Tratamiento asistido por láser de la sinusitis crónica con y sin agentes activados por luz
Eliminación de microbios con láser con agentes fotoactivados
La rinosinusitis crónica (CRS) es un trastorno común que afecta hasta al 13% de la población de EE. UU. CRS afecta numerosos factores de calidad de vida (QOL), incluidos el olfato, el sueño y la comunicación. El tratamiento común para la CRS que no cumple con los requisitos médicos es la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS, por sus siglas en inglés).
Dado que el curso de la enfermedad generalmente es inactivo, las pautas de tratamiento médico prolongado son para el tratamiento con antibióticos, prescritos en consecuencia después de cultivos nasales obtenidos adecuadamente, que duran semanas con o sin tratamiento adicional con esteroides tópicos u orales. Si bien la tasa de éxito de la FESS es una noción general, la tasa de falla de la FESS primaria es tan alta como 2-24%2, y una revisión de Cochrane incluso sugiere que la FESS, a través de un procedimiento seguro, no es más beneficiosa que el tratamiento médico.
Con eso en mente, mientras abordamos el FESS fallido, emergen nuevas bacterias. Las nuevas bacterias en CRS son estafilococos coagulasa negativos que fueron los aislados más comunes (36 %), seguidos de Staphylococcus aureus (25 %), Streptococcus viridans (8,3 %), Corynebacterium (4,6 %) y anaerobios (6,4 %).
Los pacientes que no se alivian con la FESS primaria muestran un aumento significativo en los cultivos positivos para las bacterias Pseudomonas y MRSA. Además, el éxito quirúrgico de los pacientes con cultivos positivos para Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa suele ser reducido.
La eliminación de bacterias, mediante el uso de agentes activados por la luz como el verde de indocianina (ICG) con exposición a la longitud de onda específica, eventualmente produce la eliminación de bacterias. Los mecanismos principalmente involucrados son la producción de especies reactivas de oxígeno (es decir, oxígeno singlete y radicales libres) que luego pueden matar bacterias. ICG por sí mismo no tiene ningún efecto de eliminación de bacterias.
Se demostró que la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) es eficaz como bactericida mediante exposiciones de onda única y múltiple.
El propósito del estudio es tratar el CRS con una alternativa a los antibióticos, evitando así a los voluntarios el uso prolongado de antibióticos y sus posibles efectos secundarios, sin mencionar el costo y el crecimiento de bacterias resistentes. Creemos que combinando ICG con luz o incluso solo con luz podemos producirle un efecto beneficioso. Aunque se ha demostrado que esto mata bacterias en estudios de laboratorio o en animales, todavía está en investigación para humanos. El estudio tendrá dos brazos: ICG + láser y solo brazo láser. El ICG se aplicará localmente en las fosas nasales (internamente) seguido de la activación del láser con un ajuste de potencia de 6W. El láser se activará con un modo difusor, lo que significa que la luz de una longitud de onda conocida específica se entregará uniformemente en la cavidad nasal y no como un haz. El plan de tratamiento solo con láser será el mismo solo que sin ICG. Los voluntarios se asignarán a uno de los grupos al azar, lo que significa que tiene un 50 % de posibilidades de inscribirse en cada grupo de tratamiento. Los voluntarios no sabrán a qué grupo. Seguirán visitas semanales con un total de tres visitas. Con cada visita, los voluntarios recibirán un tratamiento adicional al tratamiento inicial y se tomará un cultivo nasal. Los voluntarios tendrán que rellenar un cuestionario con cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un ensayo aleatorio prospectivo que se realizará durante un período de 1 año o hasta que 20 pacientes en cada brazo cumplan con los criterios de inclusión. Un brazo se tratará solo con un láser NIR (ARC Lasers Gmbh, Alemania) y el otro brazo se someterá a un tratamiento con láser ICG+ NIR.
Láseres NIR aprobados por la FDA en el rango de 810-980nm. ICG aprobado por la FDA (Akorn, Buffalo Grove, IL) aplicado localmente la aplicación total no superará los 2,5 mg Método de aleatorización: los primeros cinco voluntarios comenzarán con el láser ICG+ seguido de cinco del grupo de tratamiento con láser solamente. A esto le seguirá la asignación de un voluntario a cada brazo del estudio alternativamente.
Datos a recopilar: datos demográficos que incluyen edad y sexo, duración aproximada de los síntomas, resultados del cultivo, puntaje SNOT 20 (cuestionario de calidad de vida).
Se realizará una prueba de orina para descartar un embarazo antes de la inscripción en el estudio. Tratamiento: brazo ICG: se definirá como la aplicación local en un apósito empapado con ICG con una concentración de 200 µg, al retirar el apósito, un láser de diodo NIR establecido en 6 W con emisión de luz introducido por vía intranasal con una fibra difusora de 30 mm capaz de irradiar luz circunferencialmente permitiendo que la energía de la luz llegue a todas las áreas tratables. El láser se activará durante 180 segundos. Suponiendo que un radio aproximado de la cavidad nasal es de 3 mm, la densidad de energía será de unos 200 J/cm². El tratamiento se repetirá dos veces, con 5-7 días de diferencia. Los cultivos se recogerán al final de todos los tratamientos.
Brazo sin ICG: igual que el anterior pero sin dispositivo ICG. El seguimiento consistirá en una visita al consultorio al final del tratamiento con una visita adicional programada dos semanas después. Equipo de protección: gafas diseñadas específicamente para los ojos, drapeado para evitar manchas en la ropa por el tinte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
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Contacto:
- Yosef Krespi, MD
- Número de teléfono: 212-262-4444
- Correo electrónico: hnsg@aol.com
-
Contacto:
- Victor Kizhner
- Número de teléfono: 212 262 44444
- Correo electrónico: vkizhner@gmail.com
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Investigador principal:
- Yosef Krespi, MD
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Sub-Investigador:
- Victor Kizhner, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Reclutamiento
- Head Neck Surgical Group
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New York, New York, Estados Unidos
- Reclutamiento
- New York Head Neck Institute
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Investigador principal:
- Yosef Krespi, MD
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Contacto:
- Yosef Krespi, MD
- Número de teléfono: 212-262-4444
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18
Los pacientes con un cultivo nasal establecido de cualquiera
- estafilococo áureo,
- especies de estreptococos,
- pseudomonasaureginosa,
- Proteus mirabilis,
- H influenza
- u otros patógenos intranasales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin SRC,
- Pacientes que se sabe que tienen alergia al yoduro o alergia al ICG
- Pacientes programados para una gammagrafía tiroidea
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser + ICG
Brazo ICG: se definirá como la aplicación local en un apósito empapado con ICG con una concentración de 200 µg, al retirar el apósito, un láser de diodo NIR establecido en 6 W con emisión de luz introducido por vía intranasal con una fibra difusora de 30 mm capaz de irradiar luz circunferencialmente permitiendo la energía lumínica para llegar a todas las áreas tratables.
El láser se activará durante 180 segundos.
Suponiendo que un radio aproximado de la cavidad nasal es de 3 mm, la densidad de energía será de unos 200 J/cm².
El tratamiento se repetirá dos veces, con 5-7 días de diferencia.
Los cultivos se recogerán al final de todos los tratamientos.
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Brazo ICG: se definirá como la aplicación local en un apósito empapado con ICG con una concentración de 200 µg, al retirar el apósito, un láser de diodo NIR establecido en 6 W con emisión de luz introducido por vía intranasal con una fibra difusora de 30 mm capaz de irradiar luz circunferencialmente permitiendo la energía lumínica para llegar a todas las áreas tratables.
El láser se activará durante 180 segundos.
Suponiendo que un radio aproximado de la cavidad nasal es de 3 mm, la densidad de energía será de unos 200 J/cm².
El tratamiento se repetirá dos veces, con 5-7 días de diferencia.
Los cultivos se recogerán al final de todos los tratamientos.
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Comparador activo: Solo láser
igual que arriba, sin ICG
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igual solo que sin ICG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida con control de enfermedades. Control de enfermedades sin antibióticos ni esteroides.
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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1-2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del láser sin comprometer el progreso de la enfermedad
Periodo de tiempo: inmediato y tardío
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inmediato y tardío
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Omar GS, Wilson M, Nair SP. Lethal photosensitization of wound-associated microbes using indocyanine green and near-infrared light. BMC Microbiol. 2008 Jul 1;8:111. doi: 10.1186/1471-2180-8-111.
- Guffey JS, Wilborn J. Effects of combined 405-nm and 880-nm light on Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa in vitro. Photomed Laser Surg. 2006 Dec;24(6):680-3. doi: 10.1089/pho.2006.24.680.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLR 09-005
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