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Bioäquivalenz von generischer Imiquimod-Creme, 5 % im Vergleich zu Aldara™ (Imiquimod)-Creme, 5 % bei der Behandlung von aktinischer Keratose

2. September 2020 aktualisiert von: Actavis Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Vehikel-kontrollierte Studie zur Bestimmung der klinischen Äquivalenz einer generischen Imiquimod-Creme, 5 % und Aldara™-Creme bei Patienten mit aktinischer Keratose

Am Ende der Studie werden die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse verglichen, um festzustellen, a) ob die Dosierung mit generischer Imiquimod-Creme, 5 %, therapeutisch gleichwertig ist mit der derzeit vermarkteten Aldara (Imiquimod)-Creme, 5 %, und b) ob beide Imiquimod 5 %-Cremes sind der Vehikel-Creme überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine landesweite, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie einer generischen Imiquimod-Creme, 5 % (Actavis Mid-Atlantic LLC) und der derzeit vermarkteten Aldara (Imiquimod)-Creme, 5 % (vertrieben von Graceway Pharmaceuticals, LLC) wurde bei Patienten mit aktinischen Keratosen (AKs) im Gesicht und/oder auf der vorderen Kopfhaut durchgeführt, um die therapeutische Äquivalenz dieser beiden aktiven Behandlungen zu bewerten und die Überlegenheit der Wirksamkeit dieser beiden Produkte gegenüber einer Vehikelcreme festzustellen. Die Probanden wurden auf einer 2:2:1-Basis wie folgt randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) generische Imiquimod-Creme, 5 %, (2) Aldara (Imiquimod)-Creme, 5 % und (3) Vehikel-Creme. Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen (± 7 Tage).

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit vollständiger Abheilung (ohne klinisch sichtbare aktinische Keratoseläsionen in dem 25 cm2 großen zusammenhängenden Behandlungsgebiet bei der Visite 8 Wochen nach der Behandlung) von AK-Läsionen. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die partiellen Heilungsraten, definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit einer mindestens 75 %igen Verringerung der Anzahl der AK-Läsionen, die zu Studienbeginn bei der Visite am Ende der Behandlung (Woche 16, EOT) und bei der 8 Wochen nach dem Behandlungsbesuch/Test-of-Cure (Woche 24, TOC) und der Anteil der Patienten mit vollständiger Abheilung der AK-Läsionen am Ende der Behandlung (Woche 16, EOT).

Um die Differenz zwischen den Anteilen der Probanden mit vollständiger Heilung von AK-Läsionen in den aktiven Behandlungen (generisches Imiquimod minus Aldara) wurde ein Wald-Konfidenzintervall von 90 % mit Yate-Kontinuitätskorrektur konstruiert, um die therapeutische Äquivalenz in den primären Wirksamkeitsanalysen zu bewerten. Zweiseitige, kontinuitätskorrigierte Statistiken wurden verwendet, um die Überlegenheit der vollständigen Clearance-Rate jeder aktiven Behandlung gegenüber der Vehikelbehandlung zu bewerten. Die Bewertungen der therapeutischen Vergleichbarkeit in der Per-Protocol (PP)-Population wurden als primär angesehen, während die in der Intent-to-treat (ITT)-Population als unterstützend angesehen wurden. Die Überlegenheitsvergleiche in der ITT-Population wurden als primär angesehen, während die in der PP-Population als unterstützend betrachtet wurden. Wenn das 90 %-Konfidenzintervall (KI) um den Unterschied zwischen den Raten der vollständigen Clearance des generischen Imiquimod und Aldara in der PP-Population innerhalb des Intervalls von 0,20 bis +0,20 enthalten wäre und jede dieser Raten größer als und statistisch unterschiedlich (p< 0,05) von der Vehikelrate in der ITT-Population ab, dann wurden das generische Imiquimod und Aldara als therapeutisch gleichwertig angesehen.

Sekundäre Wirksamkeitsanalysen wurden zum Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit vollständiger Heilung der AK-Läsionen in Woche 16, dem EOT-Besuch sowie zur Bewertung der teilweisen Heilung der AK-Läsionen sowohl bei den EOT- als auch bei den TOC-Besuchen durchgeführt. Die Ergebnisse sowohl beim EOT-Besuch (Woche 16) als auch 8 Wochen nach der Behandlung (Woche 24, TOC) wurden statistisch mit denselben Methoden analysiert, die für die primäre Wirksamkeitsvariable beschrieben wurden.

In der ITT-Population wurden sowohl EOT- als auch TOC-Analysen durchgeführt. Die TOC-Analyse wurde in der PP-Population durchgeführt und die EOT-Analyse wurde in der EOT-PP-Population durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden waren männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter und allgemein guter Gesundheit. Frauen, die postmenopausal waren, chirurgisch steril waren oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch verwendeten.
  • Die Probanden gaben eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung ab.
  • Patienten, die in der Klinik mit mindestens 4, aber nicht mehr als 12 sichtbaren, diskreten, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratoseläsionen innerhalb eines 25 cm2 großen Behandlungsbereichs im Gesicht und/oder auf der vorderen Kopfhaut vorgestellt wurden.
  • Die Probanden waren bereit und in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die stillten oder planten, während der Studie schwanger zu werden.
  • Die Probanden hatten hyperkeratotische, hypertrophe oder große mattenartige AKs innerhalb des 25 cm2 großen Behandlungsbereichs.
  • Probanden, die während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden mussten oder planten.
  • Personen, die immunsupprimiert waren (z. B. HIV, systemische Malignität, Graft-versus-Host-Krankheit usw.).
  • Patienten, bei denen eine vorherige Imiquimod-Therapie erfolglos war.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder früherer allergischer Reaktion auf einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Studienmedikamente.
  • Innerhalb von 2 Monaten: Gesichts- und/oder vordere Kopfhaut: Laserbehandlung, photodynamische Therapie, chemische Peelings, Dermabrasion, topische Anwendung von 5-FU, Imiquimod, Diclofenac-Natrium oder andere Behandlungen für AK oder Lichtschäden.
  • Probanden, die die folgenden systemischen, oralen oder topischen Therapien für die vor Eintritt in die Studie angegebenen Zeiträume angewendet haben:

Innerhalb von 2 Tagen: Themen jeglicher Art zum ausgewählten Behandlungsgebiet. Innerhalb von 2 Wochen: Topische Medikamente für das Gesicht: Kortikosteroide, Alpha-Hydroxysäuren (z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw., mehr als 5 %), Beta-Hydroxysäure (Salicylsäure, mehr als 2 %), Harnstoff – mehr als 5 % oder verschreibungspflichtig Retinoide (z. B. Tazaroten, Adapalen, Tretinoin) auf das Gesicht und/oder die vordere Kopfhaut.

Innerhalb von 2 Wochen: Kryotherapie von Läsionen neben oder innerhalb des 25 cm2 großen Behandlungsbereichs.

Innerhalb von 4 Wochen: Systemische Steroidtherapie: Chemotherapeutika, Psoralene, Immuntherapie oder Retinoide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Generisches Imiquimod
Imiquimod-Creme, 5 %
Arzneimittel: Imiquimod
5 % topische Creme, verteilt in einzelnen 0,25-g-Beutel, die 16 Wochen lang zweimal wöchentlich aufgetragen werden
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara™
Aldara™ (Imiquimod)-Creme, 5 %
Arzneimittel: Aldara™
5 % topische Creme, verteilt in einzelnen 0,25-g-Beutel, die 16 Wochen lang zweimal wöchentlich aufgetragen werden
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeugcreme
Fahrzeugcreme (Actavis)
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Vehikel für die topische Creme, passend zum generischen Imiquimod, abgegeben in einzelnen 0,25-g-Beutelchen, die 16 Wochen lang zweimal wöchentlich angewendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit vollständiger Beseitigung der AK-Läsionen beim Test-of-Cure-Besuch (Woche 24)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer mindestens 75 %igen Verringerung der Anzahl der AK-Läsionen von der Baseline bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (Woche 16).
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Probanden mit einer mindestens 75-prozentigen Verringerung der Anzahl der AK-Läsionen von der Baseline bis 8 Wochen nach der Behandlung (Test-of-Cure-Besuch).
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actavis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christine M. Winslow, Ph.D., Actavis Mid-Atlantic LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D94-3101-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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