小児エタノールロック療法の研究。
カテーテル関連血流感染の予防のためのエタノールロック療法
調査の概要
詳細な説明
中心静脈カテーテル (CVC) は、さまざまな基礎疾患のために長期の血管アクセスを必要とする患者にとって重要です。 腸の機能不全やその他の疾患を持つ子供は、完全な非経口栄養、化学療法、輸液サポートを受け、複数回の採血が必要な場合に末梢穿刺を避けるために、血管へのアクセスを必要とします。 これらのカテーテルには多くの利点がありますが、カテーテル関連血流感染 (CRBSI) などの合併症も伴います。 これらの感染症は、罹患率、死亡率、および医療費の増加の主な原因となる可能性があります。 コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、黄色ブドウ球菌、好気性グラム陰性桿菌、およびカンジダ種 (特にアルビカンス) は、これらの感染症の原因となる最も一般的な微生物です。 これらの感染症は、伝統的に全身抗菌療法で治療されています。 感染症を適切に治療するためにカテーテルを抜かなければならない場合もありますが、小児におけるカテーテル抜去の適応については議論の余地があります。 複数のライン感染の病歴を持つ一部の子供の場合、CVC を交換する必要がある場合に、新しい血管アクセスを配置できる場所が限られています。 このグループの子供たちの感染数を減らすことは、非常に望ましいことです。 この研究の目標は、感染のリスクを減らし、それによって待機リストの罹患率と死亡率を減らし、移植後のケアを改善することにより、患者の転帰を改善することです。
ロック療法とは、薬剤を中断することなく長期間ラインに留まらせる手順です。 エタノール、バンコマイシン、ゲンタマイシンなどのさまざまな薬剤が、感染した CVC を救済する手段として成功裏に使用されてきました。 CVC 患者の CRBSI を予防するためのロック療法の使用に関する情報は限られています。 ただし、複数の CRBSI の既往歴があり、バスキュラー アクセスを維持する必要がある患者では、将来の CRBSI を予防するために 25% エタノール溶液によるロック療法が提案されています。 この組み合わせが効果的である可能性が高く、多剤耐性菌の発生につながる可能性が低く、十分に許容されることを示唆する十分なデータがあります. 私たちの仮説は、ロック療法としてのエタノールの使用は、腸の機能不全を伴う移植前および移植後の両方の患者の CRBSI の数を減らすことができるというものです。
特定の目的: エタノール ロック療法を受けた患者の CRBSI 数を、ヘパリンによるプラセボ ロック療法中の感染数と比較すること。 これは、腸の機能不全と複数の CRBSI の病歴を持つ子供を対象に、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照試験を前向きに実施することによって達成されます。 各子供は、3 か月のスタディ ロック療法 (25% エタノール) と 3 か月のプラセボ ロック療法 (ヘパリン) を受けます。 治験責任医師、患者、およびその家族は、治療について知らされません。 主要な結果の尺度は、CRBSI の数です。 患者はまた、治療による副作用の可能性、およびライン除去の必要性についても観察されます。 このパイロット研究は、CRBSI の予防のためのエタノール ロック療法のより大規模な多施設研究の実現可能性に関する予備的なデータと情報を提供する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
- Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -中心静脈アクセスがあり、過去6か月間に3回以上のCRBSIの病歴がある患者
- 6ヶ月以上
- 今後 7 か月間、中心静脈へのアクセスを継続する必要があるとの予測
- 毎月の研究訪問に来ることができる
- 患者がピッツバーグ小児病院で、次の7か月間に発生するCRBSIの大部分について医療を受けることを期待し、1日あたり最低4時間中心静脈カテーテルをロックする能力
除外基準:
- 生後6ヶ月未満、21歳以上
- -既知の免疫不全(臓器移植後の患者の免疫抑制を除く)
- -エタノールまたはヘパリンロック療法に対する既知のアレルギーまたは不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
25% エタノールで 12 週間。 4週間のウォッシュアウト期間; 12週間のヘパリンロック
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スタディ ロック -25% エタノール- エタノール ロック療法は、最大 2.3 ml の 25% エタノールを中心静脈カテーテルに入れ、1 日 4 ~ 12 時間留置することで構成されます。
他の名前:
プラセボロック - ヘパリン - これらは、ピッツバーグ小児病院の薬局で、1 日 1 回中心静脈カテーテルにアクセスする場合は 100 ユニット/ml、アクセスする場合は 10 ユニット/ml を利用する 1ml ロックシリンジとして 10 日分で無菌的に調製されます。毎日1回以上。
ロック溶液を注入し、4~12時間放置します。
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実験的:グループ 2
12 週間のヘパリン ロック; 4週間のウォッシュアウト期間; 25% エタノール ロック 12 週間
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スタディ ロック -25% エタノール- エタノール ロック療法は、最大 2.3 ml の 25% エタノールを中心静脈カテーテルに入れ、1 日 4 ~ 12 時間留置することで構成されます。
他の名前:
プラセボロック - ヘパリン - これらは、ピッツバーグ小児病院の薬局で、1 日 1 回中心静脈カテーテルにアクセスする場合は 100 ユニット/ml、アクセスする場合は 10 ユニット/ml を利用する 1ml ロックシリンジとして 10 日分で無菌的に調製されます。毎日1回以上。
ロック溶液を注入し、4~12時間放置します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各試験期間におけるカテーテル関連の血流感染のエピソード数。
時間枠:研究患者1人あたり7か月
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この研究の目的のために、カテーテル関連の血流感染のエピソードが主要なアウトカム指標と見なされました。
感染のエピソードは、抗生物質治療を必要とするカテーテルから得られた複数の陽性血液培養として定義されました。
登録後の各エピソードは、適切な研究期間 (エタノールロック、プラセボロック、またはウォッシュアウト期間) で記録されました。
患者がカテーテル関連の血流感染症を患っていた場合、各期間の日数が抗生物質療法を受けていない日数として計算されるまで、研究ロックが保持されました。
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研究患者1人あたり7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性、副作用
時間枠:研究患者1人あたり7か月
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有害事象および安全性情報の収集。
各参加者は、研究に登録している間、2週間ごとに臨床訪問または電話で連絡を受けました。
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研究患者1人あたり7か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Judith M Martin, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
25% エタノールの臨床試験
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.完了原発性高コレステロール血症
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GlaxoSmithKline完了肺疾患、慢性閉塞性疾患台湾, タイ, 中国, フィリピン, 大韓民国