Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus arcüreggyulladás lézeres kezelése fényaktivált szerekkel és anélkül

2011. július 21. frissítette: New York Head & Neck Institute

Lézeres mikrobaölés fotóaktivált szerekkel

A krónikus rhinosinusitis (CRS) gyakori betegség, amely az Egyesült Államok lakosságának akár 13%-át érinti. A CRS számos életminőség-tényezőt (QOL) befolyásol, beleértve a szaglást, az alvást és a kommunikációt. Az orvosilag nem megfelelő CRS általános kezelése a funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS).

Mivel a betegség lefolyása általában tétlen, hosszan tartó orvosi kezelési irányelvek vonatkoznak az antibiotikum-kezelésre, amelyet megfelelően gyűjtött orrtenyésztést követően írnak fel, és hetekig tartanak további helyi vagy orális szteroid kezeléssel vagy anélkül. Míg a FESS sikerességi rátája általános elképzelés, az elsődleges FESS sikertelenségi aránya 2-24%2, a Cochrane-felülvizsgálat még azt is sugallja, hogy a FESS, bár biztonságos eljárás, nem jelent többet, mint az orvosi kezelés.

Ezt szem előtt tartva, amikor a sikertelen FESS-szel foglalkozunk, új baktériumok jelennek meg. A CRS új baktériumai a koaguláz-negatív staphylococcusok voltak a leggyakoribb izolátumok (36%), majd a Staphylococcus aureus (25%), a Streptococcus viridans (8,3%), a Corynebacterium (4,6%) és az anaerobok (6,4%).

Azoknál a betegeknél, akiknél az elsődleges FESS nem enyhült, a Pseudomonas és MRSA baktériumok pozitív tenyészeteinek számában jelentős növekedés tapasztalható. Ezenkívül a Staphylococcus aureus és Pseudomonas aeruginosa pozitív tenyészetekben szenvedő betegek műtéti sikere általában csökken.

A baktériumok elpusztítása fénnyel aktivált szerek, például Indocyanine Green (ICG) használatával, adott hullámhossznak való kitétellel, végül baktériumölést eredményez. Az elsődlegesen érintett mechanizmusok a reaktív oxigénfajták (pl. szingulett oxigén és szabad gyökök), amelyek elpusztíthatják a baktériumokat. Az ICG önmagában nem rendelkezik baktériumölő hatással.

Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatékonynak bizonyult baktericidként az egyszeri és többszörös hullámos expozíciónál.

A tanulmány célja a CRS kezelése az antibiotikumok alternatívájával, így megkímélve az önkénteseket a hosszan tartó antibiotikum-használattól és annak lehetséges mellékhatásaitól, nem beszélve a rezisztens baktériumok költségéről és szaporodásáról. Hiszünk abban, hogy az ICG-t fénnyel kombinálva, vagy akár csak fénnyel is jótékony hatást érhetünk el. Bár laboratóriumi vagy állatkísérletek során kimutatták, hogy ez elpusztítja a baktériumokat, még mindig vizsgálják az embereket. A vizsgálatnak két karja lesz: ICG + lézer és csak lézer kar. Az ICG-t helyileg alkalmazzák az orrjáratban (belsőleg), majd lézeres aktiválást hajtanak végre 6 W teljesítménybeállítással. A lézer diffúzor üzemmódban aktiválódik, ami azt jelenti, hogy a meghatározott hullámhosszúságú fény egyenletesen jut el az orrüregbe, nem pedig sugárként. Csak lézeres kezelési terv lesz ugyanaz, csak ICG nélkül. Az önkéntesek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyik csoportba, ami azt jelenti, hogy 50%-os esélyed van minden kezelési csoportba beiratkozni. Az önkéntesek nem fogják tudni, melyik csoportba. Heti látogatások következnek, összesen három alkalommal. Minden egyes látogatás alkalmával az önkéntesek a kezdeti kezeléshez hasonlóan további kezelésben részesülnek, és orrtenyészetet vesznek. Az önkénteseknek minden látogatáskor ki kell tölteniük egy kérdőívet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív randomizált vizsgálatot vesznek fel, amelyet 1 éven keresztül vagy addig végeznek, amíg mindkét karban 20 olyan beteg vesz részt, amely megfelel a felvételi kritériumoknak. Az egyik kart kizárólag NIR lézerrel (ARC Lasers Gmbh, Németország) kezelik, a másikat pedig ICG+ NIR lézerrel.

Az FDA által jóváhagyott NIR lézerek a 810-980 nm tartományban. Az FDA által jóváhagyott ICG (Akorn, Buffalo Grove, IL) helyileg alkalmazott teljes kijuttatása nem haladja meg a 2,5 mg-ot Randomizálási módszer: az első öt önkéntes indítja el az ICG+ lézert, majd öt a csak lézeres kezelési csoportból. Ezt követi egy önkéntes kijelölése mindegyik vizsgálati ágba felváltva.

Gyűjtendő adatok: demográfiai adatok, beleértve az életkort és a nemet, a tünetek hozzávetőleges időtartama, a tenyésztési eredmények, a SNOT 20 (QOL kérdőív) pontszám.

A vizsgálatba való felvétel előtt vizeletvizsgálatot kell végezni a terhesség kizárására. Kezelés: Az ICG kar - 200 µg koncentrációjú ICG-vel átitatott horgonyon történő helyi alkalmazásként definiálható, a záróelem eltávolítása után 6 W-ra beállított NIR dióda lézer, intranazálisan bevezetett fénykibocsátással, 30 mm-es diffúzor szállal, amely képes körbefutó fényt sugározni. lehetővé téve a fényenergia minden kezelhető területet. A lézer 180 másodpercre aktiválódik. Feltételezve, hogy az orrüreg hozzávetőleges sugara 3 mm, az energiasűrűség körülbelül 200 J/cm² lesz. A kezelést kétszer, 5-7 napos időközönként meg kell ismételni. A tenyészeteket minden kezelés végén összegyűjtik.

Nem ICG kar: ugyanaz, mint fent, de ICG készülék nélkül. A nyomon követés egy irodai látogatásból áll a kezelés végén, és egy további látogatást két héttel később. Védőfelszerelés: speciálisan kialakított szemüveg, fedőréteg, amely megakadályozza a ruhafestéktől való foltokat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Toborzás
        • St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yosef Krespi, MD
          • Telefonszám: 212-262-4444
          • E-mail: hnsg@aol.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yosef Krespi, MD
        • Alkutató:
          • Victor Kizhner, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Toborzás
        • Head Neck Surgical Group
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • New York Head Neck Institute
        • Kutatásvezető:
          • Yosef Krespi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yosef Krespi, MD
          • Telefonszám: 212-262-4444

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek

  • Azok a betegek, akiknek kialakult orrtenyészete valamelyik

    • Staph aureus,
    • Strep fajok,
    • Pseudo monasaureginosa,
    • Proteus.mirabilis,
    • H. influenza
    • vagy más intranazális kórokozók.

Kizárási kritériumok:

  • CRS nélküli betegek,
  • Jódallergiás vagy ICG-allergiás betegek
  • Pajzsmirigy-vizsgálatra tervezett betegek
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézer + ICG
Az ICG-kar - 200 µg koncentrációjú ICG-vel átitatott horgonyon történő helyi alkalmazásként definiálható, a záróelem eltávolítása után egy 6 W-ra beállított NIR dióda lézer, intranazálisan bevezetett fénykibocsátással egy 30 mm-es diffúzor szállal, amely képes a kerület mentén fényt sugározni. fényenergia, hogy minden kezelhető területet elérjen. A lézer 180 másodpercre aktiválódik. Feltételezve, hogy az orrüreg hozzávetőleges sugara 3 mm, az energiasűrűség körülbelül 200 J/cm² lesz. A kezelést kétszer, 5-7 napos időközönként meg kell ismételni. A tenyészeteket minden kezelés végén összegyűjtik
Eszköz: Lézer + ICG
Az ICG-kar - 200 µg koncentrációjú ICG-vel átitatott horgonyon történő helyi alkalmazásként definiálható, a záróelem eltávolítása után egy 6 W-ra beállított NIR dióda lézer, intranazálisan bevezetett fénykibocsátással egy 30 mm-es diffúzor szállal, amely képes a kerület mentén fényt sugározni. fényenergia, hogy minden kezelhető területet elérjen. A lézer 180 másodpercre aktiválódik. Feltételezve, hogy az orrüreg hozzávetőleges sugara 3 mm, az energiasűrűség körülbelül 200 J/cm² lesz. A kezelést kétszer, 5-7 napos időközönként meg kell ismételni. A tenyészeteket minden kezelés végén összegyűjtik
Aktív összehasonlító: Csak lézer
ugyanaz, mint fent, ICG nélkül
Eszköz: Csak lézer
ugyanaz csak ICG nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életminőség javítása a betegségek kezelésével. Betegségkezelés antibiotikumok és szteroidok nélkül.
Időkeret: 1-2 hónap
1-2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lézeres biztonság a betegség progressziójának veszélyeztetése nélkül
Időkeret: azonnali és késői
azonnali és késői

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Head & Neck Institute

Együttműködők

Valam Corp.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLR 09-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel