Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserassistert behandling av kronisk bihulebetennelse med og uten lysaktiverte midler

21. juli 2011 oppdatert av: New York Head & Neck Institute

Lasermikrobielt dreping med fotoaktiverte midler

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en vanlig lidelse som rammer opptil 13 % av den amerikanske befolkningen. CRS påvirker en rekke livskvalitetsfaktorer, inkludert lukt, søvn og kommunikasjon. Den vanlige behandlingen for medisinsk ikke-kompatibel CRS er funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

Siden sykdomsforløpet generelt er inaktivt, er retningslinjer for langvarig medisinsk behandling for antibiotikabehandling, foreskrevet i henhold til passende oppnådde nesekulturer, som varer i uker med eller uten ekstra topikal eller oral steroidbehandling. Mens FESS suksessrate er en generell oppfatning, er en feilrate for primær FESS så høy som 2-24%2, med en Cochrane-gjennomgang som til og med antyder at FESS selv om en sikker prosedyre ikke er til noen fordel mer enn medisinsk behandling.

Med det i tankene når vi tar opp den mislykkede FESS, dukker det opp nye bakterier. De nye bakteriene i CRS er koagulase-negative stafylokokker var de vanligste isolatene (36%), etterfulgt av Staphylococcus aureus (25%), Streptococcus viridans (8,3%), Corynebacterium (4,6%) og anaerobe (6,4%).

Pasienter som ikke lindres av primær FESS viser en betydelig økning i Pseudomonas- og MRSA-bakteriepositive kulturer. Dessuten er kirurgisk suksess for pasienter med Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa positive kulturer vanligvis redusert.

Drap av bakterier, ved bruk av lysaktiverte midler som Indocyanine Green (ICG) med eksponering for den spesifikke bølgelengden, produserer til slutt bakteriedrap. Mekanismer som primært er involvert er produksjon av reaktive oksygenarter (dvs. singlet oksygen og frie radikaler) som deretter kan drepe bakterier. ICG i seg selv har ingen bakteriedrepende effekt.

Lavnivålaserterapi (LLLT) ble vist å være effektiv som bakteriedrepende ved eksponeringer med enkelt- og flerbølger.

Formålet med studien er å behandle CRS med et alternativ til antibiotika, og dermed spare frivillige fra langvarig antibiotikabruk og mulige bivirkninger, for ikke å snakke om kostnadene og veksten av resistente bakterier. Vi tror at ved å kombinere ICG med lys eller til og med med lys alene kan vi gi deg en gunstig effekt. Selv om dette har vist seg å drepe bakterier i laboratorie- eller dyrestudier, er det fortsatt undersøkende for mennesker. Studien vil ha to armer: ICG + laser og kun laserarm. ICG vil påføres lokalt i nesepassasjen (internt) etterfulgt av laseraktivering med en effektinnstilling på 6W. Laseren vil bli aktivert med en diffuser-modus som betyr at lys med en spesifikk kjent bølgelengde vil bli levert jevnt i nesehulen og ikke som en stråle. Bare laserbehandlingsplan vil være den samme bare uten ICG. Frivillige vil bli tildelt en av gruppene tilfeldig, noe som betyr at du har 50 % sjanse for å melde deg på hver behandlingsgruppe. Frivillige vil ikke vite til hvilken gruppe. Ukentlige besøk med totalt tre besøk vil følge. Ved hvert besøk vil frivillige motta tilleggsbehandling som den første behandlingen var, og en nesekultur vil bli tatt. Frivillige må fylle ut et spørreskjema ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert studie som vil bli utført over en periode på 1 år eller inntil 20 pasienter i hver arm som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert. En arm vil bli behandlet med en NIR-laser (ARC Lasers Gmbh, Tyskland) alene og en annen arm vil ha en ICG+ NIR-laserbehandling.

FDA-godkjente NIR-lasere i området 810-980nm. FDA-godkjent ICG (Akorn, Buffalo Grove, IL) påført lokalt total påføring vil ikke overstige 2,5 mg Randomiseringsmetode: de første fem frivillige vil starte ICG+-laseren etterfulgt av fem fra den eneste laserbehandlingsgruppen. Dette vil bli fulgt opp ved å tildele en frivillig til hver studiearm alternativt.

Data som skal samles inn: demografiske data inkludert alder og kjønn, omtrentlig varighet av symptomer, kulturresultater, SNOT 20 (QOL spørreskjema) poengsum.

Urinprøver vil bli tatt for å utelukke graviditet før studieregistrering. Behandling: ICG-arm- vil bli definert som lokal påføring på en pledget fuktet med ICG med en konsentrasjon på 200 µg, ved fjerning av pantet en NIR-diodelaser satt til 6W med lysemittans introdusert intranasalt med en 30mm diffusorfiber som er i stand til å utstråle lys perifert. som lar lysenergien nå alle behandlingsbare områder. Laseren vil være aktivert i 180 sekunder. Forutsatt at en omtrentlig radius av nesehulen er 3 mm, vil energitettheten være rundt 200 J/cm². Behandlingen gjentas to ganger, med 5-7 dagers mellomrom. Kulturer vil bli samlet inn ved slutten av alle behandlinger.

Ikke-ICG-arm: samme som ovenfor, men uten ICG-apparat. Oppfølgingen vil bestå av et kontorbesøk etter endt behandling med et ekstra besøk planlagt to uker senere. Verneutstyr: spesialdesignede øyebriller, drapering som forhindrer klærflekker fra fargestoffet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
        • Ta kontakt med:
          • Yosef Krespi, MD
          • Telefonnummer: 212-262-4444
          • E-post: hnsg@aol.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yosef Krespi, MD
        • Underetterforsker:
          • Victor Kizhner, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Head Neck Surgical Group
      • New York, New York, Forente stater
        • Rekruttering
        • New York Head Neck Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Yosef Krespi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yosef Krespi, MD
          • Telefonnummer: 212-262-4444

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år

  • Pasienter med en etablert nesekultur av enten

    • Staph aureus,
    • Strep arter,
    • Pseudo monasaureginosa,
    • Proteus.mirabilis,
    • H. influensa
    • eller andre intranasale patogener.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten CRS,
  • Pasienter kjent for å ha jodidallergi eller ICG-allergi
  • Pasienter som er planlagt for en skjoldbruskkjertelskanning
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser + ICG
ICG-arm- vil bli definert som lokal applikasjon på en pledget gjennomvåt med ICG med en konsentrasjon på 200 µg, ved fjerning av pledget en NIR-diodelaser satt til 6W med lysemittans introdusert intranasalt med en 30 mm diffusorfiber som er i stand til å utstråle lys periferielt slik at lysenergi for å nå alle behandlingsbare områder. Laseren vil være aktivert i 180 sekunder. Forutsatt at en omtrentlig radius av nesehulen er 3 mm, vil energitettheten være rundt 200 J/cm². Behandlingen gjentas to ganger, med 5-7 dagers mellomrom. Kulturer vil bli samlet inn ved slutten av alle behandlinger
Enhet: Laser + ICG
ICG-arm- vil bli definert som lokal applikasjon på en pledget gjennomvåt med ICG med en konsentrasjon på 200 µg, ved fjerning av pledget en NIR-diodelaser satt til 6W med lysemittans introdusert intranasalt med en 30 mm diffusorfiber som er i stand til å utstråle lys periferielt slik at lysenergi for å nå alle behandlingsbare områder. Laseren vil være aktivert i 180 sekunder. Forutsatt at en omtrentlig radius av nesehulen er 3 mm, vil energitettheten være rundt 200 J/cm². Behandlingen gjentas to ganger, med 5-7 dagers mellomrom. Kulturer vil bli samlet inn ved slutten av alle behandlinger
Aktiv komparator: Kun laser
samme som ovenfor, uten ICG
Enhet: Kun laser
samme bare uten ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsforbedring med sykdomskontroll. Sykdomskontroll uten antibiotika eller steroider.
Tidsramme: 1-2 måneder
1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lasersikkerhet uten å kompromittere sykdomsforløpet
Tidsramme: umiddelbart og sent
umiddelbart og sent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Head & Neck Institute

Samarbeidspartnere

Valam Corp.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLR 09-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere