Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van generieke Imiquimod-crème, 5% in vergelijking met Aldara™ (Imiquimod)-crème, 5% bij de behandeling van actinische keratose

2 september 2020 bijgewerkt door: Actavis Inc.

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, voertuiggecontroleerde studie om de klinische equivalentie te bepalen van een generieke Imiquimod-crème, 5% en Aldara™-crème bij proefpersonen met actinische keratose

Aan het einde van het onderzoek zullen de uitkomstmaten voor veiligheid en werkzaamheid worden vergeleken om te bepalen a) of dosering met Generieke Imiquimod-crème 5% therapeutisch equivalent is aan de momenteel op de markt verkrijgbare Aldara (imiquimod)-crème, 5% en b) of zowel imiquimod 5 % creams zijn superieur in vergelijking met de Vehicle cream.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een landelijke, multicenter, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde parallelle groepsvergelijkingsstudie van een generieke Imiquimod-crème, 5% (Actavis Mid-Atlantic LLC) en de momenteel op de markt gebrachte Aldara (imiquimod)-crème, 5% (gedistribueerd door Graceway Pharmaceuticals, LLC) werd uitgevoerd bij proefpersonen met actinische keratosen (AK's) op het gezicht en/of de voorste hoofdhuid om de therapeutische equivalentie van deze twee actieve behandelingen te evalueren en om de superioriteit van de werkzaamheid van deze twee producten ten opzichte van een voertuigcrème vast te stellen. Proefpersonen werden als volgt gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen op basis van 2:2:1: (1) Generieke Imiquimod-crème, 5%, (2) Aldara (imiquimod)-crème, 5% en (3) Voertuigcrème. De duur van de behandeling was 16 weken (± 7 dagen).

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met volledige klaring (zonder klinisch zichtbare actinische keratose-laesies in het aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 bij het bezoek van 8 weken na de behandeling) van AK-laesies. De secundaire werkzaamheidseindpunten waren de percentages van gedeeltelijke klaring, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 75% in het aantal AK-laesies geteld bij baseline bij het einde van de behandeling (week 16, EOT) en bij de 8 weken na behandelingsbezoek/test-of-cure (week 24, TOC), en het percentage proefpersonen met volledige klaring van AK-laesies aan het einde van de behandeling (week 16, EOT).

Een 90% Wald's betrouwbaarheidsinterval met Yate's continuïteitscorrectie werd geconstrueerd rond het verschil tussen de proporties van proefpersonen met volledige klaring van AK-laesies in de actieve behandelingen (Generieke Imiquimod minus Aldara) om therapeutische equivalentie in de primaire werkzaamheidsanalyses te evalueren. Tweezijdige, continuïteitsgecorrigeerde statistieken werden gebruikt om de superioriteit van het volledige klaringspercentage van elke actieve behandeling ten opzichte van dat van de voertuigbehandeling te evalueren. De evaluaties van de therapeutische vergelijkbaarheid in de per-protocol (PP)-populatie werden als primair beschouwd, terwijl die in de intent-to-treat (ITT)-populatie als ondersteunend werden beschouwd. De superioriteitsvergelijkingen in de ITT-populatie werden als primair beschouwd, terwijl die in de PP-populatie als ondersteunend werden beschouwd. Als het 90%-betrouwbaarheidsinterval (BI) rond het verschil tussen de generieke Imiquimod- en Aldara Complete Clearance-percentages in de PP-populatie binnen het interval van 0,20 tot +0,20 lag, en elk van deze percentages groter was dan, en statistisch verschillend (p< 0,05) van het voertuigpercentage in de ITT-populatie, vervolgens werden generieke Imiquimod en Aldara als therapeutisch equivalent beschouwd.

Secundaire werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd op het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep met volledige klaring van AK-laesies in week 16, het EOT-bezoek, evenals evaluatie van de gedeeltelijke klaring van AK-laesies bij zowel de EOT- als de TOC-bezoeken. De resultaten van zowel het EOT-bezoek (week 16) als die van 8 weken na de behandeling (week 24, TOC) werden statistisch geanalyseerd volgens dezelfde methoden als beschreven voor de primaire werkzaamheidsvariabele.

Zowel EOT- als TOC-analyses werden uitgevoerd in de ITT-populatie. De TOC-analyse werd uitgevoerd in de PP-populatie en de EOT-analyse werd uitgevoerd in de EOT PP-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

462

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital, Dermatopharmacology Division
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen waren mannelijke of niet-zwangere vrouwen, 18 jaar of ouder, in algemeen goede gezondheid. Vrouwen die postmenopauzaal waren, chirurgisch steriel waren of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikten met een negatieve urinezwangerschapstest tijdens het baselinebezoek.
  • Onderwerpen verstrekten schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen presenteerden zich bij de kliniek met ten minste 4 maar niet meer dan 12 zichtbare, afzonderlijke niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose-laesies binnen een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht en/of de voorste hoofdhuid.
  • De proefpersonen waren bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden.
  • Proefpersonen hadden hyperkeratotische, hypertrofische of grote matachtige AK's binnen het behandelgebied van 25 cm2.
  • Onderwerpen die de behoefte hadden of van plan waren om tijdens de proef te worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
  • Onderwerpen met immunosuppressie (bijv. HIV, systemische maligniteit, graft-versus-host-ziekte, enz.).
  • Proefpersonen bij wie een eerdere behandeling met imiquimod een mislukt resultaat heeft opgeleverd.
  • Onderwerpen met een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve of inactieve componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Binnen 2 maanden: Gezichts- en/of voorste hoofdhuid: laserresurfacing, fotodynamische therapie, chemische peelings, dermabrasie, plaatselijke toepassing van 5-FU, imiquimod, natriumdiclofenac of andere behandelingen voor AK of fotoschade.
  • Proefpersonen die de volgende systemische, orale of plaatselijke therapieën gebruikten gedurende de gespecificeerde perioden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

Binnen 2 dagen: Topicals van welke aard dan ook naar het geselecteerde behandelingsgebied. Binnen 2 weken: Topische gezichtsmedicatie: corticosteroïden, alfahydroxyzuren (bijv. glycolzuur, melkzuur, etc. meer dan 5%), beta-hydroxyzuur (salicylzuur meer dan 2%), ureum - meer dan 5% of op recept retinoïden (bijv. tazaroteen, adapaleen, tretinoïne) op het gezicht en/of de voorste hoofdhuid.

Binnen 2 weken: Cryotherapie van laesies grenzend aan of binnen het behandelgebied van 25 cm2.

Binnen 4 weken: Systemische therapie met steroïden: chemotherapeutica, psoralenen, immunotherapie of retinoïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Generieke Imiquimod
imiquimod-crème, 5%
Geneesmiddel: imiquimod
5% topische crème verdeeld in individuele sachets van 0,25 g die gedurende 16 weken tweemaal per week worden aangebracht
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara™
Aldara™ (imiquimod) crème, 5%
Geneesmiddel: Aldara™
5% topische crème verdeeld in individuele sachets van 0,25 g die gedurende 16 weken tweemaal per week worden aangebracht
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig crème
Voertuigcrème (Actavis)
Geneesmiddel: Voertuig Crème
Bijpassende topische crèmedrager Generieke imiquimod wordt geleverd in individuele sachets van 0,25 g die gedurende 16 weken tweemaal per week worden aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met volledige klaring van AK-laesies bij het test-of-cure-bezoek (week 24)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 75% in het aantal AK-laesies vanaf de basislijn tot het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) (week 16).
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 75% in het aantal AK-laesies vanaf de basislijn tot 8 weken na de behandeling (Test of Cure-bezoek).
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actavis Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christine M. Winslow, Ph.D., Actavis Mid-Atlantic LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D94-3101-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op imiquimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren