- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00948519
Laserassisteret behandling af kronisk bihulebetændelse med og uden lysaktiverede midler
Laser mikrobiel drab med fotoaktiverede midler
Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig lidelse, som rammer op til 13 % af den amerikanske befolkning. CRS påvirker adskillige livskvalitetsfaktorer (QOL) inklusive lugt, søvn og kommunikation. Den almindelige behandling for medicinsk ikke-kompatibel CRS er funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).
Da sygdomsforløbet generelt er inaktivt, er retningslinjer for forlænget medicinsk behandling for antibiotikabehandling, ordineret i overensstemmelse hermed efter passende opnåede næsekulturer, der varer uger med eller uden yderligere topisk eller oral steroidbehandling. Mens FESS succesrate er en generel opfattelse, er en fejlrate for primær FESS så høj som 2-24%2, med en Cochrane-gennemgang, der endda tyder på, at FESS selv om en sikker procedure ikke gavner mere end medicinsk behandling.
Med det i tankerne, når vi behandler den fejlslagne FESS, dukker nye bakterier op. De nye bakterier i CRS er koagulase-negative stafylokokker var de mest almindelige isolater (36%), efterfulgt af Staphylococcus aureus (25%), Streptococcus viridans (8,3%), Corynebacterium (4,6%) og anaerobe (6,4%).
Patienter, der ikke er lindret af primær FESS, viser en signifikant stigning i Pseudomonas- og MRSA-bakteriepositive kulturer. Desuden er kirurgisk succes for patienter med Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa positive kulturer normalt reduceret.
Bakteriedrab ved brug af lysaktiverede midler såsom Indocyanine Green (ICG) med eksponering for den specifikke bølgelængde producerer til sidst bakteriedræbning. Mekanismer, der primært er involveret, er produktion af reaktive oxygenarter (dvs. singlet oxygen og frie radikaler), som derefter kan dræbe bakterier. ICG i sig selv har ingen bakteriedræbende effekt.
Lavniveau laserterapi (LLLT) viste sig at være effektiv som bakteriedræbende ved enkelt- og multiple bølgeeksponeringer.
Formålet med undersøgelsen er at behandle CRS med et alternativ til antibiotika, og dermed skåne frivillige fra længerevarende antibiotikabrug og dets mulige bivirkninger, for ikke at nævne omkostningerne og væksten af resistente bakterier. Vi tror på, at vi ved at kombinere ICG med lys eller endda ved lys alene kan give dig en gavnlig effekt. Selvom dette har vist sig at dræbe bakterier i laboratorie- eller dyreforsøg, er det stadig til undersøgelse for mennesker. Undersøgelsen vil have to arme: ICG + laser og kun laserarm. ICG vil blive påført lokalt i næsepassagen (internt) efterfulgt af laseraktivering med en effektindstilling på 6W. Laseren vil blive aktiveret med en diffusertilstand, hvilket betyder, at lys med en specifik kendt bølgelængde vil blive leveret jævnt i næsehulen og ikke som en stråle. Kun laserbehandlingsplan vil kun være den samme uden ICG. Frivillige vil blive tildelt en af grupperne tilfældigt, hvilket betyder, at du har 50 % chance for at tilmelde dig hver behandlingsgruppe. Frivillige ved ikke, til hvilken gruppe. Ugentlige besøg med i alt tre besøg følger. Ved hvert besøg vil frivillige modtage yderligere behandling, som den oprindelige behandling var, og der vil blive taget en nasal kultur. Frivillige skal udfylde et spørgeskema ved hvert besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret forsøg, der vil blive udført over en periode på 1 år eller indtil 20 patienter i hver arm, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. En arm vil blive behandlet med en NIR-laser (ARC Lasers Gmbh, Tyskland) alene, og en anden arm vil have en ICG+ NIR-laserbehandling.
FDA godkendte NIR-lasere i området 810-980nm. FDA-godkendt ICG (Akorn, Buffalo Grove, IL) anvendt lokalt. Den samlede applikation vil ikke overstige 2,5 mg Randomiseringsmetode: de første fem frivillige vil starte ICG+ laseren efterfulgt af fem fra den eneste laserbehandlingsgruppe. Dette vil blive efterfulgt af tildeling af en frivillig til hver studiearm alternativt.
Data, der skal indsamles: demografiske data inklusive alder og køn, omtrentlig varighed af symptomer, dyrkningsresultater, SNOT 20 (QOL spørgeskema) score.
Urintest vil blive udført for at udelukke graviditet inden studietilmelding. Behandling: ICG-arm- vil blive defineret som lokal påføring på en pledget gennemvædet med ICG med en koncentration på 200µg, ved fjernelse af pledget en NIR-diodelaser sat til 6W med lysemittans introduceret intranasalt med en 30mm diffusorfiber, der er i stand til at udstråle lys periferielt lader lysenergien nå alle behandlelige områder. Laseren aktiveres i 180 sekunder. Forudsat at en omtrentlig radius af næsehulen er 3 mm, vil energitætheden være omkring 200 J/cm². Behandlingen gentages to gange med 5-7 dages mellemrum. Kulturer vil blive indsamlet ved afslutningen af alle behandlinger.
