Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность универсального крема Имиквимод, 5 %, по сравнению с кремом Aldara™ (Имиквимод), 5 % при лечении актинического кератоза

2 сентября 2020 г. обновлено: Actavis Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа, контролируемое транспортным средством исследование для определения клинической эквивалентности непатентованного крема имихимод, 5% и крема Алдара™ у субъектов с актиническим кератозом

В конце исследования показатели безопасности и эффективности будут сравниваться для определения: а) если дозировка генерического крема имиквимода 5% терапевтически эквивалентна продаваемому в настоящее время крему Алдара (имихимод), 5% и б) если оба имиквимода 5 % кремов превосходят крем-носитель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общенациональное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством сравнительное исследование в параллельных группах непатентованного крема Имиквимод, 5% (Actavis Mid-Atlantic LLC) и продаваемого в настоящее время крема Алдара (имиквимод), 5% (распространяется Graceway Pharmaceuticals, LLC) была проведена у субъектов с актиническим кератозом (АК) на лице и/или передней части скальпа, чтобы оценить терапевтическую эквивалентность этих двух активных методов лечения и установить превосходство эффективности этих двух продуктов над кремом-носителем. Субъекты были рандомизированы в одну из трех групп лечения в соотношении 2:2:1 следующим образом: (1) универсальный крем имихимод, 5%, (2) крем Алдара (имихимод), 5%, и (3) крем-носитель. Продолжительность лечения составила 16 недель (± 7 дней).

Первичной конечной точкой эффективности была доля субъектов в каждой лечебной группе с полным исчезновением (отсутствие клинически видимых поражений актинического кератоза в смежной области лечения площадью 25 см2 на 8-недельном визите после лечения) поражений АК. Вторичными конечными точками эффективности были показатели частичного излечения, определяемые как доля субъектов со снижением по крайней мере на 75% количества поражений АК, подсчитанных на исходном уровне при посещении в конце лечения (16-я неделя, EOT) и на 8-й неделе. недель после визита после лечения/теста на излечение (24-я неделя, TOC) и доля субъектов с полным исчезновением поражений AK в конце лечения (16-я неделя, EOT).

90%-й доверительный интервал Вальда с поправкой на непрерывность Йейта был построен вокруг разницы между пропорциями субъектов с полным исчезновением поражений АК при активном лечении (общий имиквимод минус алдара) для оценки терапевтической эквивалентности в первичных анализах эффективности. Двустороннюю статистику с поправкой на непрерывность использовали для оценки превосходства скорости полного клиренса каждой активной обработки по сравнению с обработкой носителем. Оценки терапевтической сопоставимости в популяции по протоколу (PP) считались первичными, тогда как оценки в популяции с намерением лечить (ITT) считались поддерживающими. Сравнения превосходства в популяции ITT считались первичными, тогда как сравнения в популяции PP считались поддерживающими. Если бы 90% доверительный интервал (ДИ) вокруг разницы между показателями полного клиренса дженерика Имиквимода и Алдары в популяции PP находился в пределах интервала от 0,20 до +0,20, и каждый из этих показателей был бы больше и статистически отличался (p< 0,05) Если исходить из уровня наполнителя в ITT-популяции, то терапевтически эквивалентными считались дженерик имихимод и алдара.

Вторичный анализ эффективности проводился для доли субъектов в каждой лечебной группе с полным исчезновением поражений АК на неделе 16, посещением EOT, а также оценкой частичного исчезновения поражений AK во время визитов EOT и TOC. Результаты как при визите EOT (16-я неделя), так и через 8 недель после лечения (24-я неделя, TOC) были статистически проанализированы с помощью тех же методов, которые описаны для первичной переменной эффективности.

Анализы EOT и TOC были проведены в популяции ITT. Анализ TOC был проведен в популяции PP, а анализ EOT был проведен в популяции EOT PP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

462

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами были мужчины или небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше, в целом с хорошим здоровьем. Женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью с отрицательным тестом мочи на беременность при исходном посещении.
  • Субъекты предоставили письменное и устное информированное согласие.
  • Субъекты поступили в клинику с наличием не менее 4, но не более 12 видимых дискретных негиперкератотических, негипертрофических очагов актинического кератоза в пределах обрабатываемой области площадью 25 см2 на лице и/или передней части скальпа.
  • Субъекты были готовы и способны соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться в клинику для необходимых посещений.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые кормили грудью или планировали забеременеть во время исследования.
  • Субъекты имели гиперкератотические, гипертрофические или большие матовидные АК в пределах площади обработки 25 см2.
  • Субъекты, которые нуждались или планировали подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, ВИЧ, системное злокачественное новообразование, реакция «трансплантат против хозяина» и т. д.).
  • Субъекты, у которых был неудачный результат от предыдущей терапии имихимодом.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью или предыдущей аллергической реакцией на любой из активных или неактивных компонентов исследуемых препаратов.
  • В течение 2 месяцев: Лицевая и/или передняя часть головы: лазерная шлифовка, фотодинамическая терапия, химический пилинг, дермабразия, местное применение 5-ФУ, имиквимода, диклофенака натрия или другие методы лечения АК или фотоповреждений.
  • Субъекты, которые использовали следующие системные, пероральные или местные методы лечения в течение периодов, указанных до включения в исследование:

В течение 2 дней: любые средства для местного применения в выбранной области лечения. В течение 2 недель: Лекарства для местного применения на лице: кортикостероиды, альфа-гидроксикислоты (например, гликолевая кислота, молочная кислота и т. д. более 5%), бета-гидроксикислоты (салициловая кислота более 2%), мочевина - более 5% или по рецепту. ретиноиды (например, тазаротен, адапален, третиноин) на лицо и/или переднюю часть головы.

В течение 2 недель: криотерапия поражений, прилегающих к зоне обработки площадью 25 см2 или в пределах нее.

В течение 4 недель: системная стероидная терапия: химиотерапевтические препараты, псоралены, иммунотерапия или ретиноиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Общий имихимод
крем имихимод, 5%
Лекарство: имихимод
5% крем для местного применения в индивидуальных пакетиках по 0,25 г, применяемых два раза в неделю в течение 16 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Алдара™
Алдара™ (имихимод) крем, 5%
Лекарство: Алдара™
5% крем для местного применения в индивидуальных пакетиках по 0,25 г, применяемых два раза в неделю в течение 16 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Крем для автомобиля
Крем для автомобиля (Actavis)
Лекарство: Автомобильный крем
Крем-носитель для местного применения, соответствующий общему имиквимоду, выпускается в индивидуальных пакетиках по 0,25 г, применяемых два раза в неделю в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов в каждой группе лечения с полным исчезновением поражений АК во время визита для проверки излечения (неделя 24)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением количества поражений АК по крайней мере на 75% от исходного уровня до визита в конце лечения (EOT) (неделя 16).
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Процент субъектов, у которых количество поражений АК уменьшилось как минимум на 75% по сравнению с исходным уровнем до 8 недель после лечения (посещение для проверки излечения).
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actavis Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christine M. Winslow, Ph.D., Actavis Mid-Atlantic LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D94-3101-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имихимод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться