Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen poskiontelotulehduksen laseravusteinen hoito valolla aktivoiduilla aineilla ja ilman niitä

torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: New York Head & Neck Institute

Lasermikrobien tappaminen valokuvalla aktivoiduilla aineilla

Krooninen rinosinusiitti (CRS) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa jopa 13 %:iin Yhdysvaltain väestöstä. CRS vaikuttaa lukuisiin elämänlaadun (QOL) tekijöihin, mukaan lukien haju, uni ja viestintä. Lääketieteellisesti vaatimustenvastaisen CRS:n yleinen hoito on funktionaalinen endoskooppinen sinuskirurgia (FESS).

Koska taudin kulku on yleensä tyhjäkäynnillä, antibioottihoidolle on määrätty pitkittyneet lääketieteelliset ohjeet, jotka määrätään asianmukaisesti saatujen nenäviljelmien jälkeen ja jotka kestävät viikkoja joko paikallisen tai oraalisen steroidihoidon kanssa tai ilman sitä. Vaikka FESSin onnistumisprosentti on yleinen käsite, ensisijaisen FESS:n epäonnistumisprosentti on jopa 2–24 %2, ja Cochrane-arviossa jopa viitataan siihen, että turvallisesta menetelmästä huolimatta FESS:stä ei ole muuta hyötyä kuin lääketieteellinen hoito.

Tämä mielessä pitäen, kun käsittelemme epäonnistunutta FESS:ää, ilmaantuu uusia bakteereja. Uudet bakteerit CRS:ssä ovat koagulaasinegatiiviset stafylokokit, jotka olivat yleisimmät isolaatit (36 %), jota seurasivat Staphylococcus aureus (25 %), Streptococcus viridans (8,3 %), Corynebacterium (4,6 %) ja anaerobit (6,4 %).

Potilailla, jotka eivät saa apua primaarisesta FESS:stä, Pseudomonas- ja MRSA-bakteeripositiivisten viljelmien määrä on lisääntynyt merkittävästi. Lisäksi leikkauksen onnistuminen potilailla, joilla on Staphylococcus aureus- ja Pseudomonas aeruginosa -positiivisia viljelmiä, heikkenee yleensä.

Bakteerien tappaminen käyttämällä valolla aktivoituja aineita, kuten Indocyanine Green (ICG), altistaen tietylle aallonpituudelle, tuottaa lopulta bakteerien tappamisen. Pääasiassa mukana olevat mekanismit ovat reaktiivisten happiyhdisteiden tuotanto (esim. singlettihappi ja vapaat radikaalit), jotka voivat sitten tappaa bakteereja. ICG:llä ei sinänsä ole bakteereja tappavaa vaikutusta.

Matalatasoisen laserhoidon (LLLT) osoitettiin olevan tehokas bakteereja tappavana aineena yksi- ja moniaaltoaltistuksissa.

Tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa CRS:ää antibioottien vaihtoehdolla ja säästää näin vapaaehtoisia pitkäaikaiselta antibioottien käytöltä ja sen mahdollisilta sivuvaikutuksilta, puhumattakaan resistenttien bakteerien kustannuksista ja kasvusta. Uskomme, että yhdistämällä ICG:n valoon tai jopa pelkällä valolla voimme tuottaa sinulle edullisen vaikutuksen. Vaikka tämän on osoitettu tappavan bakteereja laboratorio- tai eläintutkimuksissa, sitä tutkitaan edelleen ihmisillä. Tutkimuksessa on kaksi haaraa: ICG + laser ja laserin pelkkä käsi. ICG levitetään paikallisesti nenäkäytävään (sisäisesti), minkä jälkeen aktivoidaan laserilla tehoasetuksella 6 W. Laser aktivoidaan diffuusoritilassa, mikä tarkoittaa, että tietyn aallonpituuden omaavaa valoa toimitetaan tasaisesti nenäonteloon eikä säteenä. Vain laserhoitosuunnitelma on sama vain ilman ICG:tä. Vapaaehtoiset jaetaan yhteen ryhmistä satunnaisesti, mikä tarkoittaa, että sinulla on 50 % mahdollisuus ilmoittautua kuhunkin hoitoryhmään. Vapaaehtoiset eivät tiedä mihin ryhmään. Seuraavia viikoittaisia ​​vierailuja, joissa on yhteensä kolme käyntiä. Jokaisella käynnillä vapaaehtoiset saavat lisähoitoa alkuperäisen hoidon tapaan ja nenäviljelmä otetaan. Vapaaehtoisten on täytettävä kysely jokaisella vierailulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes kussakin haarassa on 20 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Yhtä käsivartta käsitellään pelkällä NIR-laserilla (ARC Lasers Gmbh, Saksa) ja toisessa käsissä ICG+ NIR-laserhoito.

FDA:n hyväksymät NIR-laserit alueella 810-980 nm. FDA:n hyväksymä ICG (Akorn, Buffalo Grove, IL) paikallisesti levitettynä kokonaismäärä ei ylitä 2,5 mg Satunnaistusmenetelmä: ensimmäiset viisi vapaaehtoista aloittavat ICG+-laserin ja sitten viisi vain laserhoitoryhmästä. Tämän jälkeen kuhunkin tutkimusryhmään osoitetaan vuorotellen yksi vapaaehtoinen.

Kerättävät tiedot: demografiset tiedot mukaan lukien ikä ja sukupuoli, oireiden likimääräinen kesto, viljelytulokset, SNOT 20 (QOL-kyselylomake) -pisteet.

Virtsatesti tehdään raskauden poissulkemiseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hoito: ICG-käsivarsi - määritellään paikalliseksi levittämiseksi panttiin, joka on kastettu ICG:llä, jonka pitoisuus on 200 µg, kun pantti poistetaan NIR-diodilaserilla, joka on asetettu 6 W:iin valon emittanssilla, joka tuodaan intranasaalisesti 30 mm:n diffuusorikuidun kanssa, joka pystyy säteilemään valoa kehän suuntaisesti. jolloin valoenergia pääsee kaikille hoidettaville alueille. Laser aktivoituu 180 sekunniksi. Olettaen, että nenäontelon likimääräinen säde on 3 mm, energiatiheys on noin 200 J/cm². Hoito toistetaan kahdesti 5-7 päivän välein. Viljelmät kerätään kaikkien hoitojen lopussa.

Ei-ICG-varsi: sama kuin yllä, mutta ilman ICG-laitetta. Seuranta koostuu toimistokäynnistä hoidon päätyttyä ja lisäkäynnistä kahden viikon kuluttua. Suojavarusteet: erityisesti suunnitellut silmälasit, peitto, joka estää vaatteiden tahroja väriaineesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Rekrytointi
        • St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yosef Krespi, MD
          • Puhelinnumero: 212-262-4444
          • Sähköposti: hnsg@aol.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yosef Krespi, MD
        • Alatutkija:
          • Victor Kizhner, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • Head Neck Surgical Group
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • New York Head Neck Institute
        • Päätutkija:
          • Yosef Krespi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yosef Krespi, MD
          • Puhelinnumero: 212-262-4444

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat

  • Potilaat, joilla on jommankumman nenäviljely

    • Staph aureus,
    • Strep-lajit,
    • Pseudo monasaureginosa,
    • Proteus.mirabilis,
    • H. influenssa
    • tai muut intranasaaliset patogeenit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ilman CRS:ää
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan jodidiallergia tai ICG-allergia
  • Potilaat, joille on määrätty kilpirauhasen skannaus
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser + ICG
ICG-varsi määritellään paikalliseksi levittämiseksi panttiin, joka on kastettu ICG:llä, jonka pitoisuus on 200 µg, kun pantti poistetaan NIR-diodilaserilla, joka on asetettu 6 W:iin valon emittanssilla, joka tuodaan intranasaalisesti 30 mm:n diffuusorikuidun kanssa, joka pystyy säteilemään valoa kehän suuntaisesti. valoenergia saavuttaa kaikki hoidettavat alueet. Laser aktivoituu 180 sekunniksi. Olettaen, että nenäontelon likimääräinen säde on 3 mm, energiatiheys on noin 200 J/cm². Hoito toistetaan kahdesti 5-7 päivän välein. Viljelmät kerätään kaikkien käsittelyjen päätyttyä
Laite: Laser + ICG
ICG-varsi määritellään paikalliseksi levittämiseksi panttiin, joka on kastettu ICG:llä, jonka pitoisuus on 200 µg, kun pantti poistetaan NIR-diodilaserilla, joka on asetettu 6 W:iin valon emittanssilla, joka tuodaan intranasaalisesti 30 mm:n diffuusorikuidun kanssa, joka pystyy säteilemään valoa kehän suuntaisesti. valoenergia saavuttaa kaikki hoidettavat alueet. Laser aktivoituu 180 sekunniksi. Olettaen, että nenäontelon likimääräinen säde on 3 mm, energiatiheys on noin 200 J/cm². Hoito toistetaan kahdesti 5-7 päivän välein. Viljelmät kerätään kaikkien käsittelyjen päätyttyä
Active Comparator: Vain laser
sama kuin yllä, ilman ICG:tä
Laite: Vain laser
sama vain ilman ICG:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen tautien hallinnan avulla. Taudin hallinta ilman antibiootteja tai steroideja.
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
1-2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laserturvallisuus vaarantamatta taudin etenemistä
Aikaikkuna: välittömästi ja myöhään
välittömästi ja myöhään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Head & Neck Institute

Yhteistyökumppanit

Valam Corp.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLR 09-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa