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Trattamento laser assistito della sinusite cronica con e senza agenti attivati ​​dalla luce

21 luglio 2011 aggiornato da: New York Head & Neck Institute

Uccisione microbica laser con agenti fotoattivati

La rinosinusite cronica (CRS) è un disturbo comune che colpisce fino al 13% della popolazione statunitense. La CRS influisce su numerosi fattori della qualità della vita (QOL) tra cui l'olfatto, il sonno e la comunicazione. Il trattamento comune per la CRS non conforme dal punto di vista medico è la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS).

Poiché il decorso della malattia è generalmente inattivo, le linee guida per il trattamento medico prolungato sono per il trattamento antibiotico, prescritto di conseguenza dopo colture nasali opportunamente ottenute, della durata di settimane con o senza ulteriore trattamento steroideo topico o orale. Mentre il tasso di successo della FESS è una nozione generale, un tasso di fallimento della FESS primaria è del 2-24%2, con una revisione Cochrane che suggerisce addirittura che la FESS, sebbene una procedura sicura, non sia di maggior beneficio rispetto alla gestione medica.

Con questo in mente mentre affrontiamo il FESS fallito, emergono nuovi batteri. I nuovi batteri nella CRS sono stafilococchi coagulasi-negativi, gli isolati più comuni (36%), seguiti da Staphylococcus aureus (25%), Streptococcus viridans (8,3%), Corynebacterium (4,6%) e anaerobi (6,4%).

I pazienti non alleviati dalla FESS primaria dimostrano un aumento significativo delle colture positive ai batteri Pseudomonas e MRSA. Inoltre, il successo chirurgico per i pazienti con colture positive per Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa è generalmente ridotto.

L'uccisione batterica, mediante l'uso di agenti attivati ​​dalla luce come il verde di indocianina (ICG) con l'esposizione alla lunghezza d'onda specifica, alla fine produce l'uccisione batterica. I meccanismi principalmente coinvolti sono la produzione di specie reattive dell'ossigeno (es. ossigeno singoletto e radicali liberi) che possono quindi uccidere i batteri. ICG di per sé non ha alcun effetto di uccisione batterica.

La terapia laser a basso livello (LLLT) si è dimostrata efficace come battericida mediante esposizioni a onde singole e multiple.

Lo scopo dello studio è trattare la CRS con un'alternativa agli antibiotici, risparmiando così ai volontari l'uso prolungato di antibiotici e i suoi possibili effetti collaterali, per non parlare del costo e della crescita di batteri resistenti. Crediamo che combinando ICG con la luce o anche solo con la luce possiamo produrre un effetto benefico. Sebbene sia stato dimostrato che questo uccide i batteri in studi di laboratorio o su animali, è ancora in fase di sperimentazione per gli esseri umani. Lo studio avrà due bracci: braccio ICG + laser e solo laser. L'ICG verrà applicato localmente nel passaggio nasale (internamente) seguito dall'attivazione del laser con un'impostazione di potenza di 6W. Il laser verrà attivato con una modalità diffusore, il che significa che la luce di una specifica lunghezza d'onda nota verrà erogata uniformemente nella cavità nasale e non come un raggio. Il piano di trattamento solo laser sarà lo stesso solo senza ICG. I volontari verranno assegnati a uno dei gruppi in modo casuale, il che significa che hai una probabilità del 50% di iscriverti a ciascun gruppo di trattamento. I volontari non sapranno a quale gruppo. Seguiranno visite settimanali per un totale di tre visite. Ad ogni visita i volontari riceveranno un trattamento aggiuntivo rispetto al trattamento iniziale e verrà prelevata una coltura nasale. I volontari dovranno compilare un questionario ad ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato che verrà eseguito per un periodo di 1 anno o fino a quando verranno reclutati 20 pazienti in ciascun braccio che soddisfano i criteri di inclusione. Un braccio sarà trattato solo con un laser NIR (ARC Lasers Gmbh, Germania) e un altro braccio avrà un trattamento laser ICG+ NIR.

Laser NIR approvati dalla FDA nella gamma di 810-980 nm. ICG approvato dalla FDA (Akorn, Buffalo Grove, IL) applicato localmente l'applicazione totale non supererà i 2,5 mg Metodo di randomizzazione: i primi cinque volontari inizieranno il laser ICG + seguito da cinque del solo gruppo di trattamento laser. Questo sarà seguito dall'assegnazione alternativa di un volontario a ciascun braccio dello studio.

Dati da raccogliere: dati demografici inclusi età e sesso, durata approssimativa dei sintomi, risultati colturali, punteggio SNOT 20 (questionario QOL).

Il test delle urine verrà eseguito per escludere la gravidanza prima dell'arruolamento nello studio. Trattamento: ICG arm- sarà definito come applicazione locale su un tampone imbevuto di ICG con una concentrazione di 200µg, previa rimozione del tampone un laser a diodi NIR impostato a 6W con emittanza luminosa introdotto per via intranasale con una fibra diffusore da 30 mm in grado di irradiare luce circonferenzialmente permettendo all'energia luminosa di raggiungere tutte le aree trattabili. Il laser verrà attivato per 180 secondi. Supponendo che un raggio approssimativo della cavità nasale sia di 3 mm, la densità di energia sarà di circa 200 J/cm². Il trattamento sarà ripetuto due volte, a distanza di 5-7 giorni. Le colture saranno raccolte alla fine di tutti i trattamenti.

Braccio non ICG: come sopra ma senza dispositivo ICG. Il follow-up consisterà in una visita ambulatoriale al termine del trattamento con un'ulteriore visita programmata due settimane dopo Dispositivi di protezione: occhiali protettivi appositamente progettati, drappeggio per evitare macchie di tintura sui vestiti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
        • Contatto:
          • Yosef Krespi, MD
          • Numero di telefono: 212-262-4444
          • Email: hnsg@aol.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yosef Krespi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Victor Kizhner, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Head Neck Surgical Group
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • New York Head Neck Institute
        • Investigatore principale:
          • Yosef Krespi, MD
        • Contatto:
          • Yosef Krespi, MD
          • Numero di telefono: 212-262-4444

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori di 18 anni

  • Pazienti con una coltura nasale accertata di entrambi

    • Stafilococco aureo,
    • specie streptococciche,
    • Pseudo monasaureginosa,
    • Proteus.mirabilis,
    • H. influenza
    • o altri patogeni intranasali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza CRS,
  • Pazienti noti per avere allergia allo ioduro o allergia all'ICG
  • Pazienti in attesa di una scansione della tiroide
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser + ICG
ICG arm- si definirà come applicazione locale su un pledget imbevuto di ICG con una concentrazione di 200µg, previa rimozione del pledget un laser a diodi NIR settato a 6W con emittanza luminosa introdotto per via intranasale con una fibra diffusore da 30mm in grado di irradiare luce circonferenzialmente permettendo il energia luminosa per raggiungere tutte le aree trattabili. Il laser verrà attivato per 180 secondi. Supponendo che un raggio approssimativo della cavità nasale sia di 3 mm, la densità di energia sarà di circa 200 J/cm². Il trattamento sarà ripetuto due volte, a distanza di 5-7 giorni. Le colture saranno raccolte alla fine di tutti i trattamenti
Dispositivo: Laser + ICG
ICG arm- si definirà come applicazione locale su un pledget imbevuto di ICG con una concentrazione di 200µg, previa rimozione del pledget un laser a diodi NIR settato a 6W con emittanza luminosa introdotto per via intranasale con una fibra diffusore da 30mm in grado di irradiare luce circonferenzialmente permettendo il energia luminosa per raggiungere tutte le aree trattabili. Il laser verrà attivato per 180 secondi. Supponendo che un raggio approssimativo della cavità nasale sia di 3 mm, la densità di energia sarà di circa 200 J/cm². Il trattamento sarà ripetuto due volte, a distanza di 5-7 giorni. Le colture saranno raccolte alla fine di tutti i trattamenti
Comparatore attivo: Solo laser
come sopra, senza ICG
Dispositivo: Solo laser
stesso solo senza ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita con il controllo delle malattie. Controllo delle malattie senza antibiotici o steroidi.
Lasso di tempo: 1-2 mesi
1-2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del laser senza compromettere il progresso della malattia
Lasso di tempo: immediato e tardivo
immediato e tardivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Head & Neck Institute

Collaboratori

Valam Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLR 09-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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