AK (bez widocznych klinicznie zmian rogowacenia słonecznego w przylegającym obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2 podczas wizyty 8-tygodniowej po leczeniu). Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były wskaźniki częściowego usunięcia, zdefiniowane jako odsetek pacjentów z co najmniej 75% zmniejszeniem liczby zmian AK, liczonych na początku wizyty na zakończenie leczenia (tydzień 16, EOT) i na 8. tygodnie po wizycie/test wyleczenia (tydzień 24, TOC) oraz odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian AK na wizycie kończącej leczenie (tydzień 16, EOT).

90% przedział ufności Walda z poprawką ciągłości Yate'a został skonstruowany wokół różnicy między odsetkami pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian AK w aktywnych terapiach (generyczny Imiquimod minus Aldara) w celu oceny równoważności terapeutycznej w podstawowych analizach skuteczności. Dwustronne, skorygowane o ciągłość statystyki zastosowano do oceny wyższości wskaźnika Całkowitego Klirensu każdego aktywnego leczenia w stosunku do traktowania nośnikiem. Oceny porównywalności terapeutycznej w populacji zgodnej z protokołem (PP) uznano za pierwszorzędne, natomiast w populacji ITT (intent-to-treat) uznano za dodatkowe. Porównania wyższości w populacji ITT uznano za pierwszorzędne, podczas gdy te w populacji PP uznano za wspierające. Jeśli 90% przedział ufności (CI) wokół różnicy między wskaźnikami całkowitego klirensu generycznego imikwimodu i Aldara w populacji PP mieścił się w przedziale od 0,20 do +0,20, a każdy z tych współczynników był większy i statystycznie różny (p< 0,05) od wskaźnika nośnika w populacji ITT, a następnie generyczny imikwimod i Aldara uznano za terapeutycznie równoważne.

Wtórne analizy skuteczności przeprowadzono na proporcjach pacjentów w każdej leczonej grupie z całkowitym ustąpieniem zmian AK w 16. tygodniu, wizyta EOT, jak również ocena częściowego usunięcia zmian AK zarówno podczas wizyt EOT, jak i TOC. Wyniki zarówno podczas wizyty EOT (16. tydzień), jak i 8 tygodni po leczeniu (24. tydzień, TOC) poddano analizie statystycznej tymi samymi metodami, które opisano dla głównej zmiennej skuteczności.

Zarówno analizy EOT, jak i TOC przeprowadzono w populacji ITT. Analizę TOC przeprowadzono w populacji PP, a analizę EOT w populacji EOT PP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentami byli mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku 18 lat lub starsze, ogólnie w dobrym stanie zdrowia. Kobiety, które były po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej.
  • Badani wyrazili pisemną i ustną świadomą zgodę.
  • Pacjenci zgłosili się do kliniki z co najmniej 4, ale nie więcej niż 12 widocznymi, dyskretnymi, niehiperkeratotycznymi, nie przerostowymi zmianami rogowacenia słonecznego w obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2 na twarzy i/lub przedniej części skóry głowy.
  • Pacjenci byli chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę podczas badania.
  • U pacjentów występowały hiperkeratotyczne, przerostowe lub duże, przypominające matę AK w obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2.
  • Osoby, które miały potrzebę lub planowały być narażone na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas badania.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (np. HIV, układowy nowotwór złośliwy, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi itp.).
  • Pacjenci, u których poprzednia terapia imikwimodem zakończyła się niepowodzeniem.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością lub wcześniejszą reakcją alergiczną na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników badanych leków.
  • W ciągu 2 miesięcy: Twarz i/lub przednia skóra głowy: resurfacing laserowy, terapia fotodynamiczna, peelingi chemiczne, dermabrazja, miejscowe stosowanie 5-FU, imikwimodu, soli sodowej diklofenaku lub inne metody leczenia AK lub fotouszkodzeń.
  • Pacjenci, którzy stosowali następujące terapie ogólnoustrojowe, doustne lub miejscowe przez okresy określone przed włączeniem do badania:

W ciągu 2 dni: wszelkiego rodzaju środki miejscowe do wybranego obszaru zabiegowego. W ciągu 2 tygodni: Miejscowe leki na twarz: kortykosteroidy, alfa-hydroksykwasy (np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp. powyżej 5%), beta-hydroksykwasy (kwas salicylowy powyżej 2%), mocznik – powyżej 5% lub na receptę retinoidy (np. tazaroten, adapalen, tretinoina) na twarz i/lub przednią część skóry głowy.

W ciągu 2 tygodni: Krioterapia zmian przylegających do lub w obszarze zabiegowym o powierzchni 25 cm2.

W ciągu 4 tygodni: Ogólnoustrojowa terapia sterydowa: chemioterapeutyki, psoraleny, immunoterapia lub retinoidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Generyczny Imikwimod
imikwimod w kremie, 5%
Lek: imikwimod
5% krem ​​do stosowania miejscowego w pojedynczych saszetkach 0,25 g aplikowany 2 razy w tygodniu przez 16 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara™
Krem Aldara™ (imikwimod), 5%
Lek: Aldara™
5% krem ​​do stosowania miejscowego w pojedynczych saszetkach 0,25 g aplikowany 2 razy w tygodniu przez 16 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Krem samochodowy
Krem samochodowy (Actavis)
Lek: Krem samochodowy
Podłoże kremu do stosowania miejscowego odpowiadające Generycznemu imikwimodowi wydawanemu w pojedynczych saszetkach 0,25 g, stosowane dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z całkowitym ustąpieniem zmian AK podczas wizyty w celu sprawdzenia wyleczenia (tydzień 24)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% redukcją liczby zmian AK od wizyty początkowej do końca leczenia (Tydzień 16).
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% redukcją liczby zmian AK od wartości początkowej do 8 tygodni po leczeniu (wizyta testowa).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actavis Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine M. Winslow, Ph.D., Actavis Mid-Atlantic LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D94-3101-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na imikwimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj