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Traitement assisté par laser de la sinusite chronique avec et sans agents activés par la lumière

21 juillet 2011 mis à jour par: New York Head & Neck Institute

Elimination microbienne au laser avec des agents photo-activés

La rhinosinusite chronique (SRC) est un trouble courant qui touche jusqu'à 13 % de la population américaine. Le SRC affecte de nombreux facteurs de qualité de vie (QOL), notamment l'odorat, le sommeil et la communication. Le traitement courant des CRS médicalement non conformes est la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS).

Comme l'évolution de la maladie est généralement inactive, les directives de traitement médical prolongé sont pour un traitement antibiotique, prescrit en conséquence après des cultures nasales obtenues de manière appropriée, durant des semaines avec ou sans traitement stéroïdien topique ou oral supplémentaire. Alors que le taux de réussite de la FESS est une notion générale, un taux d'échec de la FESS primaire est aussi élevé que 2 à 24 %2, une revue Cochrane suggérant même que la FESS, bien qu'une procédure sûre, n'apporte pas plus d'avantages qu'une prise en charge médicale.

Dans cet esprit, alors que nous nous attaquons à l'échec du FESS, de nouvelles bactéries émergent. Les nouvelles bactéries dans le SRC sont les staphylocoques à coagulase négative qui étaient les isolats les plus courants (36 %), suivis de Staphylococcus aureus (25 %), de Streptococcus viridans (8,3 %), de Corynebacterium (4,6 %) et d'anaérobies (6,4 %).

Les patients non soulagés par la FESS primaire présentent une augmentation significative des cultures positives pour les bactéries Pseudomonas et MRSA. De plus, le succès chirurgical des patients avec des cultures positives pour Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa est généralement réduit.

La destruction bactérienne, par l'utilisation d'agents activés par la lumière tels que le vert d'indocyanine (ICG) avec une exposition à la longueur d'onde spécifique, produit finalement la destruction bactérienne. Les mécanismes principalement impliqués sont la production d'espèces réactives de l'oxygène (c'est-à-dire l'oxygène singulet et les radicaux libres) qui peuvent alors tuer les bactéries. L'ICG en lui-même n'a aucun effet bactérien.

La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) s'est avérée efficace en tant que bactéricide par des expositions à une ou plusieurs ondes.

L'objectif de l'étude est de traiter le SRC avec une alternative aux antibiotiques, épargnant ainsi aux volontaires l'utilisation prolongée d'antibiotiques et ses éventuels effets secondaires, sans parler du coût et de la croissance de bactéries résistantes. Nous pensons qu'en combinant l'ICG avec la lumière ou même par la lumière seule, nous pouvons vous produire un effet bénéfique. Bien qu'il ait été démontré que cela tue les bactéries dans des études en laboratoire ou sur des animaux, il est encore expérimental pour les humains. L'étude comportera deux bras : ICG + laser et bras laser seul. L'ICG sera appliqué localement dans le passage nasal (en interne) suivi d'une activation laser avec un réglage de puissance de 6W. Le laser sera activé avec un mode diffuseur, ce qui signifie que la lumière d'une longueur d'onde connue spécifique sera délivrée uniformément dans la cavité nasale et non sous forme de faisceau. Le plan de traitement au laser uniquement sera le même uniquement sans ICG. Les volontaires seront affectés à l'un des groupes au hasard, ce qui signifie que vous avez 50 % de chances de vous inscrire à chaque groupe de traitement. Les volontaires ne sauront pas à quel groupe. Des visites hebdomadaires avec un total de trois visites suivront. À chaque visite, les volontaires recevront un traitement supplémentaire comme le traitement initial et une culture nasale sera prise. Les volontaires devront remplir un questionnaire à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé qui sera réalisé sur une période de 1 an ou jusqu'à 20 patients dans chaque bras répondant aux critères d'inclusion sera recruté. Un bras sera traité avec un laser NIR (ARC Lasers Gmbh, Allemagne) seul et un autre bras recevra un traitement au laser ICG+ NIR.

Lasers NIR approuvés par la FDA dans la plage de 810 à 980 nm. ICG approuvé par la FDA (Akorn, Buffalo Grove, IL) appliqué localement l'application totale ne dépassera pas 2,5 mg Méthode de randomisation : les cinq premiers volontaires commenceront le laser ICG+, suivis de cinq du seul groupe de traitement au laser. Cela sera suivi par l'affectation alternative d'un volontaire à chaque bras d'étude.

Données à collecter : données démographiques dont âge et sexe, durée approximative des symptômes, résultats de culture, score SNOT 20 (questionnaire QOL).

Un test d'urine sera effectué pour exclure une grossesse avant l'inscription à l'étude. Traitement : bras ICG - sera défini comme une application locale sur une compresse imbibée d'ICG avec une concentration de 200 µg, lors du retrait de la compresse, un laser à diode NIR réglé à 6 W avec une émission de lumière introduite par voie intranasale avec une fibre de diffusion de 30 mm capable de rayonner la lumière de manière circonférentielle permettant à l'énergie lumineuse d'atteindre toutes les zones traitables. Le laser sera activé pendant 180 secondes. En supposant qu'un rayon approximatif de la cavité nasale est de 3 mm, la densité d'énergie sera d'environ 200 J/cm². Le traitement sera répété deux fois, à 5-7 jours d'intervalle. Les cultures seront recueillies à la fin de tous les traitements.

Bras non-ICG : comme ci-dessus mais sans appareil ICG. Le suivi consistera en une visite au cabinet à la fin du traitement avec une visite supplémentaire prévue deux semaines plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
        • Contact:
          • Yosef Krespi, MD
          • Numéro de téléphone: 212-262-4444
          • E-mail: hnsg@aol.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yosef Krespi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Victor Kizhner, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • Head Neck Surgical Group
      • New York, New York, États-Unis
        • Recrutement
        • New York Head Neck Institute
        • Chercheur principal:
          • Yosef Krespi, MD
        • Contact:
          • Yosef Krespi, MD
          • Numéro de téléphone: 212-262-4444

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans

  • Les patients avec une culture nasale établie de l'un ou l'autre

    • Staph aureus,
    • Espèces de streptocoques,
    • Pseudo monasaureginosa,
    • Proteus mirabilis,
    • H. grippe
    • ou d'autres agents pathogènes intranasaux.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans SRC,
  • Patients connus pour avoir une allergie à l'iodure ou à l'ICG
  • Patients programmés pour une scintigraphie thyroïdienne
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser + ICG
Le bras ICG sera défini comme une application locale sur une compresse imbibée d'ICG avec une concentration de 200 µg, lors du retrait de la compresse, un laser à diode NIR réglé à 6 W avec une émission de lumière introduite par voie intranasale avec une fibre de diffusion de 30 mm capable de rayonner la lumière de manière circonférentielle permettant le l'énergie lumineuse pour atteindre toutes les zones traitables. Le laser sera activé pendant 180 secondes. En supposant qu'un rayon approximatif de la cavité nasale est de 3 mm, la densité d'énergie sera d'environ 200 J/cm². Le traitement sera répété deux fois, à 5-7 jours d'intervalle. Les cultures seront collectées à la fin de tous les traitements
Dispositif: Laser + ICG
Le bras ICG sera défini comme une application locale sur une compresse imbibée d'ICG avec une concentration de 200 µg, lors du retrait de la compresse, un laser à diode NIR réglé à 6 W avec une émission de lumière introduite par voie intranasale avec une fibre de diffusion de 30 mm capable de rayonner la lumière de manière circonférentielle permettant le l'énergie lumineuse pour atteindre toutes les zones traitables. Le laser sera activé pendant 180 secondes. En supposant qu'un rayon approximatif de la cavité nasale est de 3 mm, la densité d'énergie sera d'environ 200 J/cm². Le traitement sera répété deux fois, à 5-7 jours d'intervalle. Les cultures seront collectées à la fin de tous les traitements
Comparateur actif: Laser uniquement
comme ci-dessus, sans ICG
Dispositif: Laser uniquement
idem uniquement sans ICG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la qualité de vie avec le contrôle des maladies. Contrôle des maladies sans antibiotiques ni stéroïdes.
Délai: 1-2 mois
1-2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité laser sans compromettre la progression de la maladie
Délai: immédiat et tardif
immédiat et tardif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Head & Neck Institute

Collaborateurs

Valam Corp.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2009

Première publication (Estimation)

29 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLR 09-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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