有和没有光活化剂的慢性鼻窦炎的激光辅助治疗
用光活化剂激光杀灭微生物
慢性鼻窦炎 (CRS) 是一种常见疾病，影响多达 13% 的美国人口。 CRS 影响许多生活质量 (QOL) 因素，包括嗅觉、睡眠和交流。 医学上不合规的 CRS 的常见治疗方法是功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)。
由于病程通常是静止的，长期的药物治疗指南是抗生素治疗，根据适当获得的鼻腔培养物进行相应的处方，持续数周，有或没有额外的局部或口服类固醇治疗。 虽然 FESS 成功率是一个普遍概念，但初级 FESS 的失败率高达 2-24%2，Cochrane 审查甚至表明 FESS 尽管是安全的程序，但其益处并不比医疗管理更多。
考虑到这一点，当我们解决失败的 FESS 时，会出现新的细菌。 CRS 中的新细菌是凝固酶阴性葡萄球菌是最常见的分离株 (36%)，其次是金黄色葡萄球菌 (25%)、草绿色链球菌 (8.3%)、棒状杆菌 (4.6%) 和厌氧菌 (6.4%)。
初级 FESS 未缓解的患者表现出假单胞菌和 MRSA 细菌阳性培养物的显着增加。 此外，金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌阳性培养物患者的手术成功率通常会降低。
细菌杀灭，通过使用光活化剂如吲哚菁绿（ICG）并暴露于特定波长，最终产生细菌杀灭。 主要涉及的机制是产生活性氧（即 单线态氧和自由基）然后可以杀死细菌。 ICG本身没有任何杀菌作用。
低强度激光疗法 (LLLT) 被证明可通过单波和多波照射有效杀菌。
该研究的目的是用抗生素替代品治疗 CRS，从而使志愿者免于长期使用抗生素及其可能产生的副作用，更不用说成本和耐药菌的生长了。 我们相信，通过将 ICG 与光相结合，甚至仅通过光，我们可以为您带来有益的效果。 尽管这在实验室或动物研究中已被证明可以杀死细菌，但它仍在对人类进行研究。 该研究将有两个臂：ICG + 激光和仅激光臂。 ICG 将局部应用于鼻道（内部），然后以 6W 的功率设置进行激光激活。 激光将以漫射器模式激活，这意味着特定已知波长的光将在鼻腔中均匀传送，而不是作为光束。 仅激光治疗计划将是相同的，只是没有 ICG。 志愿者将被随机分配到其中一组，这意味着您有 50% 的机会加入每个治疗组。 志愿者不会知道去哪一组。 每周访问一次，总共访问 3 次。 每次访问时，志愿者将接受与初始治疗相同的额外治疗，并将进行鼻腔培养。 志愿者必须在每次访问时填写问卷。
研究概览
详细说明
将招募一项前瞻性随机试验，该试验将在 1 年期间或每组中招募 20 名符合纳入标准的患者。 一只手臂将单独接受 NIR 激光（ARC Lasers Gmbh，德国）治疗，另一只手臂将接受 ICG+ NIR 激光治疗。
FDA 批准了 810-980nm 范围内的 NIR 激光器。 FDA 批准的 ICG（Akorn，Buffalo Grove，IL）在当地应用 总应用量将不超过 2.5 mg 随机化方法：前五名志愿者将开始 ICG+ 激光，随后五名仅来自激光治疗组。 随后将交替为每个研究组分配一名志愿者。
要收集的数据：人口统计数据，包括年龄和性别、症状的大致持续时间、培养结果、SNOT 20（QOL 问卷）评分。
在参加研究之前将进行尿检以排除怀孕。 治疗：ICG 臂 - 将被定义为在浸有 200µg 浓度 ICG 的纱布上局部应用，在去除纱布后，设置为 6W 的 NIR 二极管激光器将光发射率引入鼻内，并使用能够周向辐射光的 30mm 漫射纤维让光能到达所有可治疗区域。 激光将激活 180 秒。 假设鼻腔的半径约为 3 毫米，则能量密度约为 200 焦耳/平方厘米。 治疗将重复两次，间隔 5-7 天。 将在所有处理结束时收集培养物。
非 ICG 手臂：与上述相同，但没有 ICG 装置。 跟进将包括治疗结束后的一次办公室访问，并在两周后安排一次额外的访问
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- 招聘中
- St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
-
接触：
- Yosef Krespi, MD
- 电话号码：212-262-4444
- 邮箱：hnsg@aol.com
-
接触：
- Victor Kizhner
- 电话号码：212 262 44444
- 邮箱：vkizhner@gmail.com
-
首席研究员：
- Yosef Krespi, MD
-
副研究员：
- Victor Kizhner, MD
-
New York、New York、美国、10022
- 招聘中
- Head Neck Surgical Group
-
New York、New York、美国
- 招聘中
- New York Head Neck Institute
-
首席研究员：
- Yosef Krespi, MD
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接触：
- Yosef Krespi, MD
- 电话号码：212-262-4444
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
已建立鼻腔培养的患者
- 金黄色葡萄球菌，
- 链球菌种，
- 假单胞菌，
- 奇异变形杆菌，
- 流感嗜血杆菌
- 或其他鼻内病原体。
排除标准：
- 没有CRS的患者，
- 已知对碘化物过敏或 ICG 过敏的患者
- 计划进行甲状腺扫描的患者
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光+ICG
ICG 臂 - 将被定义为在浸有 200µg 浓度的 ICG 的纱布上局部应用，在去除纱布后，将 NIR 二极管激光器设置为 6W，并通过 30mm 漫射纤维在鼻内引入光发射率，该扩散纤维能够周向辐射光，从而允许光能到达所有可治疗区域。
激光将激活 180 秒。
假设鼻腔的半径约为 3 毫米，则能量密度约为 200 焦耳/平方厘米。
治疗将重复两次，间隔 5-7 天。
将在所有治疗结束时收集培养物
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ICG 臂 - 将被定义为在浸有 200µg 浓度的 ICG 的纱布上局部应用，在去除纱布后，将 NIR 二极管激光器设置为 6W，并通过 30mm 漫射纤维在鼻内引入光发射率，该扩散纤维能够周向辐射光，从而允许光能到达所有可治疗区域。
激光将激活 180 秒。
假设鼻腔的半径约为 3 毫米，则能量密度约为 200 焦耳/平方厘米。
治疗将重复两次，间隔 5-7 天。
将在所有治疗结束时收集培养物
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有源比较器：仅激光
与上面相同，没有 ICG
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相同，只是没有 ICG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过疾病控制改善生活质量。无需抗生素或类固醇即可控制疾病。
大体时间：1-2个月
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1-2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不影响疾病进展的激光安全性
大体时间：立即和延迟
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立即和延迟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Omar GS, Wilson M, Nair SP. Lethal photosensitization of wound-associated microbes using indocyanine green and near-infrared light. BMC Microbiol. 2008 Jul 1;8:111. doi: 10.1186/1471-2180-8-111.
- Guffey JS, Wilborn J. Effects of combined 405-nm and 880-nm light on Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa in vitro. Photomed Laser Surg. 2006 Dec;24(6):680-3. doi: 10.1089/pho.2006.24.680.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SLR 09-005
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