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광활성 제제를 사용하거나 사용하지 않는 만성 부비동염의 레이저 보조 치료

2011년 7월 21일 업데이트: New York Head & Neck Institute

광활성 제제를 사용한 레이저 미생물 살상

만성 비부비동염(CRS)은 미국 인구의 최대 13%에 영향을 미치는 흔한 질환입니다. CRS는 후각, 수면 및 의사소통을 포함한 수많은 삶의 질(QOL) 요인에 영향을 미칩니다. 의학적으로 부적합한 CRS에 대한 일반적인 치료법은 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)입니다.

질병 경과는 일반적으로 유휴 상태이므로 추가 국소 또는 경구 스테로이드 치료 유무에 관계없이 몇 주 동안 지속되는 적절하게 얻은 비강 배양에 따라 적절하게 처방되는 항생제 치료에 대한 장기 치료 지침이 있습니다. FESS 성공률은 일반적인 개념이지만 1차 FESS의 실패율은 2-24%2로 높으며 Cochrane 검토에서는 FESS가 안전한 절차이지만 의료 관리보다 더 많은 이점이 없다고 제안하기도 합니다.

실패한 FESS를 해결하면서 이를 염두에 두고 새로운 박테리아가 등장합니다. CRS의 새로운 박테리아는 Coagulase-negative staphylococci가 가장 흔한 분리주(36%)였으며, Staphylococcus aureus(25%), Streptococcus viridans(8.3%), Corynebacterium(4.6%), 혐기성균(6.4%) 순이었습니다.

1차 FESS로 완화되지 않은 환자는 Pseudomonas 및 MRSA 박테리아 양성 배양에서 상당한 증가를 보여줍니다. 또한 Staphylococcus aureus 및 Pseudomonas aeruginosa 양성 배양 환자의 수술 성공률은 일반적으로 감소합니다.

특정 파장에 노출된 ICG(Indocyanine Green)와 같은 광활성화제를 사용하여 박테리아를 죽이면 결국 박테리아가 죽습니다. 주로 관련된 메커니즘은 활성 산소 종(즉, 단일항 산소 및 자유 라디칼) 박테리아를 죽일 수 있습니다. ICG 자체는 박테리아를 죽이는 효과가 없습니다.

낮은 수준의 레이저 요법(LLLT)은 단일 및 다중 파장 노출에 의해 살균 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 CRS를 항생제의 대안으로 치료하여 내성 박테리아의 비용과 성장은 말할 것도 없고 장기간의 항생제 사용과 가능한 부작용으로부터 지원자를 보호하는 것입니다. 우리는 ICG를 빛과 결합하거나 빛만으로도 유익한 효과를 낼 수 있다고 믿습니다. 이것은 실험실이나 동물 연구에서 박테리아를 죽이는 것으로 나타났지만 여전히 인간에 대한 연구입니다. 이 연구에는 ICG + 레이저 및 레이저 전용 암의 두 가지 암이 있습니다. ICG는 비강 통로(내부)에 국부적으로 적용된 후 6W의 출력 설정으로 레이저 활성화됩니다. 레이저는 알려진 특정 파장의 빛이 빔이 아닌 비강에 고르게 전달됨을 의미하는 디퓨저 모드로 활성화됩니다. 레이저 전용 치료 계획은 ICG 없이만 동일합니다. 자원봉사자는 무작위로 그룹 중 하나에 배정되며 각 치료 그룹에 등록할 확률은 50%입니다. 자원 봉사자는 어느 그룹에 있는지 알 수 없습니다. 총 세 번의 방문으로 주간 방문이 이어집니다. 방문할 때마다 자원봉사자는 초기 치료와 같이 추가 치료를 받고 비강 배양을 받게 됩니다. 자원봉사자는 방문할 때마다 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1년 동안 또는 각 부문에서 포함 기준을 충족하는 20명의 환자가 될 때까지 수행될 전향적 무작위 시험이 모집될 것입니다. 한쪽 팔은 NIR 레이저(ARC Lasers Gmbh, Germany) 단독으로 치료하고 다른 쪽 팔은 ICG+ NIR 레이저 치료를 받습니다.

FDA는 810-980nm 범위의 NIR 레이저를 승인했습니다. FDA 승인 ICG(Akorn, Buffalo Grove, IL) 현지 적용 총 적용은 2.5mg을 초과하지 않습니다. 무작위화 방법: 처음 5명의 지원자가 ICG+ 레이저를 시작하고 나머지 5명은 레이저 치료 그룹에서만 시작합니다. 그런 다음 각 연구 부문에 한 명의 자원 봉사자를 번갈아 가며 할당합니다.

수집할 데이터: 연령 및 성별을 포함한 인구통계학적 데이터, 대략적인 증상 지속 기간, 배양 결과, SNOT 20(QOL 설문지) 점수.

소변 검사는 연구 등록 전에 임신을 배제하기 위해 수행됩니다. 치료: ICG 팔- 200µg 농도의 ICG로 적신 가제트에 국부 적용으로 정의되며, 가제트를 제거할 때 6W로 설정된 NIR 다이오드 레이저와 비강 내로 빛을 방사할 수 있는 30mm 디퓨저 섬유로 빛을 방출합니다. 빛 에너지가 치료 가능한 모든 영역에 도달할 수 있도록 합니다. 레이저는 180초 동안 활성화됩니다. 비강의 대략적인 반지름이 3mm라고 가정하면 에너지 밀도는 약 200J/cm²가 됩니다. 치료는 5-7일 간격으로 두 번 반복됩니다. 배양은 모든 치료가 끝날 때 수집됩니다.

비 ICG 팔: 위와 동일하지만 ICG 기구가 없습니다. 후속 조치는 치료 종료 후 사무실 방문과 2주 후 추가 방문으로 구성됩니다. 보호 장비: 특별히 고안된 안구, 염색약으로 인한 옷 얼룩을 방지하는 드레이프

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
        • 연락하다:
          • Yosef Krespi, MD
          • 전화번호: 212-262-4444
          • 이메일: hnsg@aol.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yosef Krespi, MD
        • 부수사관:
          • Victor Kizhner, MD
      • New York, New York, 미국, 10022
        • 모병
        • Head Neck Surgical Group
      • New York, New York, 미국
        • 모병
        • New York Head Neck Institute
        • 수석 연구원:
          • Yosef Krespi, MD
        • 연락하다:
          • Yosef Krespi, MD
          • 전화번호: 212-262-4444

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자

  • 비강 배양이 확립된 환자

    • 포도상 구균,
    • 연쇄상 구균 종,
    • 슈도 모나사우레기노사,
    • Proteus.mirabilis,
    • 인플루엔자
    • 또는 다른 비강내 병원체.

제외 기준:

  • CRS가 없는 환자,
  • 요오드화물 알레르기 또는 ICG 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  • 갑상선 스캔이 예정된 환자
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 + ICG
ICG 팔- 200µg의 농도로 ICG에 적신 가제트에 국소 적용으로 정의되며, 가제트를 제거할 때 6W로 설정된 NIR 다이오드 레이저와 비강 내로 빛을 방출할 수 있는 30mm 디퓨저 섬유를 통해 빛을 원주 방향으로 방출할 수 있습니다. 모든 치료 가능한 영역에 도달하는 빛 에너지. 레이저는 180초 동안 활성화됩니다. 비강의 대략적인 반지름이 3mm라고 가정하면 에너지 밀도는 약 200J/cm²가 됩니다. 치료는 5-7일 간격으로 두 번 반복됩니다. 배양은 모든 치료가 끝날 때 수집됩니다.
장치: 레이저 + ICG
ICG 팔- 200µg의 농도로 ICG에 적신 가제트에 국소 적용으로 정의되며, 가제트를 제거할 때 6W로 설정된 NIR 다이오드 레이저와 비강 내로 빛을 방출할 수 있는 30mm 디퓨저 섬유를 통해 빛을 원주 방향으로 방출할 수 있습니다. 모든 치료 가능한 영역에 도달하는 빛 에너지. 레이저는 180초 동안 활성화됩니다. 비강의 대략적인 반지름이 3mm라고 가정하면 에너지 밀도는 약 200J/cm²가 됩니다. 치료는 5-7일 간격으로 두 번 반복됩니다. 배양은 모든 치료가 끝날 때 수집됩니다.
활성 비교기: 레이저 전용
위와 동일, ICG 없음
장치: 레이저 전용
ICG 없이만 동일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병관리로 삶의 질 향상. 항생제나 스테로이드 없이 질병 통제.
기간: 1~2개월
1~2개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 진행을 저해하지 않는 레이저 안전성
기간: 즉각적이고 늦은
즉각적이고 늦은

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Head & Neck Institute

협력자

Valam Corp.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLR 09-005

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