Tratamento assistido por laser de sinusite crônica com e sem agentes ativados por luz
Morte microbiana a laser com agentes fotoativados
A rinossinusite crônica (RSC) é uma doença comum que afeta até 13% da população dos EUA. A SRC afeta vários fatores da Qualidade de Vida (QV), incluindo cheiro, sono e comunicação. O tratamento comum para CRS clinicamente não compatível é a cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS).
Como o curso da doença é geralmente inativo, as diretrizes de tratamento médico prolongado são para tratamento com antibióticos, prescritos adequadamente após culturas nasais obtidas adequadamente, com duração de semanas com ou sem tratamento adicional com esteroides tópicos ou orais. Embora a taxa de sucesso da FESS seja uma noção geral, a taxa de falha da FESS primária é tão alta quanto 2-24%2, com uma revisão Cochrane sugerindo que a FESS, embora seja um procedimento seguro, não traz mais benefícios do que o tratamento médico.
Com isso em mente, ao abordarmos o FESS fracassado, surgem novas bactérias. As novas bactérias na SRC são os estafilococos coagulase-negativos foram os isolados mais comuns (36%), seguidos por Staphylococcus aureus (25%), Streptococcus viridans (8,3%), Corynebacterium (4,6%) e anaeróbios (6,4%).
Os pacientes não aliviados pela FESS primária demonstram um aumento significativo nas culturas positivas de bactérias Pseudomonas e MRSA. Além disso, o sucesso cirúrgico para pacientes com culturas positivas para Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa é geralmente reduzido.
A morte bacteriana, pelo uso de agentes ativados por luz, como a indocianina verde (ICG) com exposição ao comprimento de onda específico, eventualmente produz a morte bacteriana. Os mecanismos envolvidos principalmente são a produção de espécies reativas de oxigênio (ou seja, oxigênio singleto e radicais livres) que podem então matar as bactérias. O ICG por si só não tem nenhum efeito de eliminação bacteriana.
A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) demonstrou ser eficaz como bactericida por exposições de onda única e múltipla.
O objetivo do estudo é tratar a RSC com uma alternativa aos antibióticos, poupando assim os voluntários do uso prolongado de antibióticos e seus possíveis efeitos colaterais, além do custo e crescimento de bactérias resistentes. Acreditamos que combinando ICG com luz ou mesmo apenas com luz podemos produzir um efeito benéfico para você. Embora tenha sido demonstrado que isso mata bactérias em estudos de laboratório ou animais, ainda é experimental para humanos. O estudo terá dois braços: ICG + laser e apenas laser. O ICG será aplicado localmente na passagem nasal (internamente) seguido de ativação do laser com potência de 6W. O laser será ativado com um modo difusor, o que significa que a luz de um comprimento de onda conhecido específico será entregue uniformemente na cavidade nasal e não como um feixe. O plano de tratamento apenas com laser será o mesmo apenas sem ICG. Os voluntários serão designados para um dos grupos aleatoriamente, o que significa que você tem 50% de chance de se inscrever em cada grupo de tratamento. Os voluntários não saberão para qual grupo. Seguir-se-ão visitas semanais com um total de três visitas. A cada visita, os voluntários receberão tratamento adicional como foi o tratamento inicial e uma cultura nasal será realizada. Os voluntários terão que preencher um questionário a cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será recrutado um estudo prospectivo randomizado que será realizado durante o período de 1 ano ou até 20 pacientes em cada braço que atendam aos critérios de inclusão. Um braço será tratado apenas com laser NIR (ARC Lasers Gmbh, Alemanha) e outro braço receberá tratamento com laser ICG+ NIR.
Lasers NIR aprovados pela FDA na faixa de 810-980 nm. ICG aprovado pela FDA (Akorn, Buffalo Grove, IL) aplicado localmente, a aplicação total não excederá 2,5 mg Método de randomização: os cinco primeiros voluntários iniciarão o laser ICG+ seguido por cinco do grupo de tratamento apenas com laser. Isso será seguido pela alocação de um voluntário para cada braço do estudo alternativamente.
Dados a serem coletados: dados demográficos, incluindo idade e sexo, duração aproximada dos sintomas, resultados de cultura, pontuação SNOT 20 (questionário QOL).
O teste de urina será feito para descartar a gravidez antes da inscrição no estudo. Tratamento: braço ICG - será definido como aplicação local em uma compressa embebida em ICG com uma concentração de 200µg, após a remoção da compressa um laser de diodo NIR ajustado para 6W com emitância de luz introduzido por via intranasal com uma fibra difusora de 30mm capaz de irradiar luz circunferencialmente permitindo que a energia luminosa alcance todas as áreas tratáveis. O laser será ativado por 180 segundos. Supondo que o raio aproximado da cavidade nasal seja de 3mm, a densidade de energia será em torno de 200J/cm². O tratamento será repetido duas vezes, com 5-7 dias de intervalo. As culturas serão coletadas ao final de todos os tratamentos.
Braço sem ICG: igual ao anterior, mas sem o aparelho ICG. O acompanhamento consistirá em uma visita ao consultório após o término do tratamento, com uma visita adicional agendada duas semanas depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
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Contato:
- Yosef Krespi, MD
- Número de telefone: 212-262-4444
- E-mail: hnsg@aol.com
-
Contato:
- Victor Kizhner
- Número de telefone: 212 262 44444
- E-mail: vkizhner@gmail.com
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Investigador principal:
- Yosef Krespi, MD
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Subinvestigador:
- Victor Kizhner, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Recrutamento
- Head Neck Surgical Group
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New York, New York, Estados Unidos
- Recrutamento
- New York Head Neck Institute
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Investigador principal:
- Yosef Krespi, MD
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Contato:
- Yosef Krespi, MD
- Número de telefone: 212-262-4444
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
Pacientes com uma cultura nasal estabelecida de
- Staph aureus,
- espécies de estreptococos,
- Pseudo monasauginosa,
- Proteus.mirabilis,
- gripe
- ou outros patógenos intranasais.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem SRC,
- Pacientes com alergia ao iodo ou alergia ao ICG
- Pacientes agendados para exame de tireoide
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser + ICG
Braço de ICG - será definido como aplicação local em uma compressa embebida em ICG com uma concentração de 200µg, após a remoção da compressa um laser de diodo NIR ajustado para 6W com emitância de luz introduzido por via intranasal com uma fibra difusora de 30mm capaz de irradiar luz circunferencialmente permitindo a energia luminosa para atingir todas as áreas tratáveis.
O laser será ativado por 180 segundos.
Supondo que o raio aproximado da cavidade nasal seja de 3mm, a densidade de energia será em torno de 200J/cm².
O tratamento será repetido duas vezes, com 5-7 dias de intervalo.
Culturas serão coletadas ao final de todos os tratamentos
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Braço de ICG - será definido como aplicação local em uma compressa embebida em ICG com uma concentração de 200µg, após a remoção da compressa um laser de diodo NIR ajustado para 6W com emitância de luz introduzido por via intranasal com uma fibra difusora de 30mm capaz de irradiar luz circunferencialmente permitindo a energia luminosa para atingir todas as áreas tratáveis.
O laser será ativado por 180 segundos.
Supondo que o raio aproximado da cavidade nasal seja de 3mm, a densidade de energia será em torno de 200J/cm².
O tratamento será repetido duas vezes, com 5-7 dias de intervalo.
Culturas serão coletadas ao final de todos os tratamentos
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Comparador Ativo: Apenas laser
o mesmo que acima, sem ICG
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mesmo apenas sem ICG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria da qualidade de vida com controle de doenças. Controle de doenças sem antibióticos ou esteróides.
Prazo: 1-2 meses
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1-2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança do laser sem comprometer o progresso da doença
Prazo: imediato e tardio
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imediato e tardio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Omar GS, Wilson M, Nair SP. Lethal photosensitization of wound-associated microbes using indocyanine green and near-infrared light. BMC Microbiol. 2008 Jul 1;8:111. doi: 10.1186/1471-2180-8-111.
- Guffey JS, Wilborn J. Effects of combined 405-nm and 880-nm light on Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa in vitro. Photomed Laser Surg. 2006 Dec;24(6):680-3. doi: 10.1089/pho.2006.24.680.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLR 09-005
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