Ikke-ICG-arm: samme som ovenfor, men uden ICG-apparat. Opfølgningen vil bestå af et kontorbesøg efter behandlingens afslutning med et yderligere besøg planlagt to uger senere Beskyttelsesudstyr: Specielt designet øjenbriller, drapering, der forhindrer tøjpletter fra farvestoffet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Rekruttering
- St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
-
Kontakt:
- Yosef Krespi, MD
- Telefonnummer: 212-262-4444
- E-mail: hnsg@aol.com
-
Kontakt:
- Victor Kizhner
- Telefonnummer: 212 262 44444
- E-mail: vkizhner@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yosef Krespi, MD
-
Underforsker:
- Victor Kizhner, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Rekruttering
- Head Neck Surgical Group
-
New York, New York, Forenede Stater
- Rekruttering
- New York Head Neck Institute
-
Ledende efterforsker:
- Yosef Krespi, MD
-
Kontakt:
- Yosef Krespi, MD
- Telefonnummer: 212-262-4444
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
Patienter med en etableret nasal kultur af enten
- Staph aureus,
- Strep arter,
- Pseudo monasaureginosa,
- Proteus.mirabilis,
- H. influenza
- eller andre intranasale patogener.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden CRS,
- Patienter kendt for at have jodidallergi eller ICG-allergi
- Patienter, der er planlagt til en skjoldbruskkirtelscanning
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laser + ICG
ICG-arm- vil blive defineret som lokal applikation på en pledget gennemvædet med ICG med en koncentration på 200µg, ved fjernelse af pledget en NIR-diodelaser sat til 6W med lysemittans introduceret intranasalt med en 30mm diffuserfiber, der er i stand til at udstråle lys i omkredsen, hvilket tillader lysenergi til at nå alle behandlelige områder.
Laseren aktiveres i 180 sekunder.
Forudsat at en omtrentlig radius af næsehulen er 3 mm, vil energitætheden være omkring 200 J/cm².
Behandlingen gentages to gange med 5-7 dages mellemrum.
Kulturer vil blive indsamlet ved afslutningen af alle behandlinger
|
ICG-arm- vil blive defineret som lokal applikation på en pledget gennemvædet med ICG med en koncentration på 200µg, ved fjernelse af pledget en NIR-diodelaser sat til 6W med lysemittans introduceret intranasalt med en 30mm diffuserfiber, der er i stand til at udstråle lys i omkredsen, hvilket tillader lysenergi til at nå alle behandlelige områder.
Laseren aktiveres i 180 sekunder.
Forudsat at en omtrentlig radius af næsehulen er 3 mm, vil energitætheden være omkring 200 J/cm².
Behandlingen gentages to gange med 5-7 dages mellemrum.
Kulturer vil blive indsamlet ved afslutningen af alle behandlinger
|
Aktiv komparator: Kun laser
samme som ovenfor, uden ICG
|
samme kun uden ICG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af livskvalitet med sygdomsbekæmpelse. Sygdomsbekæmpelse uden antibiotika eller steroider.
Tidsramme: 1-2 måneder
|
1-2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lasersikkerhed uden at kompromittere sygdomsfremskridt
Tidsramme: øjeblikkeligt og sent
|
øjeblikkeligt og sent
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Omar GS, Wilson M, Nair SP. Lethal photosensitization of wound-associated microbes using indocyanine green and near-infrared light. BMC Microbiol. 2008 Jul 1;8:111. doi: 10.1186/1471-2180-8-111.
- Guffey JS, Wilborn J. Effects of combined 405-nm and 880-nm light on Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa in vitro. Photomed Laser Surg. 2006 Dec;24(6):680-3. doi: 10.1089/pho.2006.24.680.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLR 09-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Akut Rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisKorea, Republikken
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuRhinosinusitis Kronisk | Rhinosinusitis | Svampe bihulebetændelse | Akut rhinosinusitis | Allergisk svampe rhinosinusitis | Intrakraniel forlængelse | Invasiv svampebihulebetændelse (diagnose)Egypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose) | Allergisk rhinosinusitis | Kronisk eosinofil rhinosinusitisForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisForenede Stater
-
Greg DavisAfsluttet
-
Christiane HaaseAktiv, ikke rekrutterendeAstma | Kronisk rhinosinusitis (diagnose) | Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperDanmark
Kliniske forsøg med Laser + ICG
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendtLivmoderhalskræft | Sentinel lymfeknudeKina
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Pulsion Medical Systems SEUkendt
-
Activ SurgicalRekrutteringKolecystitis | Galdedyskinesi | KolelithiasisForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteUkendt
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt