- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00948441
Pediatric Ethanol Lock Therapy Study.
Etanolilukkohoito katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrit (CVC) ovat ratkaisevan tärkeitä potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista pääsyä verisuoniin useiden perussairauksien vuoksi. Lapset, joilla on suoliston vajaatoiminta ja muita sairauksia, tarvitsevat verisuonten pääsyn täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen, kemoterapiaan, nestetukeen ja jotta vältettäisiin perifeeriset tikut, kun tarvitaan useita verenottoa. Vaikka näillä katereilla on monia etuja, ne liittyvät myös komplikaatioihin, kuten katetriin liittyviin verenkiertoinfektioihin (CRBSI). Nämä infektiot voivat olla merkittävä syy sairastumiseen, kuolleisuuteen ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Koagulaasinegatiiviset stafylokokit, Staphylococcus aureus, aerobiset gramnegatiiviset basillit ja Candida-lajit (erityisesti albicans) ovat yleisimpiä näistä infektioista vastuussa olevia organismeja. Näitä infektioita hoidetaan perinteisesti systeemisellä antimikrobisella hoidolla. Joskus katetri on poistettava infektion riittävän hoitamiseksi, mutta lasten katetrin poistoaiheet ovat kiistanalaisia. Joillekin lapsille, joilla on ollut useita linjoja infektioita, on saatavilla rajoitetusti paikkoja uusille verisuonille, kun CVC on vaihdettava. Tämän lapsiryhmän infektioiden määrän vähentäminen on erittäin toivottavaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilaiden tuloksia vähentämällä infektioriskiä, vähentäen siten jonotuslistan sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä parantamalla elinsiirron jälkeistä hoitoa.
Lukitushoito on toimenpide, jossa lääkkeiden annetaan olla jonossa pitkiä aikoja keskeytyksettä. Monia erilaisia aineita, kuten etanolia, vankomysiiniä ja gentamysiiniä, on käytetty menestyksekkäästi keinona pelastaa tartunnan saanut CVC. Lukitushoidon käytöstä CRBSI:n ehkäisyyn potilailla, joilla on CVC:t, on vain vähän tietoa. Kuitenkin potilailla, joilla on ollut useita CRBSI-tapauksia ja joilla on kriittinen tarve ylläpitää pääsyä verisuoniin, lukkohoitoa 25-prosenttisella etanoliliuoksella on ehdotettu estämään tulevaa CRBSI:tä. On olemassa riittävästi tietoa, joka viittaa siihen, että tämä yhdistelmä on todennäköisesti tehokas, ei todennäköisesti johda useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien kehittymiseen ja että se on hyvin siedetty. Hypoteesimme on, että etanolin käyttö lukkoterapiana voi vähentää CRBSI:n määrää sekä ennen elinsiirtoa että sen jälkeen potilailla, joilla on suolen vajaatoiminta.
Erityinen tavoite: Vertaa CRBSI:n määrää potilailla, jotka saavat etanolilukkohoitoa, infektioiden määrään hepariinin lumelääkehoidon aikana. Tämä saavutetaan suorittamalla prospektiivinen ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lapsilla, joilla on suolen vajaatoiminta ja joilla on ollut useita CRBSI:itä. Jokainen lapsi saa 3 kuukauden tutkimuslukkohoitoa (25 % etanolia) ja 3 kuukautta lumelääkehoitoa (hepariini). Tutkijat, potilas ja heidän perheensä sokeutuvat hoitoon. Ensisijainen tulosmittari on CRBSI:n määrä. Potilaita tarkkaillaan myös mahdollisten hoidon sivuvaikutusten ja juomanpoiston tarpeen varalta. Tämän pilottitutkimuksen pitäisi tarjota alustavia tietoja ja tietoja laajemman, monikeskustutkimuksen toteutettavuudesta etanolilukkoterapiasta CRBSI:n ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on keskuslaskimoon pääsy ja joilla on ollut vähintään kolme CRBSI:tä edellisten 6 kuukauden aikana
- ikä yli 6 kuukautta
- ennustetaan jatkuvan keskuslaskimon käytön tarpeen seuraavan 7 kuukauden aikana
- mahdollisuus tulla kuukausittaiselle opintovierailulle
- oletetaan, että potilas saa lääketieteellistä hoitoa Pittsburghin lastensairaalassa suurimman osan CRBSI:stä, joka tapahtuu seuraavan 7 kuukauden aikana, ja kykyä lukita keskuslaskimokatetri vähintään 4 tunniksi päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 6 kuukautta ja suurempi tai yhtä suuri kuin 21 vuotta
- tunnettu immuunipuutos (lukuun ottamatta potilaan immunosuppressiota elinsiirron jälkeen)
- tunnettu allergia tai intoleranssi etanoli- tai hepariinilukkohoidolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
25 % etanolia 12 viikon ajan; pesujakso 4 viikkoa; hepariinilukko 12 viikon ajan
|
Tutkimuslukko -25 % etanolia - Etanolilukkohoito koostuu enintään 2,3 ml:n 25 % etanolin asettamisesta keskuslaskimokatetriin ja sen annetaan olla 4-12 tuntia päivässä.
Muut nimet:
Placebo Lock - Hepariini - Nämä valmistetaan steriilillä tavalla Pharmacy of Children's Hospital of Pittsburghissa 10 päivän tarvikkeina 1 ml:n lukkoruiskuina, joissa käytetään 100 yksikköä/ml, jos keskuslaskimokatetriin päästään kerran päivässä, ja 10 yksikköä/ml, jos siihen päästään. useammin kuin kerran päivässä.
Lukkoliuosta tiputetaan ja sen annetaan vaikuttaa 4–12 tuntia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
hepariinilukko 12 viikon ajan; pesujakso 4 viikkoa; 25 % etanolilukko 12 viikon ajan
|
Tutkimuslukko -25 % etanolia - Etanolilukkohoito koostuu enintään 2,3 ml:n 25 % etanolin asettamisesta keskuslaskimokatetriin ja sen annetaan olla 4-12 tuntia päivässä.
Muut nimet:
Placebo Lock - Hepariini - Nämä valmistetaan steriilillä tavalla Pharmacy of Children's Hospital of Pittsburghissa 10 päivän tarvikkeina 1 ml:n lukkoruiskuina, joissa käytetään 100 yksikköä/ml, jos keskuslaskimokatetriin päästään kerran päivässä, ja 10 yksikköä/ml, jos siihen päästään. useammin kuin kerran päivässä.
Lukkoliuosta tiputetaan ja sen annetaan vaikuttaa 4–12 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden jaksojen määrä kullakin tutkimusjaksolla.
Aikaikkuna: 7 kuukautta tutkimuspotilasta kohti
|
Tässä tutkimuksessa katetriin liittyviä verenkiertoinfektioita pidettiin ensisijaisena tulosmittana.
Infektiojakso määriteltiin useammaksi kuin yhdeksi positiiviseksi veriviljelmäksi, joka saatiin katetrista, joka vaati antibioottihoitoa.
Jokainen jakso rekisteröinnin jälkeen kirjattiin sopivaan tutkimusjaksoon: etanolilukko, lumelukko tai huuhtoutumisjakso.
Jos potilaalla oli katetriin liittyviä verenkiertoinfektioita, tutkimuslukot pidettiin sen jälkeen, kun kunkin jakson päivien lukumäärä laskettiin päivien lukumääränä, jotka eivät olleet antibioottihoidossa.
|
7 kuukautta tutkimuspotilasta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 7 kuukautta tutkimuspotilasta kohti
|
haittatapahtumien ja turvallisuustietojen kerääminen.
Jokaiseen osallistujaan otettiin yhteyttä joko kliinisellä käynnillä tai puhelimitse kahden viikon välein tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
|
7 kuukautta tutkimuspotilasta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith M Martin, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Katetriin liittyvät infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Etanoli
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08010189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katetriin liittyvät infektiot
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset 25 % etanolia
-
Cartesian TherapeuticsLopetettuMultippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaYhdysvallat, Turkki
-
EMSRekrytointi
-
MC2 TherapeuticsValmisVulvar Lichen SclerosusTanska
-
Masimo CorporationValmis
-
Sheba Medical CenterLopetettu
-
MC2 TherapeuticsValmisKrooniseen munuaistautiin liittyvä kutinaYhdistynyt kuningaskunta
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.ValmisPrimaarinen hyperkolesterolemia
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
University Medical Center GroningenEi vielä rekrytointiaCrohnin tauti (CD) | Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Alankomaat
-
Fortuderm Ltd.TuntematonPsoriasis VulgarisIsrael