소아 에탄올 잠금 요법 연구.
카테터 관련 혈류 감염 예방을 위한 에탄올 잠금 요법
연구 개요
상세 설명
중심 정맥 카테터(CVC)는 다양한 기저 질환으로 인해 장기간 혈관 접근이 필요한 환자에게 매우 중요합니다. 장 기능 부전 및 기타 질병이 있는 어린이는 전체 비경구 영양, 화학 요법, 수액 지원을 받고 여러 번 혈액을 채취해야 할 때 주변 스틱을 피할 수 있는 편의를 위해 혈관 접근이 필요합니다. 이러한 카테터에는 많은 이점이 있지만 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)과 같은 합병증과도 관련이 있습니다. 이러한 감염은 이환율, 사망률 및 의료 비용 증가의 주요 원인이 될 수 있습니다. Coagulase-negative staphylococci, Staphylococcus aureus, aerobic gram-negative bacilli, Candida 종(특히 albicans)이 이러한 감염을 일으키는 가장 흔한 유기체입니다. 이러한 감염은 전통적으로 전신 항균 요법으로 치료됩니다. 감염을 적절하게 치료하기 위해 카테터를 제거해야 하는 경우가 있지만 소아에서 카테터 제거에 대한 적응증은 논란의 여지가 있습니다. 다발성 감염 병력이 있는 일부 어린이의 경우 CVC를 교체해야 할 때 새로운 혈관 접근을 할 수 있는 부위가 제한적입니다. 이 어린이 그룹의 감염 수를 줄이는 것이 매우 바람직합니다. 이 연구의 목표는 감염 위험을 줄임으로써 대기자 이환율과 사망률을 줄이고 이식 후 관리를 개선하여 환자 결과를 개선하는 것입니다.
잠금 요법은 중단 없이 연장된 기간 동안 약물이 라인에 머무를 수 있도록 하는 절차입니다. 에탄올, 반코마이신 및 겐타마이신과 같은 많은 다른 약제가 감염된 CVC를 구제하는 수단으로 성공적으로 사용되었습니다. CVC 환자에서 CRBSI를 예방하기 위한 잠금 요법 사용에 관한 정보는 제한적입니다. 그러나 다발성 CRBSI 병력이 있고 혈관 접근을 유지해야 하는 중요한 필요성이 있는 환자의 경우 미래의 CRBSI를 예방하기 위해 25% 에탄올 용액을 사용한 잠금 요법이 제안되었습니다. 이 조합이 효과적일 가능성이 있고 다제내성 유기체의 발달로 이어질 가능성이 없으며 내약성이 우수하다는 것을 시사하는 충분한 데이터가 있습니다. 우리의 가설은 잠금 요법으로 에탄올을 사용하면 장 기능 부전이 있는 이식 전후 환자 모두에서 CRBSI의 수를 줄일 수 있다는 것입니다.
특정 목표: 에탄올 잠금 요법을 받는 환자의 CRBSI 수를 헤파린으로 위약 잠금 요법을 받는 동안 감염 수와 비교합니다. 이것은 장 기능 부전이 있고 여러 CRBSI의 병력이 있는 어린이를 대상으로 전향적 교차, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행함으로써 달성될 것입니다. 각 아동은 3개월간 연구 고정 요법(25% 에탄올)과 3개월간 위약 고정 요법(헤파린)을 받게 됩니다. 조사관, 환자 및 그 가족은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 주요 결과 측정은 CRBSI의 수입니다. 환자는 또한 치료로 인한 가능한 부작용과 라인 제거의 필요성에 대해 관찰됩니다. 이 파일럿 연구는 CRBSI 예방을 위한 에탄올 잠금 요법의 더 큰 다기관 연구의 타당성에 관한 예비 데이터 및 정보를 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중심정맥 접근이 있고 이전 6개월 동안 3개 이상의 CRBSI 병력이 있는 환자
- 생후 6개월 이상
- 향후 7개월 동안 지속적인 중심 정맥 접근의 필요성에 대한 예상
- 월간 연구 방문 가능 여부
- 환자가 향후 7개월 동안 발생하는 대부분의 CRBSI에 대해 Pittsburgh Children's Hospital에서 치료를 받을 것이라는 예상과 하루 최소 4시간 동안 중심 정맥 카테터를 잠글 수 있는 능력
제외 기준:
- 6개월 미만 21세 이상
- 알려진 면역결핍(장기 이식 후 환자의 면역억제 제외)
- 에탄올 또는 헤파린 잠금 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
12주 동안 25% 에탄올; 4주 동안 워시 아웃 기간; 12주 동안 헤파린 잠금
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연구 잠금 -25% 에탄올- 에탄올 잠금 요법은 중심 정맥 카테터에 최대 2.3ml의 25% 에탄올을 넣고 하루에 4~12시간 동안 머물게 하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
플라세보 락 - 헤파린 - 중앙 정맥 카테터를 매일 한 번 사용하는 경우 100 단위/ml, 접근하는 경우 10 단위/ml를 사용하는 1ml 잠금 주사기로 피츠버그 어린이 병원 약국에서 멸균 방식으로 준비됩니다. 매일 한 번 이상.
잠금 용액을 주입하고 4~12시간 동안 그대로 둡니다.
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실험적: 그룹 2
12주 동안 헤파린 잠금; 4주 동안 워시 아웃 기간; 12주 동안 25% 에탄올 잠금
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연구 잠금 -25% 에탄올- 에탄올 잠금 요법은 중심 정맥 카테터에 최대 2.3ml의 25% 에탄올을 넣고 하루에 4~12시간 동안 머물게 하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
플라세보 락 - 헤파린 - 중앙 정맥 카테터를 매일 한 번 사용하는 경우 100 단위/ml, 접근하는 경우 10 단위/ml를 사용하는 1ml 잠금 주사기로 피츠버그 어린이 병원 약국에서 멸균 방식으로 준비됩니다. 매일 한 번 이상.
잠금 용액을 주입하고 4~12시간 동안 그대로 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 기간의 카테터 관련 혈류 감염 에피소드 수.
기간: 연구 환자당 7개월
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이 연구의 목적을 위해 카테터 관련 혈류 감염의 에피소드가 주요 결과 측정으로 간주되었습니다.
감염 에피소드는 항생제 치료가 필요한 카테터에서 얻은 혈액 배양 양성이 하나 이상인 것으로 정의되었습니다.
등록 후 각 에피소드는 적절한 연구 기간(에탄올 잠금, 위약 잠금 또는 휴약 기간)으로 기록되었습니다.
환자가 카테터 관련 혈류 감염이 있는 경우, 각 기간의 일수가 항생제 치료를 받지 않은 일수로 계산될 때까지 연구 잠금을 유지했습니다.
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연구 환자당 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성, 부작용
기간: 연구 환자당 7개월
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부작용 및 안전 정보 수집.
각 참가자는 연구에 등록하는 동안 2주마다 임상 방문 또는 전화로 연락을 받았습니다.
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연구 환자당 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith M Martin, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카테터 관련 감염에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
25% 에탄올에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cedars-Sinai Medical Center; University...모병
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GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성대만, 태국, 중국, 필리핀 제도, 대한민국
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University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of North Carolina, Chapel... 그리고 다른 협력자들완전한