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Bioequivalência do Creme Imiquimod Genérico, 5% Quando Comparado ao Creme Aldara™ (Imiquimod), 5% no Tratamento da Queratose Actínica

2 de setembro de 2020 atualizado por: Actavis Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por veículo para determinar a equivalência clínica de um creme genérico Imiquimod, 5% e creme Aldara™ em indivíduos com ceratose actínica

No final do estudo, as medidas de resultados de segurança e eficácia serão comparadas para determinar a) se a dosagem com creme Imiquimod Genérico, 5% é terapeuticamente equivalente ao creme Aldara (imiquimod) atualmente comercializado, 5% e b) se ambos imiquimod 5 Os cremes % são superiores em comparação ao creme Veículo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo nacional, multicêntrico, duplo-cego, de comparação de grupo paralelo controlado por veículo de um creme Imiquimod genérico, 5% (Actavis Mid-Atlantic LLC) e o creme Aldara (imiquimod) atualmente comercializado, 5% (distribuído pela Graceway Pharmaceuticals, LLC) foi realizado em indivíduos com ceratoses actínicas (QAs) na face e/ou couro cabeludo anterior, a fim de avaliar a equivalência terapêutica desses dois tratamentos ativos e estabelecer a superioridade da eficácia desses dois produtos em relação a um creme de veículo. Os indivíduos foram randomizados para um dos três grupos de tratamento em uma base de 2:2:1 como segue: (1) Creme Imiquimod Genérico, 5%, (2) Creme Aldara (imiquimod), 5% e (3) Creme veículo. A duração do tratamento foi de 16 semanas (± 7 dias).

O endpoint primário de eficácia foi a proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com eliminação completa (sem lesões de ceratose actínica clinicamente visíveis na área de tratamento contígua de 25 cm2 na visita pós-tratamento de 8 semanas) de lesões AK. Os endpoints secundários de eficácia foram as taxas de eliminação parcial, definidas como a proporção de indivíduos com pelo menos uma redução de 75% no número de lesões AK contadas na linha de base na visita de final de tratamento (Semana 16, EOT) e na 8ª visita de semana pós-tratamento/teste de cura (Semana 24, TOC) e a proporção de indivíduos com eliminação completa de lesões AK na visita de final de tratamento (Semana 16, EOT).

Um intervalo de confiança de Wald de 90% com correção de continuidade de Yate foi construído em torno da diferença entre as proporções de indivíduos com eliminação completa das lesões AK nos tratamentos ativos (Imiquimod genérico menos Aldara) para avaliar a equivalência terapêutica nas análises primárias de eficácia. Estatísticas bilaterais com correção de continuidade foram usadas para avaliar a superioridade da taxa de depuração completa de cada tratamento ativo sobre a do tratamento com veículo. As avaliações de comparabilidade terapêutica na população por protocolo (PP) foram consideradas primárias, enquanto aquelas na população com intenção de tratar (ITT) foram consideradas de suporte. As comparações de superioridade na população ITT foram consideradas primárias, enquanto as da população PP foram consideradas de suporte. Se o intervalo de confiança (IC) de 90% em torno da diferença entre as taxas de depuração completa de Imiquimod genérico e Aldara na população PP estivesse contido no intervalo de 0,20 a +0,20, e cada uma dessas taxas fosse maior e estatisticamente diferente (p< 0,05) a partir da taxa de Veículo na população ITT, então Imiquimod Genérico e Aldara foram considerados terapeuticamente equivalentes.

Análises secundárias de eficácia foram realizadas na proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com eliminação completa das lesões AK na semana 16, visita EOT, bem como avaliação da eliminação parcial das lesões AK nas visitas EOT e TOC. Os resultados tanto na visita EOT (Semana 16) quanto nas 8 semanas pós-tratamento (Semana 24, TOC) foram analisados ​​estatisticamente pelos mesmos métodos descritos para a variável de eficácia primária.

As análises de EOT e TOC foram realizadas na população ITT. A análise TOC foi realizada na população PP e a análise EOT foi realizada na população EOT PP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

462

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos eram homens ou mulheres não grávidas, com 18 anos de idade ou mais, com boa saúde geral. Mulheres pós-menopáusicas, cirurgicamente estéreis ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade com teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial.
  • Os indivíduos forneceram consentimento informado por escrito e verbal.
  • Os indivíduos apresentaram-se à clínica com pelo menos 4 mas não mais do que 12 lesões de queratose actínica discretas, não hipertróficas e não hipertróficas visíveis dentro de uma área de tratamento de 25 cm2 na face e/ou couro cabeludo anterior.
  • Os indivíduos estavam dispostos e aptos a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estavam amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Os indivíduos tinham AKs hiperqueratóticas, hipertróficas ou grandes em forma de tapete dentro da área de tratamento de 25 cm2.
  • Sujeitos que tiveram a necessidade ou planejavam ser expostos a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
  • Sujeitos imunossuprimidos (por exemplo, HIV, malignidade sistêmica, doença do enxerto contra o hospedeiro, etc.).
  • Indivíduos que experimentaram um resultado malsucedido da terapia anterior com imiquimod.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes ativos ou inativos das drogas do estudo.
  • Dentro de 2 meses: Couro cabeludo facial e/ou anterior: recapeamento a laser, terapia fotodinâmica, peelings químicos, dermoabrasão, aplicação tópica de 5-FU, imiquimod, diclofenaco sódico ou outros tratamentos para AK ou fotodano.
  • Indivíduos que usaram as seguintes terapias sistêmicas, orais ou tópicas nos períodos especificados antes da entrada no estudo:

Dentro de 2 dias: Tópicos de qualquer tipo para a Área de Tratamento selecionada. Dentro de 2 semanas: Medicamentos tópicos faciais: corticosteróides, alfa-hidroxiácidos (por exemplo, ácido glicólico, ácido lático, etc. maior que 5%), beta-hidroxiácido (ácido salicílico maior que 2%), uréia - maior que 5% ou prescrição retinóides (por exemplo, tazaroteno, adapaleno, tretinoína) na face e/ou couro cabeludo anterior.

Dentro de 2 semanas: Crioterapia para lesões adjacentes ou dentro da área de tratamento de 25 cm2.

Dentro de 4 semanas: Terapia com esteroides sistêmicos: agentes quimioterápicos, psoralênicos, imunoterapia ou retinóides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Imiquimod Genérico
imiquimode creme, 5%
Medicamento: imiquimode
Creme tópico a 5% dispensado em sachês individuais de 0,25 g aplicado duas vezes por semana durante 16 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara™
Aldara™ (imiquimod) creme, 5%
Medicamento: Aldara™
Creme tópico a 5% dispensado em sachês individuais de 0,25 g aplicado duas vezes por semana durante 16 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Creme veicular
Creme veicular (Actavis)
Medicamento: Creme veicular
Creme tópico veículo correspondente Imiquimod genérico dispensado em saquetas individuais de 0,25 g aplicado duas vezes por semana durante 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento com eliminação completa das lesões AK na visita de teste de cura (semana 24)
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com pelo menos uma redução de 75% no número de lesões AK desde a consulta inicial até o final do tratamento (EOT) (semana 16).
Prazo: Semana 16
Semana 16
Porcentagem de indivíduos com pelo menos 75% de redução no número de lesões de AK desde o início até 8 semanas após o tratamento (visita de teste de cura).
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actavis Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christine M. Winslow, Ph.D., Actavis Mid-Atlantic LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D94-3101-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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