Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová léčba chronické sinusitidy s látkami aktivovanými světlem i bez nich

21. července 2011 aktualizováno: New York Head & Neck Institute

Laserové zabíjení mikrobů pomocí fotoaktivovaných činidel

Chronická rinosinusitida (CRS) je běžné onemocnění, které postihuje až 13 % populace USA. CRS ovlivňuje řadu faktorů kvality života (QOL), včetně čichu, spánku a komunikace. Běžnou léčbou lékařsky nevyhovujícího CRS je funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS).

Vzhledem k tomu, že průběh onemocnění je obecně nečinný, doporučení pro prodlouženou lékařskou léčbu jsou pro léčbu antibiotiky, předepisovaná odpovídajícím způsobem po vhodně získaných nosních kulturách, trvající týdny s nebo bez další lokální nebo perorální léčby steroidy. Zatímco míra úspěšnosti FESS je obecný pojem, míra selhání primárního FESS je až 2–24 %2, přičemž Cochranův přehled dokonce naznačuje, že FESS, i když je bezpečný postup, nemá o nic větší přínos než lékařská péče.

S ohledem na to, když řešíme neúspěšný FESS, objevují se nové bakterie. Nové bakterie v CRS jsou koaguláza-negativní stafylokoky byly nejčastějšími izoláty (36 %), dále Staphylococcus aureus (25 %), Streptococcus viridans (8,3 %), Corynebacterium (4,6 %) a anaeroby (6,4 %).

Pacienti, kterým primární FESS neulevilo, vykazují významný nárůst kultur pozitivních na bakterie Pseudomonas a MRSA. Kromě toho je chirurgický úspěch u pacientů s pozitivními kulturami Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa obvykle snížen.

Bakteriální zabíjení, pomocí světlem aktivovaných látek, jako je Indocyanine Green (ICG) s vystavením specifické vlnové délce, nakonec vede k zabíjení bakterií. Primárně zapojenými mechanismy je produkce reaktivních forem kyslíku (tj. singletový kyslík a volné radikály), které pak mohou zabíjet bakterie. ICG samo o sobě nemá žádný účinek na zabíjení bakterií.

Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) se ukázala jako účinná jako baktericidní prostředek při expozici jednou a více vlnami.

Účelem studie je léčit CRS alternativou k antibiotikům, a tak ušetřit dobrovolníky dlouhodobého užívání antibiotik a jejich možných vedlejších účinků, nemluvě o ceně a růstu rezistentních bakterií. Věříme, že kombinací ICG se světlem nebo i samotným světlem vám můžeme přinést blahodárný účinek. Ačkoli to bylo prokázáno, že zabíjí bakterie v laboratorních studiích nebo studiích na zvířatech, je stále zkoumáno pro lidi. Studie bude mít dvě ramena: ICG + laser a pouze laserové rameno. ICG bude aplikováno lokálně v nosním průchodu (interně) s následnou laserovou aktivací s nastavením výkonu 6W. Laser bude aktivován v režimu difuzoru, což znamená, že světlo o konkrétní známé vlnové délce bude do nosní dutiny dodáváno rovnoměrně, nikoli jako paprsek. Plán ošetření pouze laserem bude stejný pouze bez ICG. Dobrovolníci budou zařazeni do jedné ze skupin náhodně, což znamená, že máte 50% šanci, že se zapíšete do každé léčebné skupiny. Dobrovolníci nebudou vědět, do které skupiny. Následovat budou týdenní návštěvy s celkem třemi návštěvami. Při každé návštěvě bude dobrovolníkům poskytnuta další léčba, jako byla počáteční léčba, a bude odebrána nosní kultura. Dobrovolníci budou muset při každé návštěvě vyplnit dotazník.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijata prospektivní randomizovaná studie, která bude provedena po dobu 1 roku nebo do 20 pacientů v každé větvi splňujících kritéria pro zařazení. Jedna paže bude ošetřena samotným NIR laserem (ARC Lasers Gmbh, Německo) a druhá paže bude ošetřena ICG+ NIR laserem.

FDA schválené NIR lasery v rozsahu 810-980nm. ICG schválená FDA (Akorn, Buffalo Grove, IL) aplikovaná lokálně celková aplikace nepřesáhne 2,5 mg Randomizační metoda: prvních pět dobrovolníků zahájí ICG+ laser a následně pět ze skupiny pouze laserem ošetřené. Poté bude střídavě přidělen jeden dobrovolník do každé větve studie.

Údaje, které mají být shromažďovány: demografické údaje včetně věku a pohlaví, přibližné trvání symptomů, výsledky kultivace, skóre SNOT 20 (dotazník QOL).

Před zařazením do studie bude proveden test moči k vyloučení těhotenství. Léčba: ICG rameno- bude definováno jako lokální aplikace na zástavu napuštěnou ICG o koncentraci 200 µg, po odstranění zástavy NIR diodový laser nastavený na 6W s vyzařováním světla zavedeným intranazálně pomocí 30mm difuzorového vlákna schopného vyzařovat světlo obvodově umožňuje, aby se světelná energie dostala do všech ošetřovatelných oblastí. Laser bude aktivován na 180 sekund. Za předpokladu, že přibližný poloměr nosní dutiny je 3 mm, bude hustota energie přibližně 200 J/cm². Ošetření se bude opakovat dvakrát s odstupem 5-7 dnů. Kultury budou odebrány na konci všech ošetření.

Rameno bez ICG: stejné jako výše, ale bez přístroje ICG. Následná kontrola bude sestávat z návštěvy v ordinaci po ukončení léčby s další návštěvou plánovanou o dva týdny později Ochranné pomůcky: speciálně navržené brýle na oči, zakrytí zabraňující skvrnám na oblečení od barviva

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
        • Kontakt:
          • Yosef Krespi, MD
          • Telefonní číslo: 212-262-4444
          • E-mail: hnsg@aol.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yosef Krespi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor Kizhner, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • Head Neck Surgical Group
      • New York, New York, Spojené státy
        • Nábor
        • New York Head Neck Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yosef Krespi, MD
        • Kontakt:
          • Yosef Krespi, MD
          • Telefonní číslo: 212-262-4444

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let

  • Pacienti se zavedenou nosní kulturou obou

    • Staph aureus,
    • druh streptokoka,
    • Pseudo monasaureginosa,
    • Proteus.mirabilis,
    • H. influenza
    • nebo jiné intranazální patogeny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez CRS,
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají alergii na jodid nebo ICG
  • Pacienti plánovaní na vyšetření štítné žlázy
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser + ICG
ICG rameno - bude definováno jako lokální aplikace na zástavu napuštěnou ICG o koncentraci 200 µg, po odstranění zástavy NIR diodový laser nastavený na 6W s vyzařováním světla zavedeným intranazálně pomocí 30mm difuzorového vlákna schopného vyzařovat světlo obvodově umožňující světelná energie, aby se dostala do všech ošetřovatelných oblastí. Laser bude aktivován na 180 sekund. Za předpokladu, že přibližný poloměr nosní dutiny je 3 mm, bude hustota energie přibližně 200 J/cm². Ošetření se bude opakovat dvakrát s odstupem 5-7 dnů. Kultury budou odebrány na konci všech ošetření
Přístroj: Laser + ICG
ICG rameno - bude definováno jako lokální aplikace na zástavu napuštěnou ICG o koncentraci 200 µg, po odstranění zástavy NIR diodový laser nastavený na 6W s vyzařováním světla zavedeným intranazálně pomocí 30mm difuzorového vlákna schopného vyzařovat světlo obvodově umožňující světelná energie, aby se dostala do všech ošetřovatelných oblastí. Laser bude aktivován na 180 sekund. Za předpokladu, že přibližný poloměr nosní dutiny je 3 mm, bude hustota energie přibližně 200 J/cm². Ošetření se bude opakovat dvakrát s odstupem 5-7 dnů. Kultury budou odebrány na konci všech ošetření
Aktivní komparátor: Pouze laser
stejné jako výše, bez ICG
Přístroj: Pouze laser
stejné pouze bez ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení kvality života s kontrolou nemocí. Kontrola onemocnění bez antibiotik nebo steroidů.
Časové okno: 1-2 měsíce
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laserová bezpečnost bez ohrožení progrese onemocnění
Časové okno: okamžitě a pozdě
okamžitě a pozdě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Head & Neck Institute

Spolupracovníci

Valam Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLR 09-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laser + ICG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit