Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av generisk Imiquimod-krem, 5 % sammenlignet med Aldara™ (Imiquimod)-krem, 5 % ved behandling av aktinisk keratose

2. september 2020 oppdatert av: Actavis Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, kjøretøykontrollert studie for å bestemme den kliniske ekvivalensen av en generisk Imiquimod-krem, 5 % og Aldara™-krem hos personer med aktinisk keratose

På slutten av studien vil sikkerhet og effektmål bli sammenlignet for å bestemme a) om dosering med Generic Imiquimod krem, 5 % er terapeutisk ekvivalent med den nåværende markedsførte Aldara (imiquimod) krem, 5 % og b) hvis begge imiquimod 5 % kremer er overlegne i forhold til Vehicle cream.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En landsomfattende, multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert parallellgruppesammenligningsstudie av en generisk Imiquimod-krem, 5 % (Actavis Mid-Atlantic LLC) og for tiden markedsført Aldara (imiquimod) krem, 5 % (distribuert av Graceway Pharmaceuticals, LLC) ble utført i forsøkspersoner med aktiniske keratoser (AK) i ansiktet og/eller fremre hodebunn for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av disse to aktive behandlingene og for å etablere overlegenhet av effektiviteten til disse to produktene i forhold til en kjøretøykrem. Forsøkspersonene ble randomisert til en av tre behandlingsgrupper på 2:2:1-basis som følger: (1) Generisk Imiquimod-krem, 5 %, (2) Aldara (imiquimod)-krem, 5 % og (3) kjøretøykrem. Behandlingsvarigheten var 16 uker (± 7 dager).

Det primære effektendepunktet var andelen av pasienter i hver behandlingsgruppe med fullstendig clearance (som ikke hadde noen klinisk synlige aktiniske keratoselesjoner i det 25 cm2 sammenhengende behandlingsområdet ved 8-ukers besøk etter behandling) av AK-lesjoner. De sekundære effekt-endepunktene var andelen av partiell clearance, definert som andelen av pasienter med minst 75 % reduksjon i antall AK-lesjoner talt ved baseline ved avsluttet behandlingsbesøk (uke 16, EOT) og ved 8. uker etter behandlingsbesøk/-test-of-cure (Uke 24, TOC), og andelen av forsøkspersoner med Full Clearance of AK-lesjoner ved slutten av behandlingen (Uke 16, EOT).

Et 90 % Walds konfidensintervall med Yates kontinuitetskorreksjon ble konstruert rundt forskjellen mellom proporsjonene av forsøkspersoner med fullstendig fjerning av AK-lesjoner i de aktive behandlingene (Generisk Imiquimod minus Aldara) for å evaluere terapeutisk ekvivalens i de primære effektanalysene. Tosidig, kontinuitetskorrigert statistikk ble brukt for å evaluere overlegenheten til hver aktiv behandlings fullstendige klaringsrate i forhold til kjøretøybehandlingen. De terapeutiske sammenlignbarhetsevalueringene i populasjonen per protokoll (PP) ble ansett som primære, mens de i intent-to-treat-populasjonen (ITT) ble ansett som støttende. Overlegenhetssammenlikningene i ITT-populasjonen ble ansett som primære mens de i PP-populasjonen ble ansett som støttende. Hvis 90 % konfidensintervall (CI) rundt forskjellen mellom Generic Imiquimod og Aldara Complete Clearance-rater i PP-populasjonen ble holdt innenfor intervallet 0,20 til +0,20, og hver av disse ratene var større enn og statistisk forskjellige (p< 0,05) fra, Vehicle rate i ITT-populasjonen, ble Generic Imiquimod og Aldara ansett for å være terapeutisk likeverdige.

Sekundære effektivitetsanalyser ble utført på andelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med fullstendig klaring av AK-lesjoner ved uke 16, EOT-besøk samt evaluering av delvis klaring av AK-lesjoner ved både EOT- og TOC-besøk. Resultatene ved både EOT-besøket (uke 16) og resultatene 8 uker etter behandling (uke 24, TOC) ble statistisk analysert med de samme metodene beskrevet for den primære effektvariabelen.

Både EOT- og TOC-analyser ble utført i ITT-populasjonen. TOC-analysen ble utført i PP-populasjonen og EOT-analysen ble utført i EOT PP-populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene var menn eller ikke-gravide kvinner, 18 år eller eldre, med generelt god helse. Kvinner som var postmenopausale, kirurgisk sterile eller brukte en medisinsk akseptabel form for prevensjon med en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket.
  • Forsøkspersonene ga skriftlig og muntlig informert samtykke.
  • Pasienter presentert for klinikken med minst 4 men ikke mer enn 12 synlige, diskrete ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoselesjoner innenfor et 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet og/eller fremre hodebunn.
  • Forsøkspersonene var villige og i stand til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ammende eller planla å bli gravide under studien.
  • Forsøkspersonene hadde hyperkeratotiske, hypertrofiske eller store mattlignende AK-er innenfor 25 cm2 behandlingsområdet.
  • Forsøkspersoner som hadde behov for eller planla å bli eksponert for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
  • Personer som var immunsupprimerte (f.eks. HIV, systemisk malignitet, graft vs. vertssykdom, etc.).
  • Personer som opplevde et mislykket resultat fra tidligere imiquimod-behandling.
  • Personer med kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive eller inaktive komponentene i studiemedikamentene.
  • Innen 2 måneder: Ansikts- og/eller fremre hodebunn: laserresurfacing, fotodynamisk terapi, kjemisk peeling, dermabrasjon, topisk påføring av 5-FU, imiquimod, diklofenaknatrium eller andre behandlinger for AK eller fotoskader.
  • Forsøkspersoner som brukte følgende systemiske, orale eller topiske terapier i periodene som er spesifisert før de gikk inn i studien:

Innen 2 dager: Aktuelle av alle slag til det valgte behandlingsområdet. Innen 2 uker: Aktuelle ansiktsmedisiner: kortikosteroider, alfa-hydroksysyrer (f.eks. glykolsyre, melkesyre, etc. over 5%), beta-hydroksysyre (salisylsyre over 2%), urea - mer enn 5% eller reseptbelagte retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin) til ansiktet og/eller fremre hodebunn.

Innen 2 uker: Kryoterapi til lesjoner ved siden av eller innenfor behandlingsområdet på 25 cm2.

Innen 4 uker: Systemisk steroidbehandling: kjemoterapeutiske midler, psoralener, immunterapi eller retinoider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Generisk Imiquimod
imiquimod krem, 5 %
Legemiddel: imiquimod
5 % aktuell krem ​​fordelt i individuelle 0,25 g poser påført to ganger i uken i 16 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara™
Aldara™ (imiquimod) krem, 5 %
Legemiddel: Aldara™
5 % aktuell krem ​​fordelt i individuelle 0,25 g poser påført to ganger i uken i 16 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem (Actavis)
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Aktuelt krem, kjøretøymatching Generisk imiquimod dispensert i individuelle 0,25 g poser påført to ganger i uken i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med fullstendig fjerning av AK-lesjoner ved kurbesøket (uke 24)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med minst 75 % reduksjon i antall AK-lesjoner fra baseline til behandlingsslutt (EOT) besøk (uke 16).
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 75 % reduksjon i antall AK-lesjoner fra baseline til 8 uker etter behandling (Test of Cure Visit).
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actavis Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christine M. Winslow, Ph.D., Actavis Mid-Atlantic LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D94-3101-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Kliniske studier på imiquimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere