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儿科乙醇锁疗法研究。

2016年3月18日 更新者:Judy Martin、University of Pittsburgh

乙醇封管疗法预防导管相关血流感染

本研究是一项双盲交叉设计,用于比较乙醇封闭疗法与安慰剂封闭疗法(肝素)的预防作用。 主要结果测量将是每个时间段内导管相关血流感染 (CRBSI) 的数量。

研究概览

详细说明

中心静脉导管 (CVC) 对于因各种潜在疾病而需要长期血管通路的患者至关重要。 患有肠功能不全和其他疾病的儿童需要血管通路以接受全胃肠外营养、化疗、液体支持,并在需要多次抽血时方便避免外周血栓。 虽然这些导管有很多好处,但它们也与导管相关的血流感染 (CRBSI) 等并发症有关。 这些感染可能是发病率、死亡率和医疗保健费用增加的主要原因。 凝固酶阴性葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、需氧革兰氏阴性杆菌和念珠菌(尤其是白色念珠菌)是导致这些感染的最常见生物体。 这些感染传统上采用全身抗菌疗法治疗。 有时必须拔除导管才能充分治疗感染,然而,儿童拔除导管的指征存在争议。 对于一些有多线感染史的儿童,当需要更换 CVC 时,可用于放置新血管通路的位置有限。 减少这组儿童的感染数量是非常可取的。 本研究的目标是通过降低感染风险来改善患者的预后,从而降低候补名单的发病率和死亡率并改善移植后护理。

锁定疗法是允许药物在不间断的情况下长时间停留在线路中的过程。 许多不同的药物,如乙醇、万古霉素和庆大霉素,已被成功用作挽救已被感染的 CVC 的手段。 关于使用锁定疗法预防 CVC 患者 CRBSI 的信息有限。 然而,对于有多次 CRBSI 病史且急需维持血管通路的患者,建议使用 25% 乙醇溶液进行封管治疗以预防未来的 CRBSI。 有足够的数据表明这种组合可能有效,不太可能导致多重耐药生物体的发展,并且耐受性良好。 我们的假设是,使用乙醇作为锁定疗法可以减少移植前后肠功能不全患者的 CRBSI 数量。

特定目的:比较接受乙醇锁疗法的患者中 CRBSI 的数量与使用肝素进行安慰剂锁疗法时的感染数量。 这将通过对患有肠功能不全和多次 CRBSI 病史的儿童进行前瞻性交叉、双盲、安慰剂对照研究来实现。 每个孩子将接受 3 个月的研究锁定疗法(25% 乙醇)和 3 个月的安慰剂锁定疗法(肝素)。 研究人员、患者及其家人将对治疗不知情。 主要结果指标将是 CRBSI 的数量。 还将观察患者是否存在治疗可能产生的副作用,以及是否需要拔线。 该试点研究应提供初步数据和信息,说明乙醇封锁疗法预防 CRBSI 的更大规模、多中心研究的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有中心静脉通路且在前 6 个月内有 3 次或以上 CRBSI 病史的患者
  • 年龄大于 6 个月
  • 预计在接下来的 7 个月内需要继续进行中心静脉通路
  • 可以参加每月一次的学习访问
  • 预期患者将在匹兹堡儿童医院接受未来 7 个月内发生的大部分 CRBSI 的医疗护理,并且能够每天至少锁定中心静脉导管 4 小时

排除标准:

  • 年龄小于 6 个月且大于或等于 21 岁
  • 已知的免疫缺陷(器官移植后患者的免疫抑制除外)
  • 已知对乙醇或肝素封闭疗法过敏或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
25% 乙醇 12 周;洗脱期为4周;肝素锁定12周
Study Lock -25% Ethanol- 乙醇封管疗法包括将最多 2.3 ml 的 25% 乙醇放入中心静脉导管中,并使其每天停留 4 至 12 小时。
其他名称:
  • 乙醇
Placebo Lock - 肝素 - 这些将在匹兹堡儿童医院的药房以无菌方式制备,以 10 天的供应量作为 1ml Lock 注射器,如果每天访问一次中央静脉导管,则使用 100 单位/毫升,如果访问,则使用 10 单位/毫升每天不止一次。 将注入锁定溶液并使其停留 4 至 12 小时。
实验性的:第 2 组
肝素锁定 12 周;洗脱期为4周; 25%乙醇锁12周
Study Lock -25% Ethanol- 乙醇封管疗法包括将最多 2.3 ml 的 25% 乙醇放入中心静脉导管中,并使其每天停留 4 至 12 小时。
其他名称:
  • 乙醇
Placebo Lock - 肝素 - 这些将在匹兹堡儿童医院的药房以无菌方式制备,以 10 天的供应量作为 1ml Lock 注射器,如果每天访问一次中央静脉导管,则使用 100 单位/毫升,如果访问,则使用 10 单位/毫升每天不止一次。 将注入锁定溶液并使其停留 4 至 12 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究期间导管相关血流感染的发作次数。
大体时间:每个研究患者 7 个月
出于本研究的目的,导管相关血流感染的发作被视为主要结果指标。 一次感染被定义为从需要抗生素治疗的导管获得的不止一次阳性血培养。 入组后的每个事件都记录在其适当的研究期间:乙醇锁定、安慰剂锁定或清除期。 如果患者有与导管相关的血流感染,研究锁定将一直保持到每个时期的天数被计算为未接受抗生素治疗的天数之后。
每个研究患者 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全、副作用
大体时间:每个研究患者 7 个月
不良事件和安全信息的收集。 在参加研究期间,每两周通过临床访问或电话联系每位参与者。
每个研究患者 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Judith M Martin, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月27日

首次发布 (估计)

2009年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月18日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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