Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserondersteunde behandeling van chronische sinusitis met en zonder door licht geactiveerde middelen

21 juli 2011 bijgewerkt door: New York Head & Neck Institute

Lasermicrobieel doden met foto-geactiveerde middelen

Chronische rhinosinusitis (CRS) is een veel voorkomende aandoening die tot 13% van de Amerikaanse bevolking treft. CRS is van invloed op tal van factoren van de kwaliteit van leven (QOL), waaronder geur, slaap en communicatie. De gebruikelijke behandeling voor medisch niet-conforme CRS is functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS).

Aangezien het ziekteverloop over het algemeen inactief is, gelden er langdurige medische behandelingsrichtlijnen voor behandeling met antibiotica, dienovereenkomstig voorgeschreven na op de juiste manier verkregen neuskweken, wekenlang met of zonder aanvullende lokale of orale steroïdebehandeling. Hoewel het slagingspercentage van FESS een algemeen begrip is, is het faalpercentage van primaire FESS zo hoog als 2-24%2, waarbij een Cochrane-review zelfs suggereert dat FESS, hoewel een veilige procedure, geen groter voordeel biedt dan medische behandeling.

Met dat in gedachten terwijl we de mislukte FESS aanpakken, duiken er nieuwe bacteriën op. De nieuwe bacteriën in CRS zijn Coagulase-negatieve stafylokokken, de meest voorkomende isolaten (36%), gevolgd door Staphylococcus aureus (25%), Streptococcus viridans (8,3%), Corynebacterium (4,6%) en anaëroben (6,4%).

Patiënten die niet worden verlicht door primaire FESS vertonen een significante toename van Pseudomonas- en MRSA-bacteriepositieve culturen. Bovendien is het chirurgisch succes bij patiënten met Staphylococcus aureus en Pseudomonas aeruginosa positieve culturen meestal verminderd.

Het doden van bacteriën, door gebruik van door licht geactiveerde middelen zoals indocyaninegroen (ICG) met blootstelling aan de specifieke golflengte, leidt uiteindelijk tot het doden van bacteriën. Mechanismen die er voornamelijk bij betrokken zijn, zijn de productie van reactieve zuurstofspecies (d.w.z. singlet zuurstof en vrije radicalen) die vervolgens bacteriën kunnen doden. ICG heeft op zichzelf geen bacteriedodend effect.

Low-level lasertherapie (LLLT) bleek effectief te zijn als bacteriedodend middel door blootstelling aan enkelvoudige en meervoudige golven.

Het doel van de studie is om CRS te behandelen met een alternatief voor antibiotica, waardoor vrijwilligers langdurig antibioticagebruik en de mogelijke bijwerkingen ervan worden bespaard, om nog maar te zwijgen van de kosten en de groei van resistente bacteriën. Wij geloven dat we door ICG te combineren met licht of zelfs alleen met licht een heilzaam effect voor u kunnen produceren. Hoewel is aangetoond dat dit bacteriën doodt in laboratorium- of dierstudies, is het nog steeds een onderzoek voor mensen. De studie zal twee armen hebben: ICG + laser en alleen laser arm. ICG wordt plaatselijk in de neusholte aangebracht (inwendig) gevolgd door laseractivering met een vermogensinstelling van 6W. De laser wordt geactiveerd met een diffusormodus, wat betekent dat licht van een specifieke bekende golflengte gelijkmatig in de neusholte wordt afgegeven en niet als een straal. Het behandelplan voor alleen laser is alleen hetzelfde zonder ICG. Vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan een van de groepen, wat betekent dat je 50% kans hebt om je in te schrijven voor elke behandelingsgroep. Vrijwilligers weten niet bij welke groep. Wekelijkse bezoeken met in totaal drie bezoeken volgen. Bij elk bezoek krijgen vrijwilligers een aanvullende behandeling zoals de initiële behandeling was en wordt er een neuskweek afgenomen. Vrijwilligers zullen bij elk bezoek een vragenlijst moeten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd over een periode van 1 jaar of tot 20 patiënten in elke arm die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden aangeworven. Eén arm zal alleen worden behandeld met een NIR-laser (ARC Lasers Gmbh, Duitsland) en een andere arm zal een ICG+ NIR-laserbehandeling ondergaan.

FDA goedgekeurde NIR lasers in het bereik van 810- 980nm. Door de FDA goedgekeurde ICG (Akorn, Buffalo Grove, IL) lokaal toegepast totale toepassing zal niet meer zijn dan 2,5 mg Randomisatiemethode: eerste vijf vrijwilligers starten de ICG+ laser, gevolgd door vijf van de enige laserbehandelingsgroep. Dit wordt gevolgd door afwisselend één vrijwilliger toe te wijzen aan elke studiearm.

Te verzamelen gegevens: demografische gegevens, waaronder leeftijd en geslacht, geschatte duur van de symptomen, kweekresultaten, SNOT 20-score (QOL-vragenlijst).

Voorafgaand aan de inschrijving voor de studie zal er een urinetest worden gedaan om zwangerschap uit te sluiten. Behandeling: ICG-arm wordt gedefinieerd als lokale toepassing op een tampon gedrenkt met ICG met een concentratie van 200 µg, na verwijdering van de tampon wordt een NIR-diodelaser ingesteld op 6 W met lichtemissie intranasaal ingebracht met een diffusorvezel van 30 mm die in staat is om rondom licht uit te stralen waardoor de lichtenergie alle behandelbare gebieden kan bereiken. De laser wordt gedurende 180 seconden geactiveerd. Ervan uitgaande dat de straal van de neusholte ongeveer 3 mm is, zal de energiedichtheid ongeveer 200 J/cm² bedragen. De behandeling wordt twee keer herhaald, met een tussenpoos van 5-7 dagen. Culturen worden verzameld aan het einde van alle behandelingen.

Niet-ICG-arm: hetzelfde als hierboven, maar zonder ICG-apparaat. Follow-up zal bestaan ​​uit een bezoek aan het kantoor aan het einde van de behandeling met een extra bezoek gepland twee weken later

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • St.Luke's-Roosevelt, New York Head Neck Institute
        • Contact:
          • Yosef Krespi, MD
          • Telefoonnummer: 212-262-4444
          • E-mail: hnsg@aol.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yosef Krespi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Victor Kizhner, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Werving
        • Head Neck Surgical Group
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Werving
        • New York Head Neck Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yosef Krespi, MD
        • Contact:
          • Yosef Krespi, MD
          • Telefoonnummer: 212-262-4444

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18

  • Patiënten met een gevestigde nasale cultuur van een van beide

    • Staph aureus,
    • Strep soorten,
    • Pseudo monasaureginosa,
    • Proteus.mirabilis,
    • H. griep
    • of andere intranasale pathogenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder CRS,
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze jodide-allergie of ICG-allergie hebben
  • Patiënten gepland voor een schildklierscan
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser + ICG
ICG-arm- zal worden gedefinieerd als lokale toepassing op een tampon gedrenkt met ICG met een concentratie van 200 µg, na verwijdering van de tampon wordt een NIR-diodelaser ingesteld op 6 W met lichtuitstraling intranasaal ingebracht met een 30 mm diffusorvezel die in staat is om in de omtrek licht uit te stralen waardoor de lichtenergie om alle behandelbare gebieden te bereiken. De laser wordt gedurende 180 seconden geactiveerd. Ervan uitgaande dat de straal van de neusholte ongeveer 3 mm is, zal de energiedichtheid ongeveer 200 J/cm² zijn. De behandeling wordt twee keer herhaald, met een tussenpoos van 5-7 dagen. Culturen worden verzameld aan het einde van alle behandelingen
Apparaat: Laser + ICG
ICG-arm- zal worden gedefinieerd als lokale toepassing op een tampon gedrenkt met ICG met een concentratie van 200 µg, na verwijdering van de tampon wordt een NIR-diodelaser ingesteld op 6 W met lichtuitstraling intranasaal ingebracht met een 30 mm diffusorvezel die in staat is om in de omtrek licht uit te stralen waardoor de lichtenergie om alle behandelbare gebieden te bereiken. De laser wordt gedurende 180 seconden geactiveerd. Ervan uitgaande dat de straal van de neusholte ongeveer 3 mm is, zal de energiedichtheid ongeveer 200 J/cm² bedragen. De behandeling wordt twee keer herhaald, met een tussenpoos van 5-7 dagen. Culturen worden verzameld aan het einde van alle behandelingen
Actieve vergelijker: Alleen laseren
hetzelfde als hierboven, zonder ICG
Apparaat: Alleen laseren
alleen hetzelfde zonder ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven met ziektebestrijding. Ziektebestrijding zonder antibiotica of steroïden.
Tijdsspanne: 1-2 maanden
1-2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laserveiligheid zonder de voortgang van de ziekte in gevaar te brengen
Tijdsspanne: onmiddellijk en laat
onmiddellijk en laat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Head & Neck Institute

Medewerkers

Valam Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLR 09-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren