ジェネリック イミキモド クリームの生物学的同等性、Aldara™ (イミキモド) クリームと比較して 5%、光線性角化症の治療において 5%
光線性角化症の被験者におけるジェネリックイミキモド クリーム、5% および Aldara™ クリームの臨床的同等性を判断するための、多施設、二重盲検、無作為化、並行グループ、ビヒクル制御試験
調査の概要
詳細な説明
ジェネリック イミキモド クリーム 5% (Actavis Mid-Atlantic LLC) と現在市販されているアルダラ (イミキモド) クリーム 5% (グレースウェイ ファーマシューティカルズ LLC が配布) の全国的、多施設、二重盲検、ビークル制御の並行群間比較研究これら 2 つの積極的な治療の治療上の同等性を評価し、ビヒクル クリームに対するこれら 2 つの製品の有効性の優位性を確立するために、顔面および/または頭皮前部に光線性角化症 (AK) を有する被験者で実施されました。 被験者は、次のように 2:2:1 の基準で 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 治療期間は 16 週間 (± 7 日) でした。
主要な有効性エンドポイントは、AK 病変が完全に消失した（治療後 8 週間の来院時に 25 cm2 の連続した治療領域に臨床的に目に見える光線性角化症病変がない）各治療群の被験者の割合でした。 副次的有効性評価項目は、治療終了来診時（16 週目、EOT）および 8 週目のベースラインでカウントされた AK 病変の数が少なくとも 75% 減少した被験者の割合として定義される部分クリアランス率でした。治療後の数週間の訪問/硬化テスト（24週目、TOC）、および治療終了時（16週目、EOT）の訪問時にAK病変が完全に消失した被験者の割合。
一次有効性分析における治療上の同等性を評価するために、実際の治療（ジェネリック イミキモドからアルダラを差し引いたもの）で AK 病変が完全に消失した被験者の割合の差に基づいて、Yate の連続性補正を使用した 90% Wald の信頼区間を作成しました。 両側の連続性補正統計を使用して、ビヒクル治療よりも各活性治療の完全クリアランス率の優位性を評価しました。 プロトコルごと（PP）集団における治療の同等性評価は主要と見なされ、治療意図（ITT）集団における治療の同等性評価は支持的と見なされました。 ITT 集団における優越性の比較は主要なものと見なされ、PP 集団における優越性の比較は支持的と見なされました。 PP 母集団におけるジェネリック イミキモドとアルダラの完全クリアランス率の差に関する 90% 信頼区間 (CI) が 0.20 から +0.20 の区間内に含まれ、これらの各率がより大きく、統計的に異なる場合 (p< 0.05) ITT集団におけるビヒクル率から、ジェネリックイミキモドとアルダラは治療的に同等であると見なされました。
二次有効性分析は、16 週目の EOT 来院時に AK 病変が完全に消失し、EOT および TOC 来院の両方で AK 病変の部分消失が評価された各治療群の被験者の割合について実施されました。 EOT 訪問時 (16 週目) および治療後 8 週間 (24 週目、TOC) の結果は、主要な有効性変数について説明したのと同じ方法で統計的に分析されました。
EOT分析とTOC分析の両方がITT集団で実施されました。 TOC 分析は PP 集団で実施され、EOT 分析は EOT PP 集団で実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Associates In Research, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Cherry Creek Research, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Research Corp.
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase, Inc.
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Derm Research Center of New York, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center, P.C.
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
- Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce & Associates, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、18 歳以上の一般的に健康な男性または妊娠していない女性でした。 -閉経後、外科的に無菌であるか、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性である医学的に許容される避妊法を使用している女性。
- 被験者は、書面および口頭でインフォームド コンセントを提供しました。
- 被験者は、顔面および/または頭皮前部の 25 cm2 の治療領域内に、4 つ以上 12 以下の目に見える個別の非過角化性、非肥大性の光線性角化症病変を持って診療所に来院しました。
- 被験者は、研究の指示に従い、必要な訪問のために診療所に戻る意思と能力があった。
除外基準:
- -研究中に授乳中、または妊娠を計画している被験者。
- 被験者は、25 cm2 の治療領域内で角質増殖性、肥大性、または大きなマット状の AK を持っていました。
- -試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要があった、またはさらされることを計画していた被験者。
- -免疫抑制された被験者（例：HIV、全身性悪性腫瘍、移植片対宿主病など）。
- -以前のイミキモド療法で不成功の結果を経験した被験者。
- -治験薬の活性成分または不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応のある被験者。
- 2 か月以内: 顔面および/または頭皮前部: レーザー リサーフェシング、光力学療法、ケミカル ピーリング、削皮術、5-FU の局所適用、イミキモド、ジクロフェナク ナトリウム、または AK または光損傷に対するその他の治療。
- -以下の全身、経口、または局所療法を使用した被験者 研究に参加する前に指定された期間：
2 日以内: 選択した治療部位へのあらゆる種類の外用薬。 2 週間以内: 顔面局所薬: コルチコステロイド、α-ヒドロキシ酸 (5% 以上のグリコール酸、乳酸など)、β-ヒドロキシ酸 (2% 以上のサリチル酸)、尿素 - 5% 以上または処方箋レチノイド（タザロテン、アダパレン、トレチノインなど）を顔面および/または頭皮前部に塗布します。
2 週間以内: 25 cm2 の治療領域に隣接する、またはその領域内の病変に対する凍結療法。
4 週間以内: 全身ステロイド療法: 化学療法剤、ソラレン、免疫療法、またはレチノイド。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ジェネリックイミキモド
イミキモドクリーム、5%
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5% の局所用クリームを 0.25 g の小袋に分注し、週 2 回、16 週間適用
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ACTIVE_COMPARATOR：アルダラ™
Aldara™ (イミキモド) クリーム、5%
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5% の局所用クリームを 0.25 g の小袋に分注し、週 2 回、16 週間適用
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PLACEBO_COMPARATOR：ビークルクリーム
ビークルクリーム（アクタビス）
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局所用クリーム ビヒクル マッチング ジェネリック イミキモドを個別に 0.25 g の小袋で調剤 週 2 回、16 週間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療訪問のテストでAK病変が完全に除去された各治療グループの被験者の割合（24週）
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから治療終了 (EOT) 来院 (16 週) までに AK 病変の数が少なくとも 75% 減少した被験者の割合。
時間枠：16週目
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16週目
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ベースラインから治療後8週間までにAK病変の数が少なくとも75％減少した被験者の割合（治癒訪問のテスト）。
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Christine M. Winslow, Ph.D.、Actavis Mid-Atlantic LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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