Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserassisteret behandling af kronisk bihulebetændelse med og uden lysaktiverede midler

21. juli 2011 opdateret af: New York Head & Neck Institute

Laser mikrobiel drab med fotoaktiverede midler

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig lidelse, som rammer op til 13 % af den amerikanske befolkning. CRS påvirker adskillige livskvalitetsfaktorer (QOL) inklusive lugt, søvn og kommunikation. Den almindelige behandling for medicinsk ikke-kompatibel CRS er funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

Da sygdomsforløbet generelt er inaktivt, er retningslinjer for forlænget medicinsk behandling for antibiotikabehandling, ordineret i overensstemmelse hermed efter passende opnåede næsekulturer, der varer uger med eller uden yderligere topisk eller oral steroidbehandling. Mens FESS succesrate er en generel opfattelse, er en fejlrate for primær FESS så høj som 2-24%2, med en Cochrane-gennemgang, der endda tyder på, at FESS selv om en sikker procedure ikke gavner mere end medicinsk behandling.

Med det i tankerne, når vi behandler den fejlslagne FESS, dukker nye bakterier op. De nye bakterier i CRS er koagulase-negative stafylokokker var de mest almindelige isolater (36%), efterfulgt af Staphylococcus aureus (25%), Streptococcus viridans (8,3%), Corynebacterium (4,6%) og anaerobe (6,4%).

Patienter, der ikke er lindret af primær FESS, viser en signifikant stigning i Pseudomonas- og MRSA-bakteriepositive kulturer. Desuden er kirurgisk succes for patienter med Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa positive kulturer normalt reduceret.

Bakteriedrab ved brug af lysaktiverede midler såsom Indocyanine Green (ICG) med eksponering for den specifikke bølgelængde producerer til sidst bakteriedræbning. Mekanismer, der primært er involveret, er produktion af reaktive oxygenarter (dvs. singlet oxygen og frie radikaler), som derefter kan dræbe bakterier. ICG i sig selv har ingen bakteriedræbende effekt.

Lavniveau laserterapi (LLLT) viste sig at være effektiv som bakteriedræbende ved enkelt- og multiple bølgeeksponeringer.

Formålet med undersøgelsen er at behandle CRS med et alternativ til antibiotika, og dermed skåne frivillige fra længerevarende antibiotikabrug og dets mulige bivirkninger, for ikke at nævne omkostningerne og væksten af ​​resistente bakterier. Vi tror på, at vi ved at kombinere ICG med lys eller endda ved lys alene kan give dig en gavnlig effekt. Selvom dette har vist sig at dræbe bakterier i laboratorie- eller dyreforsøg, er det stadig til undersøgelse for mennesker. Undersøgelsen vil have to arme: ICG + laser og kun laserarm. ICG vil blive påført lokalt i næsepassagen (internt) efterfulgt af laseraktivering med en effektindstilling på 6W. Laseren vil blive aktiveret med en diffusertilstand, hvilket betyder, at lys med en specifik kendt bølgelængde vil blive leveret jævnt i næsehulen og ikke som en stråle. Kun laserbehandlingsplan vil kun være den samme uden ICG. Frivillige vil blive tildelt en af ​​grupperne tilfældigt, hvilket betyder, at du har 50 % chance for at tilmelde dig hver behandlingsgruppe. Frivillige ved ikke, til hvilken gruppe. Ugentlige besøg med i alt tre besøg følger. Ved hvert besøg vil frivillige modtage yderligere behandling, som den oprindelige behandling var, og der vil blive taget en nasal kultur. Frivillige skal udfylde et spørgeskema ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret forsøg, der vil blive udført over en periode på 1 år eller indtil 20 patienter i hver arm, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. En arm vil blive behandlet med en NIR-laser (ARC Lasers Gmbh, Tyskland) alene, og en anden arm vil have en ICG+ NIR-laserbehandling.

FDA godkendte NIR-lasere i området 810-980nm. FDA-godkendt ICG (Akorn, Buffalo Grove, IL) anvendt lokalt. Den samlede applikation vil ikke overstige 2,5 mg Randomiseringsmetode: de første fem frivillige vil starte ICG+ laseren efterfulgt af fem fra den eneste laserbehandlingsgruppe. Dette vil blive efterfulgt af tildeling af en frivillig til hver studiearm alternativt.

Data, der skal indsamles: demografiske data inklusive alder og køn, omtrentlig varighed af symptomer, dyrkningsresultater, SNOT 20 (QOL spørgeskema) score.

Urintest vil blive udført for at udelukke graviditet inden studietilmelding. Behandling: ICG-arm- vil blive defineret som lokal påføring på en pledget gennemvædet med ICG med en koncentration på 200µg, ved fjernelse af pledget en NIR-diodelaser sat til 6W med lysemittans introduceret intranasalt med en 30mm diffusorfiber, der er i stand til at udstråle lys periferielt lader lysenergien nå alle behandlelige områder. Laseren aktiveres i 180 sekunder. Forudsat at en omtrentlig radius af næsehulen er 3 mm, vil energitætheden være omkring 200 J/cm². Behandlingen gentages to gange med 5-7 dages mellemrum. Kulturer vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​alle behandlinger.

Ikke-ICG-arm: samme som ovenfor, men uden ICG-apparat. Opfølgningen vil bestå af et kontorbesøg efter behandlingens afslutning med et yderligere besøg planlagt to uger senere Beskyttelsesudstyr: Specielt designet øjenbriller, drapering, der forhindrer tøjpletter fra farvestoffet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
        • Kontakt:
          • Yosef Krespi, MD
          • Telefonnummer: 212-262-4444
          • E-mail: hnsg@aol.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yosef Krespi, MD
        • Underforsker:
          • Victor Kizhner, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • Head Neck Surgical Group
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • New York Head Neck Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Yosef Krespi, MD
        • Kontakt:
          • Yosef Krespi, MD
          • Telefonnummer: 212-262-4444

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med en etableret nasal kultur af enten

    • Staph aureus,
    • Strep arter,
    • Pseudo monasaureginosa,
    • Proteus.mirabilis,
    • H. influenza
    • eller andre intranasale patogener.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden CRS,
  • Patienter kendt for at have jodidallergi eller ICG-allergi
  • Patienter, der er planlagt til en skjoldbruskkirtelscanning
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser + ICG
ICG-arm- vil blive defineret som lokal applikation på en pledget gennemvædet med ICG med en koncentration på 200µg, ved fjernelse af pledget en NIR-diodelaser sat til 6W med lysemittans introduceret intranasalt med en 30mm diffuserfiber, der er i stand til at udstråle lys i omkredsen, hvilket tillader lysenergi til at nå alle behandlelige områder. Laseren aktiveres i 180 sekunder. Forudsat at en omtrentlig radius af næsehulen er 3 mm, vil energitætheden være omkring 200 J/cm². Behandlingen gentages to gange med 5-7 dages mellemrum. Kulturer vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​alle behandlinger
ICG-arm- vil blive defineret som lokal applikation på en pledget gennemvædet med ICG med en koncentration på 200µg, ved fjernelse af pledget en NIR-diodelaser sat til 6W med lysemittans introduceret intranasalt med en 30mm diffuserfiber, der er i stand til at udstråle lys i omkredsen, hvilket tillader lysenergi til at nå alle behandlelige områder. Laseren aktiveres i 180 sekunder. Forudsat at en omtrentlig radius af næsehulen er 3 mm, vil energitætheden være omkring 200 J/cm². Behandlingen gentages to gange med 5-7 dages mellemrum. Kulturer vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​alle behandlinger
Aktiv komparator: Kun laser
samme som ovenfor, uden ICG
samme kun uden ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet med sygdomsbekæmpelse. Sygdomsbekæmpelse uden antibiotika eller steroider.
Tidsramme: 1-2 måneder
1-2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lasersikkerhed uden at kompromittere sygdomsfremskridt
Tidsramme: øjeblikkeligt og sent
øjeblikkeligt og sent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Laser + ICG

3
Abonner