Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lasergestützte Behandlung der chronischen Sinusitis mit und ohne lichtaktivierte Wirkstoffe

21. Juli 2011 aktualisiert von: New York Head & Neck Institute

Lasermikrobielles Abtöten mit photoaktivierten Mitteln

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine häufige Erkrankung, die bis zu 13 % der US-Bevölkerung betrifft. CRS beeinflusst zahlreiche Faktoren der Lebensqualität (QOL), einschließlich Geruch, Schlaf und Kommunikation. Die übliche Behandlung für medizinisch nicht konforme CRS ist die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS).

Da der Krankheitsverlauf im Allgemeinen untätig ist, gelten verlängerte medizinische Behandlungsrichtlinien für eine Antibiotikabehandlung, die entsprechend nach entsprechend erhaltenen Nasenkulturen verschrieben werden und Wochen mit oder ohne zusätzliche topische oder orale Steroidbehandlung dauern. Während die FESS-Erfolgsrate ein allgemeiner Begriff ist, liegt die Misserfolgsrate der primären FESS bei 2–24 %2, wobei ein Cochrane-Review sogar darauf hindeutet, dass FESS, obwohl es sich um ein sicheres Verfahren handelt, nicht mehr nützt als eine medizinische Behandlung.

Vor diesem Hintergrund tauchen neue Bakterien auf, wenn wir uns mit dem gescheiterten FESS befassen. Die neuen Bakterien in CRS sind Koagulase-negative Staphylokokken, die am häufigsten isoliert wurden (36 %), gefolgt von Staphylococcus aureus (25 %), Streptococcus viridans (8,3 %), Corynebacterium (4,6 %) und Anaerobier (6,4 %).

Patienten, die durch die primäre FESS nicht gelindert werden, zeigen einen signifikanten Anstieg von Pseudomonas- und MRSA-Bakterien-positiven Kulturen. Darüber hinaus ist der chirurgische Erfolg bei Patienten mit Staphylococcus aureus- und Pseudomonas aeruginosa-positiven Kulturen in der Regel reduziert.

Das Abtöten von Bakterien durch die Verwendung von lichtaktivierten Mitteln wie Indocyaningrün (ICG) bei Exposition gegenüber der spezifischen Wellenlänge führt schließlich zum Abtöten von Bakterien. Die hauptsächlich beteiligten Mechanismen sind die Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (d.h. Singulett-Sauerstoff und freie Radikale), die dann Bakterien abtöten können. ICG selbst hat keine bakterientötende Wirkung.

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) hat sich durch Einzel- und Mehrfachwellen-Exposition als bakterizid wirksam erwiesen.

Ziel der Studie ist es, CRS mit einer Alternative zu Antibiotika zu behandeln und so Freiwilligen eine längere Antibiotikaanwendung und ihre möglichen Nebenwirkungen zu ersparen, ganz zu schweigen von den Kosten und dem Wachstum resistenter Bakterien. Wir glauben, dass wir durch die Kombination von ICG mit Licht oder sogar nur durch Licht eine wohltuende Wirkung erzielen können. Obwohl gezeigt wurde, dass dies Bakterien in Labor- oder Tierversuchen abtötet, wird es für den Menschen noch untersucht. Die Studie wird zwei Arme haben: ICG + Laser und nur Laserarm. ICG wird lokal im Nasengang (innerlich) angewendet, gefolgt von einer Laseraktivierung mit einer Leistungseinstellung von 6 W. Der Laser wird mit einem Diffusormodus aktiviert, was bedeutet, dass Licht einer bestimmten bekannten Wellenlänge gleichmäßig in die Nasenhöhle und nicht als Strahl abgegeben wird. Nur der Laser-Behandlungsplan ist derselbe, nur ohne ICG. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip einer der Gruppen zugeteilt, was bedeutet, dass Sie eine Chance von 50 % haben, sich für jede Behandlungsgruppe anzumelden. Freiwillige wissen nicht, zu welcher Gruppe. Es folgen wöchentliche Besuche mit insgesamt drei Besuchen. Bei jedem Besuch erhalten die Freiwilligen eine zusätzliche Behandlung wie bei der Erstbehandlung und es wird eine Nasenkultur entnommen. Freiwillige müssen bei jedem Besuch einen Fragebogen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive randomisierte Studie rekrutiert, die über einen Zeitraum von 1 Jahr oder bis 20 Patienten in jedem Arm, die die Einschlusskriterien erfüllen, durchgeführt wird. Ein Arm wird allein mit einem NIR-Laser (ARC Lasers GmbH, Deutschland) und ein anderer Arm mit einer ICG+ NIR-Laserbehandlung behandelt.

Von der FDA zugelassene NIR-Laser im Bereich von 810-980 nm. Von der FDA zugelassenes ICG (Akorn, Buffalo Grove, IL) lokal angewendet Die Gesamtanwendung wird 2,5 mg nicht überschreiten Randomisierungsmethode: Die ersten fünf Freiwilligen beginnen mit dem ICG+-Laser, gefolgt von fünf Freiwilligen aus der einzigen Laserbehandlungsgruppe. Anschließend wird jedem Studienarm abwechselnd ein Freiwilliger zugeteilt.

Zu erhebende Daten: demografische Daten einschließlich Alter und Geschlecht, ungefähre Dauer der Symptome, Kulturergebnisse, SNOT 20 (QOL-Fragebogen)-Score.

Vor der Aufnahme in die Studie wird ein Urintest durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Behandlung: ICG-Arm – wird definiert als lokale Anwendung auf einem mit ICG in einer Konzentration von 200 µg getränkten Bausch, nach Entfernung des Bauschs ein auf 6 W eingestellter NIR-Diodenlaser mit intranasal eingeführter Lichtemission mit einer 30-mm-Diffusorfaser, die Licht in Umfangsrichtung abstrahlen kann damit die Lichtenergie alle behandelbaren Bereiche erreichen kann. Der Laser wird für 180 Sekunden aktiviert. Unter der Annahme eines ungefähren Radius der Nasenhöhle von 3 mm beträgt die Energiedichte etwa 200 J/cm². Die Behandlung wird zweimal im Abstand von 5-7 Tagen wiederholt. Am Ende aller Behandlungen werden Kulturen gesammelt.

Nicht-ICG-Arm: wie oben, jedoch ohne ICG-Apparatur. Die Nachsorge besteht aus einem Besuch in der Praxis am Ende der Behandlung mit einem zusätzlichen Besuch, der zwei Wochen später geplant ist. Schutzausrüstung: speziell entworfene Augenschutzbrillen, Abdeckungen, die Farbflecken auf der Kleidung verhindern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
        • Kontakt:
          • Yosef Krespi, MD
          • Telefonnummer: 212-262-4444
          • E-Mail: hnsg@aol.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yosef Krespi, MD
        • Unterermittler:
          • Victor Kizhner, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Head Neck Surgical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • New York Head Neck Institute
        • Hauptermittler:
          • Yosef Krespi, MD
        • Kontakt:
          • Yosef Krespi, MD
          • Telefonnummer: 212-262-4444

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18

  • Patienten mit einer etablierten nasalen Kultur von beiden

    • Staphylokokken,
    • Strep-Arten,
    • Pseudomonasaureginosa,
    • Proteus mirabilis,
    • H. Influenza
    • oder andere intranasale Pathogene.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne CRS,
  • Patienten mit bekannter Jodidallergie oder ICG-Allergie
  • Patienten, die für einen Schilddrüsen-Scan geplant sind
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser + ICG
ICG-Arm – wird definiert als lokale Anwendung auf einem mit ICG in einer Konzentration von 200 µg getränkten Bausch, nach Entfernung des Bauschs wird ein NIR-Diodenlaser mit einer Lichtemission von 6 W intranasal mit einer 30-mm-Diffusorfaser eingeführt, die in der Lage ist, Licht in Umfangsrichtung auszustrahlen, was dies ermöglicht Lichtenergie, um alle behandelbaren Bereiche zu erreichen. Der Laser wird für 180 Sekunden aktiviert. Unter der Annahme eines ungefähren Radius der Nasenhöhle von 3 mm beträgt die Energiedichte etwa 200 J/cm². Die Behandlung wird zweimal im Abstand von 5-7 Tagen wiederholt. Am Ende aller Behandlungen werden Kulturen gesammelt
Gerät: Laser + ICG
ICG-Arm – wird definiert als lokale Anwendung auf einem mit ICG in einer Konzentration von 200 µg getränkten Bausch, nach Entfernung des Bauschs wird ein NIR-Diodenlaser mit einer Lichtemission von 6 W intranasal mit einer 30-mm-Diffusorfaser eingeführt, die in der Lage ist, Licht in Umfangsrichtung auszustrahlen, was dies ermöglicht Lichtenergie, um alle behandelbaren Bereiche zu erreichen. Der Laser wird für 180 Sekunden aktiviert. Unter der Annahme eines ungefähren Radius der Nasenhöhle von 3 mm beträgt die Energiedichte etwa 200 J/cm². Die Behandlung wird zweimal im Abstand von 5-7 Tagen wiederholt. Am Ende aller Behandlungen werden Kulturen gesammelt
Aktiver Komparator: Nur Laser
wie oben, ohne ICG
Gerät: Nur Laser
gleiche nur ohne ICG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität durch Krankheitskontrolle. Krankheitskontrolle ohne Antibiotika oder Steroide.
Zeitfenster: 1-2 Monate
1-2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lasersicherheit ohne Beeinträchtigung des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: sofort und spät
sofort und spät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Head & Neck Institute

Mitarbeiter

Valam Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLR 09-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinosinusitis

Klinische Studien zur Laser + ICG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren