Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric Ethanol Lock Therapy Study.

perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Judy Martin, University of Pittsburgh

Etanolilukkohoito katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu risteytyssuunnitelma, jossa verrataan ennaltaehkäisyä etanolilukkohoitoon verrattuna lumelääkkeeseen (hepariini). Ensisijainen tulosmitta on katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) lukumäärä kullakin ajanjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskuslaskimokatetrit (CVC) ovat ratkaisevan tärkeitä potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista pääsyä verisuoniin useiden perussairauksien vuoksi. Lapset, joilla on suoliston vajaatoiminta ja muita sairauksia, tarvitsevat verisuonten pääsyn täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen, kemoterapiaan, nestetukeen ja jotta vältettäisiin perifeeriset tikut, kun tarvitaan useita verenottoa. Vaikka näillä katereilla on monia etuja, ne liittyvät myös komplikaatioihin, kuten katetriin liittyviin verenkiertoinfektioihin (CRBSI). Nämä infektiot voivat olla merkittävä syy sairastumiseen, kuolleisuuteen ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Koagulaasinegatiiviset stafylokokit, Staphylococcus aureus, aerobiset gramnegatiiviset basillit ja Candida-lajit (erityisesti albicans) ovat yleisimpiä näistä infektioista vastuussa olevia organismeja. Näitä infektioita hoidetaan perinteisesti systeemisellä antimikrobisella hoidolla. Joskus katetri on poistettava infektion riittävän hoitamiseksi, mutta lasten katetrin poistoaiheet ovat kiistanalaisia. Joillekin lapsille, joilla on ollut useita linjoja infektioita, on saatavilla rajoitetusti paikkoja uusille verisuonille, kun CVC on vaihdettava. Tämän lapsiryhmän infektioiden määrän vähentäminen on erittäin toivottavaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilaiden tuloksia vähentämällä infektioriskiä, ​​vähentäen siten jonotuslistan sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä parantamalla elinsiirron jälkeistä hoitoa.

Lukitushoito on toimenpide, jossa lääkkeiden annetaan olla jonossa pitkiä aikoja keskeytyksettä. Monia erilaisia ​​aineita, kuten etanolia, vankomysiiniä ja gentamysiiniä, on käytetty menestyksekkäästi keinona pelastaa tartunnan saanut CVC. Lukitushoidon käytöstä CRBSI:n ehkäisyyn potilailla, joilla on CVC:t, on vain vähän tietoa. Kuitenkin potilailla, joilla on ollut useita CRBSI-tapauksia ja joilla on kriittinen tarve ylläpitää pääsyä verisuoniin, lukkohoitoa 25-prosenttisella etanoliliuoksella on ehdotettu estämään tulevaa CRBSI:tä. On olemassa riittävästi tietoa, joka viittaa siihen, että tämä yhdistelmä on todennäköisesti tehokas, ei todennäköisesti johda useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien kehittymiseen ja että se on hyvin siedetty. Hypoteesimme on, että etanolin käyttö lukkoterapiana voi vähentää CRBSI:n määrää sekä ennen elinsiirtoa että sen jälkeen potilailla, joilla on suolen vajaatoiminta.

Erityinen tavoite: Vertaa CRBSI:n määrää potilailla, jotka saavat etanolilukkohoitoa, infektioiden määrään hepariinin lumelääkehoidon aikana. Tämä saavutetaan suorittamalla prospektiivinen ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lapsilla, joilla on suolen vajaatoiminta ja joilla on ollut useita CRBSI:itä. Jokainen lapsi saa 3 kuukauden tutkimuslukkohoitoa (25 % etanolia) ja 3 kuukautta lumelääkehoitoa (hepariini). Tutkijat, potilas ja heidän perheensä sokeutuvat hoitoon. Ensisijainen tulosmittari on CRBSI:n määrä. Potilaita tarkkaillaan myös mahdollisten hoidon sivuvaikutusten ja juomanpoiston tarpeen varalta. Tämän pilottitutkimuksen pitäisi tarjota alustavia tietoja ja tietoja laajemman, monikeskustutkimuksen toteutettavuudesta etanolilukkoterapiasta CRBSI:n ehkäisemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on keskuslaskimoon pääsy ja joilla on ollut vähintään kolme CRBSI:tä edellisten 6 kuukauden aikana
  • ikä yli 6 kuukautta
  • ennustetaan jatkuvan keskuslaskimon käytön tarpeen seuraavan 7 kuukauden aikana
  • mahdollisuus tulla kuukausittaiselle opintovierailulle
  • oletetaan, että potilas saa lääketieteellistä hoitoa Pittsburghin lastensairaalassa suurimman osan CRBSI:stä, joka tapahtuu seuraavan 7 kuukauden aikana, ja kykyä lukita keskuslaskimokatetri vähintään 4 tunniksi päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 6 kuukautta ja suurempi tai yhtä suuri kuin 21 vuotta
  • tunnettu immuunipuutos (lukuun ottamatta potilaan immunosuppressiota elinsiirron jälkeen)
  • tunnettu allergia tai intoleranssi etanoli- tai hepariinilukkohoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
25 % etanolia 12 viikon ajan; pesujakso 4 viikkoa; hepariinilukko 12 viikon ajan
Tutkimuslukko -25 % etanolia - Etanolilukkohoito koostuu enintään 2,3 ml:n 25 % etanolin asettamisesta keskuslaskimokatetriin ja sen annetaan olla 4-12 tuntia päivässä.
Muut nimet:
  • etanoli
Placebo Lock - Hepariini - Nämä valmistetaan steriilillä tavalla Pharmacy of Children's Hospital of Pittsburghissa 10 päivän tarvikkeina 1 ml:n lukkoruiskuina, joissa käytetään 100 yksikköä/ml, jos keskuslaskimokatetriin päästään kerran päivässä, ja 10 yksikköä/ml, jos siihen päästään. useammin kuin kerran päivässä. Lukkoliuosta tiputetaan ja sen annetaan vaikuttaa 4–12 tuntia.
Kokeellinen: Ryhmä 2
hepariinilukko 12 viikon ajan; pesujakso 4 viikkoa; 25 % etanolilukko 12 viikon ajan
Tutkimuslukko -25 % etanolia - Etanolilukkohoito koostuu enintään 2,3 ml:n 25 % etanolin asettamisesta keskuslaskimokatetriin ja sen annetaan olla 4-12 tuntia päivässä.
Muut nimet:
  • etanoli
Placebo Lock - Hepariini - Nämä valmistetaan steriilillä tavalla Pharmacy of Children's Hospital of Pittsburghissa 10 päivän tarvikkeina 1 ml:n lukkoruiskuina, joissa käytetään 100 yksikköä/ml, jos keskuslaskimokatetriin päästään kerran päivässä, ja 10 yksikköä/ml, jos siihen päästään. useammin kuin kerran päivässä. Lukkoliuosta tiputetaan ja sen annetaan vaikuttaa 4–12 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden jaksojen määrä kullakin tutkimusjaksolla.
Aikaikkuna: 7 kuukautta tutkimuspotilasta kohti
Tässä tutkimuksessa katetriin liittyviä verenkiertoinfektioita pidettiin ensisijaisena tulosmittana. Infektiojakso määriteltiin useammaksi kuin yhdeksi positiiviseksi veriviljelmäksi, joka saatiin katetrista, joka vaati antibioottihoitoa. Jokainen jakso rekisteröinnin jälkeen kirjattiin sopivaan tutkimusjaksoon: etanolilukko, lumelukko tai huuhtoutumisjakso. Jos potilaalla oli katetriin liittyviä verenkiertoinfektioita, tutkimuslukot pidettiin sen jälkeen, kun kunkin jakson päivien lukumäärä laskettiin päivien lukumääränä, jotka eivät olleet antibioottihoidossa.
7 kuukautta tutkimuspotilasta kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 7 kuukautta tutkimuspotilasta kohti
haittatapahtumien ja turvallisuustietojen kerääminen. Jokaiseen osallistujaan otettiin yhteyttä joko kliinisellä käynnillä tai puhelimitse kahden viikon välein tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
7 kuukautta tutkimuspotilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith M Martin, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetriin liittyvät infektiot

Kliiniset tutkimukset 25 % etanolia

Tilaa